Tutkimus Doublebasen pehmittävän tehon arvioimiseksi kerran atooppisen ekseeman hoidossa
Tutkimus Doublebasen pehmittävän tehon arvioimiseksi atooppisen ekseeman hoidossa käyttäen SCORADia, potilaskyselyitä ja ihon kosteusmittauksia
4 viikon avoin, monikeskus (GP-asetus), markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Doublebase Oncella kaiken ikäisille ja minkä tahansa vaikeusasteen atooppisen ekseeman potilaille.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka käyttävät jo pehmittäviä aineita osana hoito-ohjelmaa, ja he siirtyvät käyttämään Doublebase Oncea. Ihannetapauksessa potilaat levittävät tuotetta kerran päivässä 4 viikon ajan, ja SCORAD-arvioinnit suoritetaan ja potilaskyselyt täytetään. Aikuisten potilaiden alaryhmälle (enintään 15 potilasta) tehdään myös ihon nesteytysmittaukset ensimmäisten 8 päivän aikana, jotta voidaan arvioida objektiivisia ihon nesteytysmittauksia potilailla, joilla on atooppinen ekseema.
Valokuvat samasta, edustavasta ekseeman alueesta otetaan myös kaikista potilaista lähtötilanteessa ja 4 viikon Doublebase Once -käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, joka suoritetaan useissa yleislääkärikeskuksissa kaiken ikäisille potilaille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen atooppinen ihottuma. On odotettavissa, että noin 75 potilasta on seulottava, jotta 65 soveltuvaa potilasta voidaan ottaa mukaan ja suorittaa tutkimus 50 arvioitavan potilaan kanssa. Tämä tutkimus tehdään osana valmistajan sitoumusta seurata laitteen kliinistä suorituskykyä markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa (Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)). Se tarjoaa lisää kvantitatiivista tietoa tuotteesta todellisessa ympäristössä eri ikäryhmissä ja atooppisen ekseeman vaikeusasteissa validoitujen arviointimenetelmien ja potilaiden palautteen avulla.
Tutkimuspotilaita pyydetään käyttämään Doublebase Once vain kerran päivässä 4 viikon ajan tavanomaisen pehmittävän aineen sijaan. Jos heidän on käytettävä Doublebasea kerran useammin, tämä kirjataan heidän potilaspäiväkirjaansa, samoin kuin muutkin paikalliset tai systeemiset hoidot, joita he saattavat tarvita tutkimusjakson aikana (esim. kortikosteroidit). Potilaat voivat myös käyttää Doublebase Oncea saippuan korvikkeena.
Tutkija/tutkimushoitaja suorittaa SCORAD-arvioinnin lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen. Potilaita tai heidän vanhempiaan/laillisia huoltajiaan pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikuisten potilaiden alaryhmälle (enintään 15 potilasta) tehdään ylimääräisiä ihon kosteusmittauksia (korneometria) ennen emollientin vaihtamista Doublebaseen Kerran ja vielä neljä kertaa ensimmäisten 8 päivän aikana, jotta voidaan arvioida ihon kosteusmuutoksia potilailla, joilla on atooppinen ekseema, tämä suoritetaan samalla, edustavalla, ennalta määrätyllä ekseeman alueella. Mittaukset tehdään kolmena kappaleena (ja keskiarvo lasketaan) ja jokainen lukema ja keskiarvo dokumentoidaan potilaiden CRF:ssä lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten uudelleen päivinä 3, 5 ja 8 (ennen hakemusta). sille päivälle). Tämä alaryhmä jatkaa sitten tutkimuksessa SCORAD- ja kyselylomakkeiden seurantaa varten samoilla käyntiajoilla kuin muu tutkimuspopulaatio (katso 7.12.1.1).
Valokuvat yhdestä ekseeman vaivaamasta alueesta, jotka eivät sisällä tunnistettavia tai tunnistettavia piirteitä, yksityisiä alueita tai potilaan yksityiskohtia, otetaan myös lähtötilanteessa ja uudelleen 4 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerie A Hart
- Puhelinnumero: 01462 458866
- Sähköposti: valerie.hart@dermal.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennine L Walker
- Puhelinnumero: 01462458866
- Sähköposti: jennine.walker@dermal.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cripps Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Royal
- Sähköposti: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hammersley
- Sähköposti: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ii) Potilaat, joilla on atooppinen ekseema (henkilökohtainen tai yhdistetty henkilökohtainen ja suvun atopia), minkä tahansa vaikeusaste on alla olevassa taulukossa esitetyn NICE-luokituksen mukaisesti.
iii) Perustason SCORAD-arviointipisteet vähintään 15. iv) Potilaiden tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomake ja allekirjoittamaan suostumuslomake/hyväksyntälomake.
v) Potilaat, jotka normaalisti hoitavat ihottumansa säännöllisellä ja jatkuvalla iholle jätettävien pehmittimien käytöllä.
vi) Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä systeemisiä tai paikallisesti annosteltuja antibiootteja tai Doublebase Oncea.
vii) Potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään Doublebasea kerran päivässä ainoana iholle jätettävänä pehmitteenä 4 viikon ajan.
viii) Potilaat, jotka ovat valmiita jatkamaan normaalin puhdistusohjelmansa ja/tai Doublebase Oncen käyttöä saippuankorvikkeena tutkimuksen ajan.
