Prospect Eval of Effect of CMV-TCIP Direct Letermovir Profylax Efter Allogen Hemato Cell Transpla

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Karnofsky prestanda >70 %
• Ha dokumenterad seropositivitet för CMV (antingen donator eller mottagare CMV IgG seropositivitet) före AHCT.
• Kvalificerad för AHCT från en HLA-matchad relaterad, matchad obesläktad, felmatchad obesläktad eller haploidentisk givare med användning av antingen benmärg eller perifera blodstamceller.
• Få odetekterbart CMV-DNA från ett plasmaprov samlat inom 5 dagar före registreringen.
• Var inom 28 dagar efter HSCT vid tidpunkten för registreringen.
• Kunna följa medicinska rekommendationer eller uppföljning.

• Har adekvata organfunktioner som bestäms av

  1. Serumkreatininclearance ≥50 ml/min (beräknat med Cockroft-Gaults formel).
  2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl förutom Gilberts sjukdom.
  3. ALT eller ASAT ≤200 IE/ml för vuxna.
  4. Konjugerat (direkt) bilirubin < 2x övre normalgräns.
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥40 %.
  6. Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥ 50 % förutspådd korrigerad för hemoglobin.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av CMV-ändorgansjukdom eller CS-CMVi inom 6 månader före inskrivning.

• Mottagits inom 7 dagar före screening eller planerar att ta emot något av följande under studien:

  1. Ganciklovir
  2. Valganciklovir
  3. Foscarnet
  4. Acyclovir (> 3200 mg PO per dag eller > 25 mg/kg IV per dag)
  5. Valacyclovir (> 3000 mg/dag)
  6. Famciklovir (> 1500 mg/dag)
• Erhålls inom 30 dagar före screening eller planerar att ta emot något av följande läkemedel under studien: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, valfritt CMV antiviralt medel/biologisk terapi.
• Har misstänkt eller känd överkänslighet mot aktiva eller inaktiva ingredienser i letermovirformuleringar.
• Har en okontrollerad infektion på randomiseringsdagen.
• Kräver mekanisk ventilation eller är hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för randomisering.