Исследование по оценке смягчающего действия Doublebase Once при лечении атопической экземы
Исследование по оценке смягчающего действия Doublebase Once при лечении атопической экземы с использованием SCORAD, анкет пациентов и измерений гидратации кожи
4-недельное открытое многоцентровое (в условиях общей практики) постмаркетинговое клиническое исследование Doublebase Once с участием пациентов любого возраста и любой степени тяжести атопической экземы.
В исследовании примут участие пациенты, которые уже используют смягчающие средства в рамках своего режима лечения и переходят на Doublebase Once. В идеале пациенты будут применять продукт один раз в день в течение 4 недель, после чего будут проводиться оценки SCORAD и заполняться анкеты пациентов. Подгруппе взрослых пациентов (до 15 пациентов) также будут проводиться измерения гидратации кожи в течение первых 8 дней для оценки объективных показателей гидратации кожи у пациентов с атопической экземой.
Фотографии одной и той же репрезентативной области экземы также будут сделаны для всех пациентов в начале лечения и через 4 недели использования Doublebase Once.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое неконтролируемое исследование, которое будет проводиться в нескольких центрах общей практики у пациентов всех возрастов с любой степенью тяжести атопической экземы. Ожидается, что для включения в исследование 65 пациентов, подходящих для участия в исследовании, и для завершения исследования с участием 50 пациентов, поддающихся оценке, необходимо будет пройти обследование примерно 75 пациентов. Это исследование проводится в рамках обязательства производителя по отслеживанию клинических характеристик устройства на постмаркетинговом этапе (Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)). Он предоставит дополнительную количественную информацию о продукте в реальных условиях в различных возрастных группах и степенях тяжести атопической экземы с использованием проверенных методов оценки и отзывов пациентов.
Пациентам, участвующим в исследовании, будет предложено использовать Doublebase Once только один раз в день в течение 4 недель вместо обычного смягчающего средства. Если им необходимо использовать Doublebase Once чаще, это будет записано в их дневниках пациентов, как и любые другие местные или системные методы лечения, которые им, возможно, придется использовать в течение периода исследования (например, кортикостероиды). Пациенты также смогут использовать Doublebase Once в качестве заменителя мыла.
Оценка SCORAD будет проводиться исследователем/медсестрой-исследовательом на исходном уровне, а затем через 1 и 4 недели лечения. Пациентам или их родителям/законным опекунам будет предложено заполнить анкеты исходно и через 4 недели лечения.
Подгруппе взрослых пациентов (до 15 пациентов) будут проведены дополнительные измерения гидратации кожи (корнеометрия) перед заменой смягчающего средства на Doublebase Один раз и еще 4 раза в течение первых 8 дней для оценки изменений гидратации кожи у пациентов с атопической экземой. это будет выполняться на той же репрезентативной, заранее определенной выбранной области экземы. Измерения будут проводиться в трех экземплярах (и вычисляется среднее значение), и каждое показание и среднее значение будут документироваться в CRF пациента на исходном уровне, через 24 часа после первого применения, а затем снова на 3, 5 и 8 дни (до применения). на этот день). Затем эта подгруппа продолжит исследование по SCORAD и последующее анкетирование в те же сроки посещений, что и остальная часть исследуемой группы (см. 7.12.1.1).
Фотографии одной области, пораженной экземой, которая не будет включать каких-либо узнаваемых или идентифицируемых особенностей, интимных зон или деталей пациента, также будут сделаны в начале лечения и снова через 4 недели лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valerie A Hart
- Номер телефона: 01462 458866
- Электронная почта: valerie.hart@dermal.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennine L Walker
- Номер телефона: 01462458866
- Электронная почта: jennine.walker@dermal.co.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cripps Medical Centre
-
Контакт:
- Simon Royal
-
Контакт:
- Simon Royal
- Электронная почта: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Daniel Hammersley
- Электронная почта: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ii) Пациенты с атопической экземой (личный анамнез или комбинированная личная и семейная атопия) любой степени тяжести в соответствии с категоризацией NICE, изложенной в таблице ниже.
iii) Базовый балл по шкале SCORAD не менее 15. iv) Пациенты или их родители/законные опекуны должны уметь читать и понимать информационный листок о пациенте и подписывать форму согласия/форму согласия.
v) Пациенты, которые обычно справляются со своей экземой путем регулярного и постоянного использования несмываемых смягчающих средств.
vi) Пациенты, которые в настоящее время не используют антибиотики системного или местного применения или Doublebase Once.
vii) Пациенты, которые готовы использовать Doublebase один раз в день в качестве единственного несмываемого смягчающего средства в течение 4 недель.
viii) Пациенты, которые готовы продолжать использовать стандартный режим очищения и/или Doublebase Once в качестве заменителя мыла на протяжении всего исследования.
Дополнительный критерий включения в подгруппу для оценки гидратации кожи:
i) Базовое корнеометрическое измерение ≤40 условных единиц.
Критерий исключения:
i) В настоящее время используют или использовали в предыдущем месяце любые системные или местные антибиотики или Doublebase Once для лечения атопической экземы.
ii) Иметь известную историю непереносимости или чувствительности кожи к любому из ингредиентов Doublebase Once (как указано в информационном листке для пациента и на этикетке продукта) или аналогичных продуктах.
iii) В настоящее время участвуете в любых других текущих научных исследованиях или участвовали в исследовании в течение предыдущих 30 дней.
iv) Пациенты или их родители/законные опекуны, у которых могут возникнуть трудности с заполнением анкеты, которая будет написана только на английском языке.
v) Сотрудники Спонсора или Расследователей или любой ближайший член семьи (партнер, потомок, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) таких сотрудников.
vi) Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на их возможность участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Основное исследование
Основное исследование, в котором также участвует подгруппа
|
Смягчающее средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCORAD после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка SCORAD описана в разделе 7.4.1. Для каждого пациента оценка будет получена исходно, через 4 недели. Минимальный балл — 0 (лучший результат), максимальный — 103 (худший результат). Оценка изменений будет рассчитываться путем вычитания исходной оценки из оценки через 4 недели. Фактические результаты через 4 недели и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы с использованием сводной статистики. Кроме того, изменение по сравнению с исходным уровнем будет представлено с 95% доверительным интервалом (ДИ), а следующие гипотезы будут проверены на двустороннем уровне значимости 5% с использованием парного t-критерия. Оценка SCORAD составляет от 0 до 103, при включении минимальный балл составляет 15. Снижение общего балла означает улучшение общего состояния. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКОРАД отдельные позиции
Временное ограничение: 4 недели
|
Отдельные элементы SCORAD будут суммированы с использованием описательной статистики (частоты для категориальных элементов и сводная статистика для непрерывных показателей).
Эти элементы будут формально оценены с использованием статистических выводов путем сравнения значений через 1 и 4 недели с исходным уровнем.
Оценки покраснения, сухости и отека на 4-й неделе будут сравниваться с исходным уровнем с использованием модели порядковой логистической регрессии для парных данных.
Вероятность попадания в категорию лучших результатов после лечения по сравнению с до лечения будет рассчитываться с использованием 95% ДИ и значения p.
Оценки зуда и бессонницы после лечения будут сравниваться со значениями до лечения с использованием парного t-критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона, если предположения о нормальности нарушаются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда и бессонницы (отдельно) будет представлено с 95% ДИ.
|
4 недели
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка гидратации кожи будет проводиться у 15 взрослых и является подгруппой основного исследования.
Значения корнеометрии при каждом посещении и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться с использованием сводной статистики.
Площадь под кривой (AUC) за период оценки до 8-го дня будет рассчитываться с использованием правила трапеций.
|
8 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD после 1 недели лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCORAD после 1 недели лечения будет суммировано и проанализировано так же, как и первичная конечная точка. Оценка SCORAD составляет от 0 до 103, при включении минимальный балл составляет 15. Снижение общего балла означает улучшение общего состояния. |
1 неделя
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
По каждому из пяти вопросов о качестве жизни и по сумме баллов по пяти вопросам оценка после лечения будет сравниваться со значением до лечения с использованием парного t-критерия. Оценка по анкете пациента (QoL) рассчитывается на исходном уровне, и общее снижение общего балла представляет собой воспринимаемое пациентом улучшение общего состояния. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между SCORAD и корнеометрией
Временное ограничение: 8 дней
|
Корреляция между изменением по сравнению с исходным уровнем в SCORAD и изменением по сравнению с исходным уровнем в корнеометрии будет оцениваться в подгруппе гидратации кожи с использованием значений, записанных на 8-й день.
Будет рассчитана ранговая корреляция Спирменка.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLPF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .