Prospectevaluatie van de werkzaamheid van CMV-TCIP directe letermovirprofylaxe na allogene hematoceltranspla

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Karnofsky-prestaties >70%
• Vóór AHCT de seropositiviteit voor CMV hebben gedocumenteerd (zowel donor- als ontvanger-CMV IgG-seropositiviteit).
• Komt in aanmerking voor AHCT van een HLA-gematchte gerelateerde, gematchte niet-verwante, niet-overeenkomende niet-verwante of haplo-identieke donor die beenmerg of perifere bloedstamcellen gebruikt.
• Laat niet-detecteerbaar CMV-DNA uit een plasmamonster afnemen binnen 5 dagen vóór inschrijving.
• Wees binnen 28 dagen na HSCT op het moment van inschrijving.
• In staat zijn om te voldoen aan medische aanbevelingen of follow-up.

• Heeft adequate orgaanfuncties bepaald door

  1. Serumcreatinineklaring ≥50 ml/min (berekend met de Cockroft-Gault-formule).
  2. Bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl behalve voor de ziekte van Gilbert.
  3. ALT of AST ≤200 IE/ml voor volwassenen.
  4. Geconjugeerd (direct) bilirubine < 2x bovengrens van normaal.
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥40%.
  6. Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50% voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van CMV-eindorgaanziekte of CS-CMVi binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende zaken ontvangen of van plan om tijdens het onderzoek te ontvangen:

  1. Ganciclovir
  2. Valganciclovir
  3. Foscarnet
  4. Acyclovir (> 3200 mg PO per dag of > 25 mg/kg IV per dag)
  5. Valaciclovir (> 3000 mg/dag)
  6. Famciclovir (> 1500 mg/dag)
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende geneesmiddelen ontvangen, of is van plan dit tijdens het onderzoek te krijgen: cidofovir, CMV-hyperimmuunglobuline, welk CMV-antiviraal middel/biologische therapie dan ook in onderzoek.
• Heeft een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van letermovirformuleringen.
• Heeft een ongecontroleerde infectie op de dag van randomisatie.
• Vereist mechanische ventilatie of is hemodynamisch instabiel op het moment van randomisatie.