Badanie oceniające działanie zmiękczające Doublebase w leczeniu wyprysku atopowego

Jest to prospektywne, otwarte badanie bez grupy kontrolnej, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach pierwszego kontaktu, u pacjentów w każdym wieku, u których występuje wyprysk atopowy o dowolnym nasileniu. Przewiduje się, że aby włączyć 65 kwalifikujących się pacjentów i ukończyć badanie z udziałem 50 pacjentów nadających się do oceny, konieczne będzie poddanie badaniom przesiewowym około 75 pacjentów. Badanie to przeprowadza się w ramach zobowiązania producenta do monitorowania działania klinicznego wyrobu w fazie po wprowadzeniu go do obrotu (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)). Zapewni dodatkowe informacje ilościowe na temat produktu w rzeczywistym środowisku, w różnych grupach wiekowych i nasileniu wyprysku atopowego, przy użyciu zwalidowanych metod oceny i informacji zwrotnych od pacjentów.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o stosowanie Doublebase Once tylko raz dziennie przez 4 tygodnie zamiast zwykłego środka zmiękczającego skórę. Jeśli będą musieli częściej stosować Doublebase Once, zostanie to odnotowane w ich dzienniczkach pacjentów, podobnie jak wszelkie inne metody leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, których mogą potrzebować w okresie badania (np. kortykosteroidy). Pacjenci będą mogli również stosować Doublebase Once jako substytut mydła.

Ocena SCORAD zostanie przeprowadzona przez badacza/pielęgniarkę badawczą na początku badania, a następnie po 1 i 4 tygodniach leczenia. Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie prawni zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia.

W podgrupie dorosłych pacjentów (do 15 pacjentów) zostaną wykonane dodatkowe pomiary nawilżenia skóry (korneometria) przed zmianą emolientu na Doublebase Jednorazowo i jeszcze 4 razy w ciągu pierwszych 8 dni w celu oceny zmian w nawilżeniu skóry u pacjentów z wypryskiem atopowym, zostanie to wykonane na tym samym, reprezentatywnym, wcześniej określonym, wybranym obszarze egzemy. Pomiary będą wykonywane trzykrotnie (i obliczana jest średnia), a każdy odczyt i średnia wartość zostaną udokumentowane w CRF pacjenta na początku badania, 24 godziny po pierwszej aplikacji, a następnie ponownie w dniach 3, 5 i 8 (przed aplikacją na ten dzień). Podgrupa ta będzie następnie kontynuować badanie pod kątem SCORAD i obserwacji kwestionariusza w tych samych godzinach wizyt, co reszta badanej populacji (patrz 7.12.1.1).

Zdjęcia jednego obszaru dotkniętego wypryskiem, który nie będzie zawierał żadnych rozpoznawalnych ani możliwych do zidentyfikowania cech, obszarów prywatnych ani szczegółów pacjenta, zostaną również wykonane na początku leczenia i ponownie po 4 tygodniach leczenia.