Uno studio per valutare le prestazioni emollienti di Doublebase Once nel trattamento dell'eczema atopico

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non controllato che sarà eseguito in più centri di medicina generale, in pazienti di tutte le età, che presentano qualsiasi gravità di eczema atopico. Si prevede che circa 75 pazienti dovranno essere sottoposti a screening per arruolare 65 pazienti idonei e per completare lo studio con 50 pazienti valutabili. Questo studio viene condotto nell'ambito dell'impegno del produttore di monitorare le prestazioni cliniche del dispositivo nella fase post-marketing (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Fornirà ulteriori informazioni quantitative sul prodotto in un ambiente reale in vari gruppi di età e gravità dell'eczema atopico utilizzando metodi di valutazione convalidati e feedback dei pazienti.

Ai pazienti dello studio verrà chiesto di utilizzare Doublebase Once solo una volta al giorno per 4 settimane, invece del loro solito emolliente. Se avranno bisogno di utilizzare Doublebase Once più frequentemente, ciò verrà registrato nei loro diari dei pazienti, così come eventuali altri trattamenti topici o sistemici che potrebbero dover utilizzare durante il periodo di studio (ad es. corticosteroidi). I pazienti potranno anche utilizzare Doublebase Once come sostituto del sapone.

Una valutazione SCORAD sarà eseguita dallo sperimentatore/infermiere ricercatore al basale e poi dopo 1 e 4 settimane di trattamento. Ai pazienti o ai loro genitori/tutori legali verrà chiesto di completare questionari al basale e dopo 4 settimane di trattamento.

Un sottogruppo di pazienti adulti (fino a 15 pazienti) verrà sottoposto a ulteriori misurazioni dell'idratazione cutanea (corneometria) prima di passare dall'emolliente a Doublebase Una volta e in altre 4 occasioni durante i primi 8 giorni per valutare i cambiamenti nell'idratazione cutanea nei pazienti con eczema atopico, questa operazione verrà eseguita nella stessa area rappresentativa e predeterminata dell'eczema. Le misurazioni verranno effettuate in triplo (e la media verrà calcolata) e ciascuna lettura e il valore medio saranno documentati nella CRF dei pazienti al basale, 24 ore dopo la prima applicazione e poi di nuovo nei giorni 3, 5 e 8 (prima dell'applicazione per quel giorno). Questo sottogruppo continuerà quindi nello studio per lo SCORAD e nel follow-up del questionario agli stessi tempi di visita del resto della popolazione in studio (vedere 7.12.1.1).

Verranno scattate anche le fotografie di un'area interessata dall'eczema, che non includerà caratteristiche riconoscibili o identificabili, aree private o dettagli del paziente, al basale e di nuovo dopo 4 settimane di trattamento.