Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení změkčujícího účinku Doublebase Once při léčbě atopického ekzému

13. března 2025 aktualizováno: Dermal Laboratories Ltd

Studie k hodnocení změkčujícího účinku Doublebase Once při léčbě atopického ekzému pomocí SCORAD, dotazníků pro pacienty a měření hydratace pokožky

Čtyřtýdenní, otevřená, multicentrická (praktická lékařská) studie klinického sledování po uvedení na trh s Doublebase Once u pacientů jakéhokoli věku a jakékoli závažnosti atopického ekzému.

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří již používají změkčovadla jako součást svého léčebného režimu, přejdou na Doublebase Once. Pacienti budou ideálně aplikovat přípravek jednou denně po dobu 4 týdnů a budou provedena hodnocení SCORAD a budou vyplněny dotazníky pro pacienty. Podskupina dospělých pacientů (až 15 pacientů) podstoupí také měření hydratace kůže po dobu prvních 8 dnů za účelem vyhodnocení objektivních měření hydratace kůže u pacientů s atopickým ekzémem.

U všech pacientů na začátku a po 4 týdnech používání Doublebase Once budou také pořízeny fotografie stejné reprezentativní oblasti ekzému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou studii, která bude provedena ve více centrech praktických lékařů u pacientů všech věkových kategorií, kteří mají jakoukoli závažnost atopického ekzému. Předpokládá se, že pro zařazení 65 vhodných pacientů a dokončení studie s 50 vyhodnotitelnými pacienty bude třeba provést screening přibližně 75 pacientů. Tato studie se provádí jako součást závazku výrobce sledovat klinický výkon zařízení v postmarketingové fázi (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Poskytne další kvantitativní informace o produktu v reálném prostředí v různých věkových skupinách a závažnosti atopického ekzému pomocí ověřených metod hodnocení a zpětné vazby od pacientů.

Pacienti ve studii budou požádáni, aby místo obvyklého změkčovadla používali Doublebase Once pouze jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud potřebují používat Doublebase Once častěji, bude to zaznamenáno do jejich deníků pacientů, stejně jako jakákoli další lokální nebo systémová léčba, kterou mohou potřebovat použít během období studie (např. kortikosteroidy). Pacienti také budou moci používat Doublebase Once jako náhradu mýdla.

Hodnocení SCORAD provede zkoušející/výzkumná sestra na začátku a poté po 1 a 4 týdnech léčby. Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku a po 4 týdnech léčby.

U podskupiny dospělých pacientů (až 15 pacientů) bude provedena další měření hydratace kůže (korneometrie) před přechodem změkčovadla na Doublebase Jednou a ještě 4krát během prvních 8 dnů, aby se vyhodnotily změny v hydrataci kůže u pacientů s atopickým ekzémem, toto bude provedeno na stejné, reprezentativní, předem určené vybrané oblasti ekzému. Měření se provedou trojmo (a vypočte se průměr) a každý odečet a průměrná hodnota budou dokumentovány u pacientů s CRF na začátku, 24 hodin po první aplikaci a poté znovu ve dnech 3, 5 a 8 (před aplikací pro ten den). Tato podskupina pak bude pokračovat ve studii pro SCORAD a sledování dotazníku ve stejném čase návštěvy jako zbytek studované populace (viz 7.12.1.1).

Fotografie jedné oblasti postižené ekzémem, která nebude obsahovat žádné rozpoznatelné nebo identifikovatelné rysy, soukromé oblasti nebo podrobnosti o pacientovi, budou také pořízeny na začátku a znovu po 4 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ii) Pacienti s atopickým ekzémem (osobní anamnéza nebo kombinovaná osobní a familiární atopie) jakékoli závažnosti v souladu s kategorizací NICE uvedenou v tabulce níže.

iii) Základní skóre hodnocení SCORAD alespoň 15. iv) Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni přečíst si informační list pro pacienta a porozumět mu a podepsat formulář souhlasu/formulář souhlasu.

v) Pacienti běžně léčí svůj ekzém pravidelným a průběžným používáním změkčovadla (změkčovadel).

vi) Pacienti, kteří v současné době neužívají systémově nebo lokálně aplikovaná antibiotika nebo Doublebase Once.

vii) Pacienti, kteří jsou ochotni používat Doublebase Once, jednou denně, jako své jediné změkčovadlo bez ponechání po dobu 4 týdnů.

viii) Pacienti, kteří jsou ochotni nadále používat svůj standardní čistící režim a/nebo Doublebase Once jako náhradu mýdla po dobu trvání studie.

