アトピー性湿疹の治療におけるダブルベースワンスの皮膚軟化性能を評価する研究
SCORAD、患者アンケート、および皮膚水和測定を使用して、アトピー性湿疹の治療におけるダブルベース ワンスの皮膚軟化性能を評価する研究
あらゆる年齢およびあらゆる重症度のアトピー性湿疹の患者を対象とした、Doublebase Once を用いた 4 週間の非盲検、多施設（GP 設定）市販後臨床追跡調査。
この研究には、すでに治療計画の一環として皮膚軟化剤を使用しており、ダブルベース ワンスに切り替える患者が参加します。 患者は理想的には 4 週間にわたり 1 日 1 回製品を塗布し、SCORAD 評価が実行され、患者アンケートに記入されます。 成人患者のサブグループ（最大 15 人の患者）も、アトピー性湿疹患者の皮膚水分量の客観的な測定値を評価するために、最初の 8 日間皮膚水分量測定を受けます。
すべての患者のベースライン時および Doublebase Once の使用 4 週間後に、同じ湿疹の代表的な領域の写真も撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非盲検、非対照研究であり、複数の GP センターで、あらゆる重症度のアトピー性湿疹を有するあらゆる年齢の患者を対象に実施されます。 65 人の適格な患者を登録し、50 人の評価可能な患者で研究を完了するには、約 75 人の患者をスクリーニングする必要があると予想されます。 この研究は、市販後段階で機器の臨床成績を追跡調査するメーカーの取り組み (市販後臨床フォローアップ (PMCF)) の一環として実施されています。 検証された評価方法と患者からのフィードバックを使用して、さまざまな年齢層およびアトピー性湿疹の重症度における実際の環境における製品に関する追加の定量的情報を提供します。
研究患者には、通常の皮膚軟化剤の代わりにダブルベース ワンスを 1 日 1 回だけ 4 週間使用してもらいます。 ダブルベース ワンスをより頻繁に使用する必要がある場合は、研究期間中に使用する必要がある可能性のある他の局所的または全身的治療と同様に、これが患者の日記に記録されます（例： コルチコステロイド）。 患者はダブルベース ワンスを石鹸の代替品として使用することもできます。
SCORAD 評価は、ベースライン時に、その後 1 週間および 4 週間の治療後に治験責任医師/研究看護師によって実施されます。 患者またはその両親/法定後見人は、ベースライン時および治療の 4 週間後にアンケートに記入するよう求められます。
成人患者のサブグループ（最大 15 人の患者）は、アトピー性湿疹患者の皮膚水分量の変化を評価するために、皮膚軟化剤をダブルベースに切り替える前に 1 回と最初の 8 日間にさらに 4 回、追加の皮膚水分量測定（角質測定）を受けます。これは、湿疹の同じ、代表的な、あらかじめ選択された領域で実行されます。 測定は 3 回行い（平均値は計算され）、各測定値と平均値はベースライン時、最初の塗布から 24 時間後、そして 3、5、8 日目（塗布前）に患者の CRF に記録されます。その日のために）。 その後、このサブグループは残りの研究集団と同じ訪問タイミングで SCORAD の研究とアンケートの追跡調査を継続します（7.12.1.1 を参照）。
1 つの湿疹の影響を受けた領域の写真も撮影されますが、これには患者の認識可能な特徴、特定可能な特徴、陰部、または詳細が含まれないものとし、ベースライン時と 4 週間の治療後に再度撮影されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valerie A Hart
- 電話番号：01462 458866
- メール：valerie.hart@dermal.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennine L Walker
- 電話番号：01462458866
- メール：jennine.walker@dermal.co.uk
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
- 募集
- Cripps Medical Centre
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コンタクト：
- Simon Royal
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コンタクト：
- Simon Royal
- メール：Simon.Royal@nottingham.ac.uk
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コンタクト：
- Daniel Hammersley
- メール：daniel.hammersley@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ii) 以下の表に記載されている NICE 分類に従った、あらゆる重症度のアトピー性湿疹 (個人歴、または個人と家族の複合アトピー) の患者。
iii) 少なくとも 15 のベースライン SCOAD 評価スコア。 iv) 患者またはその両親/法定後見人は、患者情報シートを読んで理解し、同意書/同意書に署名できなければなりません。
v) 患者は通常、洗い流さない皮膚軟化剤を定期的かつ継続的に使用することで湿疹を管理している。
vi) 現在、抗生物質の全身投与または局所適用またはDoublebase Onceを使用していない患者。
vii) 唯一の洗い流さない皮膚軟化剤として、Doublebase Once を 1 日 1 回、4 週間使用する意思のある患者。
viii) 研究期間中、標準的な洗浄計画および/またはダブルベース ワンスを石鹸の代替品として使用し続ける意思のある患者。
皮膚水和評価のサブグループの追加の包含基準:
i) ≤40 任意単位のベースライン角膜測定。
除外基準:
i) アトピー性湿疹のために現在、抗生物質の全身投与または局所適用またはダブルベース ワンスを使用している、または前月に使用したことがある。
ii) Doublebase Once の成分（患者情報シートおよび製品ラベルに記載）または同様の製品に対する不耐性または皮膚過敏症の既知の病歴がある。
