双碱一旦治疗特应性湿疹润肤性能评价研究
使用 SCORAD、患者问卷和皮肤水合测量评估 Doublebase Once 治疗特应性湿疹的润肤性能的研究
使用 Doublebase Once 对任何年龄和任何严重程度的特应性湿疹患者进行为期 4 周、开放标签、多中心（全科医生设置）的上市后临床随访研究。
该研究将涉及已经使用润肤剂作为治疗方案一部分的患者，并改用 Doublebase Once。 患者最好每天使用该产品一次，持续 4 周，并进行 SCORAD 评估，并完成患者调查问卷。 成年患者亚组（最多 15 名患者）还将在前 8 天接受皮肤水化测量，以评估特应性湿疹患者皮肤水化的客观测量结果。
还将在基线时和使用 Doublebase Once 4 周后为所有患者拍摄相同的湿疹代表性区域的照片。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非对照研究，将在多个全科医生中心针对所有年龄段、患有任何严重程度的特应性湿疹的患者进行。 预计需要对大约 75 名患者进行筛查，以招募 65 名符合条件的患者并完成 50 名可评估患者的研究。 这项研究是制造商承诺跟踪设备在上市后阶段的临床性能（上市后临床随访 (PMCF)）的一部分。 它将使用经过验证的评估方法和患者反馈，在不同年龄组和特应性湿疹严重程度的现实环境中提供有关该产品的额外定量信息。
研究患者将被要求使用 Doublebase Once 每天一次，持续 4 周，而不是常用的润肤剂。 如果他们需要更频繁地使用 Doublebase Once，这将记录在他们的患者日记中，以及他们在研究期间可能需要使用的任何其他局部或全身治疗（例如，治疗）。 皮质类固醇）。 患者还可以使用 Doublebase Once 作为肥皂替代品。
研究者/研究护士将在基线时以及治疗 1 周和 4 周后进行 SCORAD 评估。 将要求患者或其父母/法定监护人在基线时和治疗 4 周后完成调查问卷。
成年患者亚组（最多 15 名患者）将在将润肤剂改用 Doublebase 之前进行额外的皮肤水化测量（角质测量）一次，并在前 8 天内再进行 4 次，以评估特应性湿疹患者皮肤水化的变化，这将在相同的、有代表性的、预先选定的湿疹区域进行。 将一式三份进行测量（并计算平均值），每次读数和平均值将在基线时、第一次施用后 24 小时记录在患者 CRF 中，然后在第 3、5 和 8 天（施用前）再次记录在患者 CRF 中。那天）。 然后，该亚组将在与其他研究人群相同的访视时间继续进行 SCORAD 和问卷调查后续研究（见 7.12.1.1）。
还将在基线时和治疗 4 周后拍摄一个湿疹受影响区域的照片，其中不包括患者任何可识别或可识别的特征、私人区域或细节。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valerie A Hart
- 电话号码：01462 458866
- 邮箱：valerie.hart@dermal.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jennine L Walker
- 电话号码：01462458866
- 邮箱：jennine.walker@dermal.co.uk
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国
- 招聘中
- Cripps Medical Centre
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接触：
- Simon Royal
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接触：
- Simon Royal
- 邮箱：Simon.Royal@nottingham.ac.uk
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接触：
- Daniel Hammersley
- 邮箱：daniel.hammersley@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ii) 患有特应性湿疹（个人病史或个人和家族特应性合并症）的患者，其严重程度符合下表中列出的 NICE 分类。
iii) 基线 SCORAD 评估分数至少为 15。 iv) 患者或其父母/法定监护人必须能够阅读并理解患者信息表并签署同意书/同意书。
v) 患者通常通过定期持续使用免洗润肤剂来控制湿疹。
vi) 目前未全身或局部使用抗生素或 Doublebase Once 的患者。
vii) 愿意使用 Doublebase Once 的患者，每天一次，作为唯一的免洗润肤剂，持续 4 周。
viii) 愿意在研究期间继续使用标准清洁方案和/或 Doublebase Once 作为肥皂替代品的患者。
皮肤水合评估亚组的附加纳入标准：
i) ≤40 个任意单位的基线角质测量值。
排除标准：
i) 目前正在使用或在上个月使用过任何全身或局部应用的抗生素或 Doublebase Once 来治疗特应性湿疹。
ii) 已知对 Doublebase Once（如患者信息表和产品标签上所示）或类似产品的任何成分有不耐受或皮肤敏感史。
iii) 目前正在参加任何其他正在进行的研究或在过去 30 天内参加过一项研究。
iv) 可能难以完成问卷的患者或其父母/法定监护人，该问卷仅以英文填写。
v) 申办者或研究者的员工，或此类员工的任何直系亲属（伴侣、后代、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的后代）。
vi) 患有研究者认为可能对其参与研究能力产生不利影响的任何健康状况的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主要研究
主要研究也涉及子组
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润肤剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后 SCORAD 相对于基线的变化
大体时间：4周
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SCORAD 评分在第 7.4.1 节中描述。 对于每位患者，4 周后将获得基线评分。 最低分数为 0（最佳结果），最高分数为 103（最差结果）。 变化分数将通过 4 周后的分数减去基线分数来计算。 4 周后的实际分数以及相对于基线的变化将使用汇总统计进行总结。 此外，相对于基线的变化将以 95% 置信区间 (CI) 呈现，并且将使用配对 t 检验在双边 5% 显着性水平上检验以下假设。 SCORAD 分数范围为 0-103，纳入时的最低分数为 15。 总分的降低代表整体状况的改善。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD 个别项目
大体时间：4周
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SCORAD 的各个项目将使用描述性统计（分类项目的频率和连续测量的汇总统计）进行总结。
这些项目将使用推论统计通过比较第 1 周和第 4 周后的值与基线进行正式评估。
将使用配对数据的序数逻辑回归模型将第 4 周的发红、干燥和肿胀评分与基线进行比较。
与治疗前相比，治疗后处于更好结果类别的几率将使用 95% CI 和 p 值进行计算。
如果违反正态性假设，将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将治疗后的瘙痒和失眠评分与治疗前的值进行比较。
瘙痒和失眠（分别）相对于基线的变化将以 95% CI 表示。
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4周
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皮肤保湿
大体时间：8天
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皮肤水合评估将对最多 15 名成年人进行，这是主要研究的一个子组。
将使用汇总统计来总结每次访视的角质测量值以及相对于基线的变化。
直到第 8 天的评估期间的曲线下面积 (AUC) 将使用梯形规则计算。
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8天
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治疗 1 周后 SCORAD 相对于基线的变化。
大体时间：1周
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治疗 1 周后 SCORAD 相对于基线的变化将以与主要终点相同的方式进行总结和分析。 SCORAD 分数范围为 0-103，纳入时的最低分数为 15。 总分的降低代表整体状况的改善。 |
1周
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患者问卷
大体时间：4周
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对于五个生活质量问题中的每一个以及五个问题的总分，将使用配对 t 检验将治疗后的分数与治疗前的值进行比较。 患者问卷 (QoL) 分数是在基线时计算的，总分的降低代表患者感知到的整体状况的改善。 |
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD 与角膜测量学之间的相关性
大体时间：8天
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将使用第 8 天记录的值在皮肤水合亚组中评估 SCORAD 中相对于基线的变化与角质测量中相对于基线的变化之间的相关性。
将计算 Spearmank 等级相关性。
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8天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon T Royal, BMedSci BM BS、Dermal Laboratories Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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