Další zahrnutí kritérium pro podskupinu pro hodnocení hydratace pokožky:

i) Měření základní korneometrie ≤40 libovolných jednotek.

Kritéria vyloučení:

i) V současné době užíváte nebo jste v předchozím měsíci užívali jakákoliv systémová nebo lokálně aplikovaná antibiotika nebo Doublebase Once na svůj atopický ekzém.

ii) Mít známou anamnézu intolerance nebo citlivosti pokožky na kteroukoli složku přípravku Doublebase Once (jak je uvedeno v informačním listu pro pacienta a označení produktu) nebo na podobné produkty.

iii) V současné době se účastní jakýchkoli jiných probíhajících výzkumných studií nebo se účastní studie v předchozích 30 dnech.

iv) Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci, kteří mohou mít potíže s vyplněním dotazníku, který bude napsán pouze v angličtině.

v) Zaměstnanci Sponzora nebo Vyšetřovatelů nebo jakýkoli nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) těchto zaměstnanců.

vi) Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlavní studie
Hlavní studie, která také zahrnuje podskupinu
Přístroj: Doublebase Once
Změkčující prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SCORAD po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny

Bodování SCORAD je popsáno v části 7.4.1. U každého pacienta bude skóre získáno na začátku, po 4 týdnech. Minimální skóre je 0 (nejlepší výsledek) a maximální skóre je 103 (nejhorší výsledek). Skóre změny bude vypočítáno odečtením základního skóre od skóre po 4 týdnech. Skutečná skóre po 4 týdnech a změna od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí souhrnných statistik. Kromě toho bude změna od výchozí hodnoty prezentována s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a následující hypotézy budou testovány na oboustranné 5% hladině významnosti pomocí párového t-testu.

Skóre SCORAD je od 0 do 103 a při zařazení je minimální skóre 15. Snížení celkového skóre představuje zlepšení celkového stavu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD jednotlivé položky
Časové okno: 4 týdny
Jednotlivé položky SCORADu budou sumarizovány pomocí deskriptivních statistik (četnosti pro kategorické položky a souhrnné statistiky pro kontinuální měření). Tyto položky budou formálně vyhodnoceny pomocí odvozených statistik porovnáním hodnot po 1. a 4. týdnu oproti výchozí hodnotě. Skóre zarudnutí, suchosti a otoku v týdnu 4 bude porovnáno se základní linií za použití ordinálního logistického regresního modelu pro párová data. Pravděpodobnost, že budete v kategorii lepších výsledků po léčbě ve srovnání s před léčbou, bude vypočítána s 95% CI a p-hodnotou. Skóre svědění a nespavosti po léčbě bude porovnáno s hodnotou před léčbou pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu, pokud jsou porušeny předpoklady normality. Změna od výchozího svědění a nespavosti (odděleně) bude prezentována s 95% CI.
4 týdny
Hydratace pleti
Časové okno: 8 dní
Hodnocení hydratace kůže bude provedeno až u 15 dospělých a tvoří podskupinu hlavní studie. Hodnoty korneometrie při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí souhrnných statistik. Plocha pod křivkou (AUC) za období hodnocení do 8. dne bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla.
8 dní
Změna od výchozí hodnoty v SCORAD po 1 týdnu léčby.
Časové okno: 1 týden

Změna od výchozí hodnoty ve SCORAD po 1 týdnu léčby bude shrnuta a analyzována stejným způsobem jako primární cílový ukazatel.

Skóre SCORAD je od 0 do 103 a při zařazení je minimální skóre 15. Snížení celkového skóre představuje zlepšení celkového stavu.
1 týden
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 4 týdny

Pro každou z pěti otázek kvality života a pro součtové skóre z pěti otázek bude skóre po léčbě porovnáno s hodnotou před léčbou pomocí párového t-testu.

Skóre z dotazníku pacienta (QoL) se vypočítá na začátku a celkové snížení celkového skóre představuje pacientem vnímané zlepšení celkového stavu.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi SCORAD a korneometrií
Časové okno: 8 dní
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v SCORAD a změnou od výchozí hodnoty v korneometrii bude hodnocena v podskupině hydratace kůže pomocí hodnot zaznamenaných v den 8. Bude vypočítána korelace hodnosti Spearmanka.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermal Laboratories Ltd

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLPF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopický ekzém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit