Prospektywna ocena skuteczności bezpośredniej profilaktyki letermowirem CMV-TCIP po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine
Prospektywna ocena skuteczności ukierunkowanej profilaktyki letermowiwirem w zakresie odporności limfocytów T specyficznej dla CMV (CMV-TCIP) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Jest to prospektywne, kohortowe badanie kliniczne II fazy, oceniające wykorzystanie testu panelu odporności komórek T CMV (CMV-TCIP) do określenia czasu trwania pierwotnej profilaktyki CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych CMV lub biorców otrzymujących przeszczep komórek macierzystych od dawcy pozytywnego pod względem serologicznym CMV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numer telefonu: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: University of California Irvine Medical
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Kontakt:
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Wydajność Karnofsky'ego >70%
- Udokumentować seropozytywność w kierunku CMV (seropozytywność IgG dawcy lub biorcy) przed AHCT.
- Kwalifikuje się do AHCT od dawcy spokrewnionego pod względem HLA, dopasowanego niespokrewnionego, niedopasowanego niespokrewnionego lub haploidentycznego dawcy przy użyciu komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
- Mają niewykrywalne DNA CMV z próbki osocza pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją.
- Być w ciągu 28 dni po HSCT w momencie rejestracji.
- Być w stanie zastosować się do zaleceń lekarskich lub obserwacji.
Ma odpowiednie funkcje narządów określone przez
- Klirens kreatyniny w surowicy ≥50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta).
- Bilirubina ≤1,5 mg/dl z wyjątkiem choroby Gilberta.
- ALT lub AST ≤200 j.m./ml u dorosłych.
- Bilirubina sprzężona (bezpośrednia) < 2x górna granica normy.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%.
- Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania występowała choroba narządów końcowych CMV lub CS-CMVi.
Otrzymano w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania dowolne z poniższych:
- Gancyklowir
- Walgancyklowir
- Foskarnet
- Acyklowir (> 3200 mg PO dziennie lub > 25 mg/kg IV dziennie)
- Walacyklowir (> 3000 mg/dzień)
- Famcyklowir (> 1500 mg/dzień)
- Otrzymano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się przyjmowanie w trakcie badania któregokolwiek z następujących leków: cydofowir, hiperimmunologiczna globulina CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV/terapia biologiczna.
- Podejrzewa lub zna nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów letermowiru.
- W dniu randomizacji miał niekontrolowaną infekcję.
- Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy AHCT
|
Pacjenci otrzymają 14-tygodniową profilaktykę letermowirem w standardowej zalecanej dawce, a następnie rozszerzoną profilaktykę ukierunkowaną na CMV-TCIP.
Test Viracor CMV-TCIP do pomiaru reakcji układu odpornościowego danej osoby na CMV.
Pomiar Viracor CMV-TCIP będzie przeprowadzany co miesiąc, począwszy od 14. tygodnia, aż do uzyskania wyniku dodatniego, a następnie w 30. i 52. tygodniu.
Poziom testu CMV DNA PCR w osoczu będzie mierzony w chwili włączenia do badania oraz co najmniej co tydzień do 30. tygodnia, a następnie co najmniej co 2 tygodnie do 52. tygodnia przeszczepu, jeśli nie wystąpi reaktywacja GVHD lub CMV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania istotnego klinicznie zakażenia wirusem cytomegalii (CS-CMVi) w 52. tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się CS-CMVi w ciągu 52 tygodni po otrzymaniu przeszczepu
|
1 rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania choroby CMV w 52 tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba CMV w ciągu 52 tygodni po przeszczepieniu
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Skumulowana częstość zgonów związanych z CMV w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 52 tygodni z powodu powikłań bezpośrednio związanych z zakażeniem CMV
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyją dłużej niż 1 rok po przeszczepieniu
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po przeszczepie w przewidywaniu ochrony CS-CMVi
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po 14 tygodniach od przeszczepu w przewidywaniu ochrony CS-CMVi przez 1 rok po przeszczepieniu u pacjentów, u których przerwano leczenie letermowirem
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4005
- UCI 22-188 (Inny identyfikator: UCI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .