Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności bezpośredniej profilaktyki letermowirem CMV-TCIP po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektywna ocena skuteczności ukierunkowanej profilaktyki letermowiwirem w zakresie odporności limfocytów T specyficznej dla CMV (CMV-TCIP) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Jest to prospektywne, kohortowe badanie kliniczne II fazy, oceniające wykorzystanie testu panelu odporności komórek T CMV (CMV-TCIP) do określenia czasu trwania pierwotnej profilaktyki CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych CMV lub biorców otrzymujących przeszczep komórek macierzystych od dawcy pozytywnego pod względem serologicznym CMV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Wydajność Karnofsky'ego >70%
  • Udokumentować seropozytywność w kierunku CMV (seropozytywność IgG dawcy lub biorcy) przed AHCT.
  • Kwalifikuje się do AHCT od dawcy spokrewnionego pod względem HLA, dopasowanego niespokrewnionego, niedopasowanego niespokrewnionego lub haploidentycznego dawcy przy użyciu komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
  • Mają niewykrywalne DNA CMV z próbki osocza pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją.
  • Być w ciągu 28 dni po HSCT w momencie rejestracji.
  • Być w stanie zastosować się do zaleceń lekarskich lub obserwacji.

  • Ma odpowiednie funkcje narządów określone przez

    1. Klirens kreatyniny w surowicy ≥50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta).
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl z wyjątkiem choroby Gilberta.
    3. ALT lub AST ≤200 j.m./ml u dorosłych.
    4. Bilirubina sprzężona (bezpośrednia) < 2x górna granica normy.
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%.
    6. Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania występowała choroba narządów końcowych CMV lub CS-CMVi.

  • Otrzymano w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania dowolne z poniższych:

    1. Gancyklowir
    2. Walgancyklowir
    3. Foskarnet
    4. Acyklowir (> 3200 mg PO dziennie lub > 25 mg/kg IV dziennie)
    5. Walacyklowir (> 3000 mg/dzień)
    6. Famcyklowir (> 1500 mg/dzień)
  • Otrzymano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się przyjmowanie w trakcie badania któregokolwiek z następujących leków: cydofowir, hiperimmunologiczna globulina CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV/terapia biologiczna.
  • Podejrzewa lub zna nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów letermowiru.
  • W dniu randomizacji miał niekontrolowaną infekcję.
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy AHCT
Lek: Letermowir
Pacjenci otrzymają 14-tygodniową profilaktykę letermowirem w standardowej zalecanej dawce, a następnie rozszerzoną profilaktykę ukierunkowaną na CMV-TCIP.
Urządzenie: Panel odporności komórek T CMV (CMV-TCIP)
Test Viracor CMV-TCIP do pomiaru reakcji układu odpornościowego danej osoby na CMV. Pomiar Viracor CMV-TCIP będzie przeprowadzany co miesiąc, począwszy od 14. tygodnia, aż do uzyskania wyniku dodatniego, a następnie w 30. i 52. tygodniu.
Test diagnostyczny: PCR DNA CMV
Poziom testu CMV DNA PCR w osoczu będzie mierzony w chwili włączenia do badania oraz co najmniej co tydzień do 30. tygodnia, a następnie co najmniej co 2 tygodnie do 52. tygodnia przeszczepu, jeśli nie wystąpi reaktywacja GVHD lub CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania istotnego klinicznie zakażenia wirusem cytomegalii (CS-CMVi) w 52. tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których rozwinął się CS-CMVi w ciągu 52 tygodni po otrzymaniu przeszczepu
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania choroby CMV w 52 tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba CMV w ciągu 52 tygodni po przeszczepieniu
1 rok po przeszczepie
Skumulowana częstość zgonów związanych z CMV w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 52 tygodni z powodu powikłań bezpośrednio związanych z zakażeniem CMV
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy przeżyją dłużej niż 1 rok po przeszczepieniu
1 rok po przeszczepie
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po przeszczepie w przewidywaniu ochrony CS-CMVi
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po 14 tygodniach od przeszczepu w przewidywaniu ochrony CS-CMVi przez 1 rok po przeszczepieniu u pacjentów, u których przerwano leczenie letermowirem
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Eurofins Viracor

Śledczy

  • Główny śledczy: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4005
  • UCI 22-188 (Inny identyfikator: UCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV

Badania kliniczne na Letermowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj