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Prospetto di valutazione dell’efficacia della profilassi diretta con letermovir per CMV-TCIP dopo trapianto di cellule ematologiche allogene

3 luglio 2025 aggiornato da: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Valutazione prospettica dell’efficacia della profilassi diretta con letermovir per l’immunità delle cellule T specifiche per CMV (CMV-TCIP) dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

Si tratta di uno studio clinico prospettico di coorte di fase 2 che valuta l'utilizzo del test CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) per guidare la durata della profilassi primaria del CMV nei riceventi CMV-sieropositivi di trapianto di cellule staminali allogeniche o nei riceventi che ricevono un trapianto di cellule staminali da un donatore positivo alla sierologia CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contatto:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Prestazione Karnofsky >70%
  • Avere sieropositività documentata per CMV (sieropositività IgG CMV del donatore o del ricevente) prima dell'AHCT.
  • Idoneo per l'AHCT da un donatore HLA compatibile, non correlato, non correlato non compatibile o aploidentico che utilizza cellule staminali del midollo osseo o del sangue periferico.
  • Avere DNA CMV non rilevabile da un campione di plasma raccolto entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • Essere entro 28 giorni dopo l'HSCT al momento dell'iscrizione.
  • Essere in grado di rispettare le raccomandazioni mediche o il follow-up.

  • Ha funzioni d'organo adeguate determinate da

    1. Clearance della creatinina sierica ≥50 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault).
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl tranne che per la malattia di Gilbert.
    3. ALT o AST ≤200 UI/ml per gli adulti.
    4. Bilirubina coniugata (diretta) < 2 volte il limite superiore della norma.
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%.
    6. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50% del valore previsto corretto per l'emoglobina.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia d'organo da CMV o CS-CMVi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

  • Ricevuto entro 7 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Aciclovir (> 3200 mg PO al giorno o > 25 mg/kg IV al giorno)
    5. Valaciclovir (> 3000 mg/giorno)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/giorno)
  • Ricevuto entro 30 giorni prima dello screening o che prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti farmaci: cidofovir, iperimmune globulina per CMV, qualsiasi agente antivirale/terapia biologica sperimentale per CMV.
  • Ha un'ipersensibilità sospetta o nota agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni di letermovir.
  • Ha un'infezione non controllata il giorno della randomizzazione.
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari AHCT
Droga: Letermovir
I soggetti riceveranno 14 settimane di profilassi con letermovir alla dose standard raccomandata, seguita da una profilassi estesa diretta da CMV-TCIP.
Dispositivo: Pannello per l'immunità delle cellule T CMV (CMV-TCIP)
Test Viracor CMV-TCIP per misurare il modo in cui il sistema immunitario di una persona risponde al CMV. Viracor CMV-TCIP sarà misurato mensilmente, a partire dalla settimana 14, fino alla positività, quindi alla settimana 30 e 52.
Test diagnostico: PCR del DNA del CMV
Il livello plasmatico della PCR del DNA del CMV sarà misurato al momento dell'arruolamento e almeno settimanalmente fino alla settimana 30, quindi almeno ogni 2 settimane fino alla settimana 52 del trapianto in assenza di GVHD o riattivazione del CMV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione da citomegalovirus clinicamente significativa (CS-CMVi) a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sviluppano CS-CMVi entro 52 settimane dopo aver ricevuto un trapianto
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia da CMV a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sviluppano la malattia da CMV entro 52 settimane dopo aver ricevuto un trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di decessi correlati al CMV a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che muoiono per complicazioni direttamente attribuibili all'infezione da CMV entro 52 settimane
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sopravvivono oltre 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Valore predittivo positivo del test CMV-TCIP dopo il trapianto nel predire la protezione da CS-CMVi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Valore predittivo positivo del test CMV-TCIP a 14 settimane dopo il trapianto nel predire la protezione da CS-CMVi fino a 1 anno dopo il trapianto in pazienti che avevano interrotto la sospensione di letermovir
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Eurofins Viracor

Investigatori

  • Investigatore principale: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4005
  • UCI 22-188 (Altro identificatore: UCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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