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동종 조혈세포 이식 후 CMV-TCIP 직접 레터모비어 예방의 효능에 대한 전망 평가

2025년 7월 3일 업데이트: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

동종 조혈 세포 이식 후 CMV 특이적 T 세포 면역(CMV-TCIP) 지시 레터모비어 예방의 효능에 대한 전향적 평가

이는 동종 줄기세포 이식의 CMV 혈청 양성 수용자 또는 줄기세포 이식을 받은 수용자에서 1차 CMV 예방 기간을 안내하기 위해 CMV T 세포 면역 패널(CMV-TCIP) 분석의 활용을 평가하는 2상 전향적 코호트 임상 시험입니다. CMV 혈청학 양성 기증자로부터.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 전화번호: 1-877-827-8839
  • 이메일: ucstudy@uci.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: University of California Irvine Medical

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • 연락하다:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 >70%
  • AHCT 이전에 CMV에 대한 혈청 양성(기증자 또는 수혜자 CMV IgG 혈청 양성)이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 골수 또는 말초혈액 줄기세포를 사용하는 HLA 일치 혈연, 일치 비혈연, 불일치 비혈연 또는 반동일 기증자로부터 AHCT를 받을 자격이 있습니다.
  • 등록 전 5일 이내에 수집된 혈장 검체에서 CMV DNA가 검출되지 않는 경우.
  • 등록 시점에 HSCT 후 28일 이내에 있어야 합니다.
  • 의료 권고 사항이나 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.

  • 다음에 의해 결정되는 적절한 기관 기능을 가지고 있는지

    1. 혈청 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockroft-Gault 공식으로 계산).
    2. 길버트병을 제외하고 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl.
    3. 성인의 경우 ALT 또는 AST 200IU/ml 이하.
    4. 포합(직접) 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배.
    5. 좌심실 박출률 ≥40%.
    6. 일산화탄소 확산 용량(DLCO) ≥ 50%는 헤모글로빈 보정으로 예측됩니다.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 CMV 말단 기관 질환 또는 CS-CMVi 병력이 있는 경우.

  • 스크리닝 전 7일 이내에 수신되었거나 연구 중에 다음 중 하나를 수신할 계획:

    1. 간시클로비르
    2. 발간시클로비르
    3. 포스카넷
    4. 아시클로버(하루 > 3200mg PO 또는 하루 > 25mg/kg IV)
    5. 발라시클로비르(> 3000mg/일)
    6. 팜시클로비르(> 1500mg/일)
  • 스크리닝 전 30일 이내에 받았거나 연구 중에 다음 약물 중 하나를 받을 계획: 시도포비르, CMV 고면역 글로불린, 모든 연구용 CMV 항바이러스제/생물학적 치료법.
  • 레터모비어 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대해 과민증이 의심되거나 알려진 경우.
  • 무작위 배정 당일에 통제되지 않은 감염이 있었습니다.
  • 기계적 환기가 필요하거나 무작위 배정 당시 혈역학적으로 불안정한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHCT 수혜자
의약품: 레터모비어
피험자는 표준 권장 용량으로 14주 동안 레터모비어 예방요법을 받은 후 CMV-TCIP에 따른 연장된 예방요법을 받게 됩니다.
장치: CMV T 세포 면역 패널(CMV-TCIP)
Viracor CMV-TCIP 분석은 개인의 면역 체계가 CMV에 어떻게 반응하는지 측정합니다. Viracor CMV-TCIP는 14주차부터 양성이 나올 때까지 매월 측정한 다음 30주차와 52주차에 측정합니다.
진단 검사: CMV DNA PCR
CMV DNA PCR의 혈장 수준은 등록 시, 그리고 GVHD 또는 CMV 재활성화가 없는 경우 이식 30주까지 최소 매주, 그 후 이식 52주까지 최소 2주마다 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 52주차에 임상적으로 유의미한 거대세포바이러스 감염(CS-CMVi)의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
이식을 받은 후 52주 이내에 CS-CMVi가 발생한 환자 수
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 52주째 CMV 질환의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
이식을 받은 후 52주 이내에 CMV 질환이 발생한 환자 수
이식 후 1년
52주차 CMV 관련 사망 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
CMV 감염과 직접적으로 관련된 합병증으로 52주 이내에 사망한 환자 수
이식 후 1년
이식 후 1년 전체 생존율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년 이상 생존한 환자 수
이식 후 1년
CS-CMVi 보호 예측에서 이식 후 CMV-TCIP 분석의 양성 예측 값
기간: 이식 후 1년
Letermovir를 중단한 환자에서 이식 후 1년까지 CS-CMVi 보호를 예측하는 데 있어서 이식 후 14주째 CMV-TCIP 분석의 양성 예측값
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Eurofins Viracor

수사관

  • 수석 연구원: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4005
  • UCI 22-188 (기타 식별자: UCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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