iii) 現在、他の進行中の研究に参加している、または過去 30 日間に研究に参加している。
iv) アンケートへの回答が困難な患者、またはその両親/法定後見人。アンケートは英語のみで書かれます。
v) スポンサーまたは治験責任医師の従業員、またはその従業員の近親者（パートナー、子孫、親、兄弟、または兄弟の子孫）。
vi) 研究者が研究への参加能力に悪影響を与える可能性があると判断した病状を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主な研究
サブグループも参加する主な研究
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エモリエント剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のSCORADのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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SCORAD スコアについてはセクション 7.4.1 で説明されています。 各患者について、ベースラインの 4 週間後にスコアが取得されます。 最小スコアは 0 (最良の結果)、最大スコアは 103 (最悪の結果) です。 変化スコアは、4 週間後のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されます。 4 週間後の実際のスコアとベースラインからの変化は、要約統計を使用して要約されます。 さらに、ベースラインからの変化は 95% 信頼区間 (CI) で示され、次の仮説は対応のある t 検定を使用して両側 5% 有意水準で検定されます。 SCORAD スコアは 0 ～ 103 で、最低スコアは 15 です。 合計スコアの減少は、全体的な状態の改善を表します。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD個別アイテム
時間枠：4週間
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SCORAD の個々の項目は、記述統計 (カテゴリ項目の頻度と連続測定の概要統計) を使用して要約されます。
これらの項目は、1 週間目と 4 週間後の値をベースラインと比較することにより、推論統計を使用して正式に評価されます。
ペアデータの順序ロジスティック回帰モデルを使用して、4 週目の発赤、乾燥、腫れのスコアをベースラインと比較します。
治療前と比較して治療後の方がより良い結果のカテゴリーに入る確率は、95% CI および p 値を使用して計算されます。
治療後のかゆみと不眠のスコアは、対応のある t 検定、または正規性の仮定に違反する場合はウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して治療前の値と比較されます。
ベースラインのかゆみおよび不眠（個別）からの変化は、95% CI で示されます。
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4週間
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肌の水分補給
時間枠：8日間
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皮膚の水分量の評価は最大 15 人の成人を対象に実施され、主要な研究のサブグループとなります。
各訪問時の角質測定値とベースラインからの変化は、要約統計を使用して要約されます。
8 日目までの評価期間にわたる曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用して計算されます。
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8日間
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1週間の治療後のSCORADのベースラインからの変化。
時間枠：1週間
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1週間の治療後のSCORADのベースラインからの変化は、主要評価項目と同じ方法で要約され、分析されます。 SCORAD スコアは 0 ～ 103 で、最低スコアは 15 です。 合計スコアの減少は、全体的な状態の改善を表します。 |
1週間
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患者アンケート
時間枠：4週間
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5 つの生活の質の質問のそれぞれと、5 つの質問の合計スコアについて、対応のある t 検定を使用して、治療後のスコアが治療前の値と比較されます。 患者アンケート (QoL) スコアはベースラインで計算され、全体的な合計スコアの低下は、患者が全体的な状態の改善を認識したことを表します。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD と角質測定の相関関係
時間枠：8日間
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SCORAD のベースラインからの変化と角質測定のベースラインからの変化の間の相関関係は、8 日目に記録された値を使用して皮膚水和サブグループで評価されます。
スピアマンクのランク相関が計算されます。
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8日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon T Royal, BMedSci BM BS、Dermal Laboratories Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。