Перспективная оценка эффективности прямой профилактики CMV-TCIP летермовиром после аллогенной трансплазии гематоклеток
17 июля 2026 г. обновлено: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine
Проспективная оценка эффективности профилактики ЦМВ-специфического Т-клеточного иммунитета (CMV-TCIP), направленной на профилактику летермовиром после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Это фаза 2, проспективное когортное клиническое исследование, в котором оценивается использование анализа T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) для определения продолжительности первичной профилактики ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток или реципиентов, получающих трансплантат стволовых клеток. от серологически положительного донора на ЦМВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Номер телефона: 1-877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: University of California Irvine Medical
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Контакт:
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Производительность Карновского >70%
- Иметь документально подтвержденную серопозитивность к ЦМВ (серопозитивность IgG к ЦМВ донора или реципиента) до АГКТ.
- Право на получение AHCT от HLA-совместимого родственного, совпадающего неродственного, несовпадающего неродственного или гаплоидентичного донора с использованием стволовых клеток костного мозга или периферической крови.
- Иметь неопределяемую ДНК ЦМВ в образце плазмы, собранном в течение 5 дней до включения в исследование.
- Быть в течение 28 дней после ТГСК на момент регистрации.
- Уметь соблюдать медицинские рекомендации или последующее наблюдение.
Имеет адекватные функции органов, определяемые
- Клиренс креатинина сыворотки ≥50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).
- Билирубин ≤1,5 мг/дл, за исключением болезни Жильбера.
- АЛТ или АСТ ≤200 МЕ/мл для взрослых.
- Конъюгированный (прямой) билирубин < 2х верхней границы нормы.
- Фракция выброса левого желудочка ≥40%.
- Диффузная способность монооксида углерода (DLCO) ≥ 50% прогнозируется с поправкой на гемоглобин.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе заболевание органов-мишеней ЦМВ или CS-ЦМВИ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Получено в течение 7 дней до скрининга или планируется получить во время исследования любое из следующего:
- Ганцикловир
- Валганцикловир
- Фоскарне
- Ацикловир (> 3200 мг перорально в день или > 25 мг/кг внутривенно в день)
- Валацикловир (> 3000 мг/день)
- Фамцикловир (> 1500 мг/день)
- Получен в течение 30 дней до скрининга или планирует получить во время исследования любой из следующих препаратов: цидофовир, гипериммунный глобулин ЦМВ, любой исследуемый противовирусный препарат/биологическую терапию ЦМВ.
- Имеет подозрение или известную гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам препарата литермовира.
- Имеет неконтролируемую инфекцию в день рандомизации.
- Требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильна на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели AHCT
|
Субъекты будут получать 14-недельную профилактику летермовиром в стандартной рекомендованной дозе с последующей расширенной профилактикой, направленной на CMV-TCIP.
Анализ Viracor CMV-TCIP для измерения того, как иммунная система человека реагирует на ЦМВ.
Viracor CMV-TCIP будет измеряться ежемесячно, начиная с 14-й недели до получения положительного результата, затем на 30-й и 52-й неделе.
Уровень ПЦР ДНК ЦМВ в плазме будет измеряться при включении в исследование и, по крайней мере, еженедельно до 30-й недели, а затем, по крайней мере, каждые 2 недели до 52-й недели после трансплантации, если нет РТПХ или реактивации ЦМВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость клинически значимой цитомегаловирусной инфекцией (CS-CMVi) через 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Число пациентов, у которых развился CS-CMVi в течение 52 недель после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость ЦМВ через 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Число пациентов, у которых развивается ЦМВИ в течение 52 недель после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота смертей, связанных с ЦМВ, через 52 недели
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Число пациентов, умерших от осложнений, непосредственно связанных с ЦМВ-инфекцией, в течение 52 недель
|
1 год после трансплантации
|
|
Общая выживаемость через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Число пациентов, выживших более 1 года после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Положительная прогностическая ценность анализа CMV-TCIP после трансплантации для прогнозирования защиты CS-CMVi.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Положительная прогностическая ценность анализа CMV-TCIP через 14 недель после трансплантации для прогнозирования защиты CS-CMVi в течение 1 года после трансплантации у пациентов, прекративших прием летермовира.
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4005
- UCI 22-188 (Другой идентификатор: UCI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .