Vyhlídkové hodnocení účinnosti CMV-TCIP přímé profylaxe lettermovirem po alogenní hematocelulární transplazi

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Karnofsky výkon >70 %
• Před AHCT mějte zdokumentovanou séropozitivitu na CMV (buď séropozitivita CMV IgG dárce nebo příjemce).
• Způsobilé pro AHCT od příbuzného, ​​shodného nepříbuzného, ​​neshodného nepříbuzného nebo haploidentického dárce s odpovídajícím HLA, který používá kmenové buňky z kostní dřeně nebo periferní krve.
• Mějte nedetekovatelnou CMV DNA ze vzorku plazmy odebraného do 5 dnů před zařazením.
• V době registrace buďte do 28 dnů po HSCT.
• Umět dodržovat lékařská doporučení nebo následná opatření.

• Má adekvátní orgánové funkce určené

  1. Clearance kreatininu v séru ≥50 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce).
  2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl s výjimkou Gilbertovy choroby.
  3. ALT nebo AST ≤ 200 IU/ml pro dospělé.
  4. Konjugovaný (přímý) bilirubin < 2x horní hranice normy.
  5. Ejekční frakce levé komory ≥40 %.
  6. Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 % předpokládaná korigovaná na hemoglobin.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV nebo CS-CMVi během 6 měsíců před zařazením.

• Obdrželi během 7 dnů před screeningem nebo plánují během studie obdržet některý z následujících:

  1. ganciklovir
  2. Valganciclovir
  3. Foscarnet
  4. Acyclovir (> 3200 mg PO denně nebo > 25 mg/kg IV za den)
  5. Valaciklovir (> 3000 mg/den)
  6. Famciclovir (> 1500 mg/den)
• Dostanete během 30 dnů před screeningem nebo plánujete během studie dostávat kterýkoli z následujících léků: cidofovir, CMV hyperimunní globulin, jakékoli hodnocené CMV antivirotikum/biologická léčba.
• Má podezření nebo známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky letermoviru.
• Má nekontrolovanou infekci v den randomizace.
• Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době randomizace hemodynamicky nestabilní.