Lisäkriteerit ihon kosteusarviointien alaryhmään:
i) Korneometrian perusmittaus ≤ 40 mielivaltaista yksikköä.
Poissulkemiskriteerit:
i) Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt edellisen kuukauden aikana mitä tahansa systeemistä tai paikallisesti levitettyä antibioottia tai Doublebase Oncea atooppiseen ihottumaansa.
ii) sinulla on tunnetusti intoleranssi tai ihon herkkyys jollekin Doublebase Oncen ainesosalle (kuten yksilöidään potilastietolomakkeessa ja tuotemerkinnöissä) tai vastaaville tuotteille.
iii) Osallistut parhaillaan muihin meneillään oleviin tutkimuksiin tai olet osallistunut tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
iv) Potilaat tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa, joilla voi olla vaikeuksia täyttää kyselylomake, joka kirjoitetaan vain englanniksi.
v) Sponsorin tai tutkijoiden työntekijät tai tällaisten työntekijöiden välittömät perheenjäsenet (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisarusten jälkeläiset).
vi) Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päätutkimus
Päätutkimus, johon myös alaryhmä osallistuu
|
Pehmittävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SCORADissa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SCORAD-pisteytys on kuvattu kohdassa 7.4.1. Jokaiselle potilaalle saadaan pisteet lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua. Minimipistemäärä on 0 (paras tulos) ja enimmäispistemäärä 103 (huonoin tulos). Muutospistemäärä lasketaan vähentämällä peruspisteet pisteistä 4 viikon kuluttua. Todelliset pisteet 4 viikon jälkeen ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen yhteenvetotilastoilla. Lisäksi muutos lähtötilanteesta esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI), ja seuraavat hypoteesit testataan kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla parillisen t-testin avulla. SCORAD-pisteet ovat 0-103, ja minimipistemäärä on 15. Kokonaispisteiden aleneminen edustaa yleiskunnon paranemista. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD yksittäisiä kohteita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksittäiset SCORADin kohdat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (kategorioiden kohteiden taajuudet ja jatkuvien mittausten yhteenvetotilastot).
Nämä kohteet arvioidaan muodollisesti käyttämällä päättelytilastoja vertaamalla viikkojen 1 ja 4 jälkeisiä arvoja lähtötasoon.
Punoitus-, kuivumis- ja turvotuspisteitä viikolla 4 verrataan lähtötasoon käyttäen ordinaalista logistista regressiomallia parillisille tiedoille.
Todennäköisyys olla paremmassa tuloskategoriassa hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn lasketaan 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvolla.
Hoidon jälkeisiä kutina- ja unettomuuspisteitä verrataan hoitoa edeltävään arvoon käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxonin signeerattua rank-testiä, jos normaalioloa koskevia oletuksia rikotaan.
Muutos lähtötilanteesta kutina ja unettomuus (erikseen) esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
|
4 viikkoa
|
|
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ihon nesteytysarvioinnit suoritetaan enintään 15 aikuiselle, ja ne ovat päätutkimuksen alaryhmä.
Jokaisen käynnin korneometria-arvot ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen yhteenvetotilastojen avulla.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arviointijakson aikana päivään 8 asti lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
8 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta SCORADissa 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SCORADin muutos lähtötilanteesta yhden viikon hoidon jälkeen tehdään yhteenveto ja analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen päätetapahtuma. SCORAD-pisteet ovat 0-103, ja minimipistemäärä on 15. Kokonaispisteiden aleneminen edustaa yleiskunnon paranemista. |
1 viikko
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen viiden elämänlaatukysymyksen ja viiden kysymyksen summapisteen osalta hoidon jälkeistä pistemäärää verrataan hoitoa edeltävään arvoon käyttämällä parillista t-testiä. Potilaskyselyn (QoL) pistemäärä lasketaan lähtötasolla, ja kokonaispistemäärän pieneneminen edustaa potilaan havaitsemaa yleistilan paranemista. |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORADin ja korneometrian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Korrelaatio SCORADin lähtötilanteen muutoksen ja korneometrian muutoksen välillä mitataan ihon kosteutta käsittelevässä alaryhmässä käyttämällä 8. päivänä tallennettuja arvoja.
Spearmankin rankkorrelaatio lasketaan.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLPF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .