Un estudio para evaluar el rendimiento emoliente de Doublebase Once en el tratamiento del eczema atópico
Un estudio para evaluar el rendimiento emoliente de Doublebase Once en el tratamiento del eccema atópico mediante SCORAD, cuestionarios de pacientes y mediciones de hidratación de la piel
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, abierto, de 4 semanas de duración con Doublebase Once en pacientes de cualquier edad y gravedad de eccema atópico.
El estudio involucrará a pacientes que ya están usando emolientes como parte de su régimen de tratamiento y que cambiarán a Doublebase Once. Lo ideal es que los pacientes apliquen el producto una vez al día durante 4 semanas, se realizarán evaluaciones SCORAD y se completarán los cuestionarios de los pacientes. Un subgrupo de pacientes adultos (hasta 15 pacientes) también se someterá a mediciones de hidratación de la piel durante los primeros 8 días para evaluar mediciones objetivas de hidratación de la piel en pacientes con eccema atópico.
También se tomarán fotografías de la misma área representativa del eccema para todos los pacientes al inicio del estudio y después de 4 semanas de usar Doublebase Once.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y no controlado que se realizará en múltiples centros de médicos de cabecera, en pacientes de todas las edades con eczema atópico de cualquier gravedad. Se prevé que será necesario evaluar a aproximadamente 75 pacientes para inscribir a 65 pacientes elegibles y completar el estudio con 50 pacientes evaluables. Este estudio se lleva a cabo como parte del compromiso del fabricante de realizar un seguimiento del rendimiento clínico del dispositivo en la fase posterior a la comercialización (Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)). Proporcionará información cuantitativa adicional sobre el producto en un entorno del mundo real en varios grupos de edad y gravedades de eccema atópico utilizando métodos de evaluación validados y comentarios de los pacientes.
A los pacientes del estudio se les pedirá que usen Doublebase Once solo una vez al día durante 4 semanas, en lugar de su emoliente habitual. Si necesitan usar Doublebase Once con más frecuencia, esto se registrará en sus diarios de pacientes, al igual que cualquier otro tratamiento tópico o sistémico que puedan necesitar durante el período del estudio (p. ej. corticosteroides). Los pacientes también podrán utilizar Doublebase Once como sustituto del jabón.
El investigador/enfermero investigador realizará una evaluación SCORAD al inicio del estudio y luego después de 1 y 4 semanas de tratamiento. Se pedirá a los pacientes o a sus padres/tutores legales que completen cuestionarios al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
A un subgrupo de pacientes adultos (de hasta 15 pacientes) se le tomarán mediciones adicionales de hidratación de la piel (corneometría) antes de cambiar el emoliente a Doublebase una vez y en 4 ocasiones más durante los primeros 8 días para evaluar los cambios en la hidratación de la piel en pacientes con eczema atópico. esto se realizará en la misma área de eccema seleccionada, predeterminada y representativa. Las mediciones se tomarán por triplicado (y se calculará la media) y cada lectura y el valor medio se documentarán en el CRF del paciente al inicio del estudio, 24 horas después de la primera aplicación y luego nuevamente los días 3, 5 y 8 (antes de la aplicación por ese día). Luego, este subgrupo continuará en el estudio para el SCORAD y el seguimiento del cuestionario en los mismos horarios de visita que el resto de la población del estudio (ver 7.12.1.1).
También se tomarán fotografías de un área afectada por eccema, que no incluirán características reconocibles o identificables, áreas privadas o detalles del paciente, al inicio del estudio y nuevamente después de 4 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie A Hart
- Número de teléfono: 01462 458866
- Correo electrónico: valerie.hart@dermal.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennine L Walker
- Número de teléfono: 01462458866
- Correo electrónico: jennine.walker@dermal.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cripps Medical Centre
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Contacto:
- Simon Royal
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Contacto:
- Simon Royal
- Correo electrónico: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Daniel Hammersley
- Correo electrónico: daniel.hammersley@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ii) Pacientes con eczema atópico (antecedentes personales o atopia personal y familiar combinada), de cualquier gravedad de acuerdo con la categorización NICE establecida en la siguiente tabla.
iii) Puntuación inicial de la evaluación SCORAD de al menos 15. iv) Los pacientes o sus padres/tutores legales deben poder leer y comprender la hoja de información del paciente y firmar el Formulario de consentimiento/Formulario de asentimiento.
v) Los pacientes normalmente controlan su eccema mediante el uso regular y continuo de emolientes sin enjuague.
vi) Pacientes que actualmente no están usando antibióticos sistémicos o de aplicación tópica o Doublebase Once.
vii) Pacientes que estén dispuestos a utilizar Doublebase Once, una vez al día, como único emoliente sin enjuague, durante 4 semanas.
viii) Pacientes que estén dispuestos a continuar usando su régimen de limpieza estándar y/o Doublebase Once como sustituto del jabón durante la duración del estudio.
Criterio de inclusión adicional para el subgrupo de evaluaciones de hidratación de la piel:
i) Medición corneométrica inicial de ≤40 unidades arbitrarias.
Criterio de exclusión:
i) Están usando actualmente o han usado en el mes anterior, algún antibiótico sistémico o de aplicación tópica o Doublebase Once para su eczema atópico.
ii) Tener antecedentes conocidos de intolerancia o sensibilidad cutánea a cualquiera de los ingredientes de Doublebase Once (como se identifica en la hoja de información para el paciente y en el etiquetado del producto), o productos similares.
iii) Participar actualmente en cualquier otro estudio de investigación en curso o haber participado en un estudio en los 30 días anteriores.
iv) Pacientes, o sus padres/tutores legales, que puedan tener dificultades para completar el cuestionario, que estará escrito únicamente en inglés.
v) Empleados del Patrocinador o de los Investigadores, o cualquier familiar inmediato (pareja, descendiente, padres, hermanos o descendientes de hermanos) de dichos empleados.
vi) Pacientes con cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, pueda influir negativamente en su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio principal
Estudio Principal en el que también participa el subgrupo
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Emoliente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en SCORAD después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación SCORAD se describe en la sección 7.4.1. Para cada paciente, se obtendrá una puntuación al inicio del estudio, después de 4 semanas. La puntuación mínima es 0 (mejor resultado) y la puntuación máxima es 103 (peor resultado). La puntuación de cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación después de 4 semanas. Las puntuaciones reales después de 4 semanas y el cambio desde el inicio se resumirán mediante estadísticas resumidas. Además, el cambio desde el inicio se presentará con un intervalo de confianza (IC) del 95% y las siguientes hipótesis se probarán con un nivel de significancia bilateral del 5% mediante una prueba t pareada. La puntuación SCORAD es de 0 a 103 y hay una puntuación mínima de 15 en el momento de la inclusión. Una reducción en la puntuación total representa una mejora en la condición general. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artículos individuales SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los elementos individuales del SCORAD se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (frecuencias para elementos categóricos y estadísticas resumidas para medidas continuas).
Estos elementos se evaluarán formalmente utilizando estadísticas inferenciales comparando los valores después de las semanas 1 y 4 con los valores iniciales.
Las puntuaciones de enrojecimiento, sequedad e hinchazón en la semana 4 se compararán con el valor inicial utilizando un modelo de regresión logística ordinal para datos pareados.
Las probabilidades de estar en una mejor categoría de resultados después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento se calcularán con un IC del 95% y un valor de p.
Las puntuaciones de picazón e insomnio después del tratamiento se compararán con el valor previo al tratamiento utilizando una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon si se violan los supuestos de normalidad.
El cambio desde el picor inicial y el insomnio (por separado) se presentará con un IC del 95 %.
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4 semanas
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se realizarán evaluaciones de hidratación de la piel en hasta 15 adultos y son un subgrupo del estudio principal.
Los valores de corneometría en cada visita y el cambio desde el inicio se resumirán mediante estadísticas resumidas.
El área bajo la curva (AUC) durante el período de evaluación hasta el día 8 se calculará utilizando la regla trapezoidal.
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8 dias
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Cambio desde el inicio en SCORAD después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio desde el inicio en SCORAD después de 1 semana de tratamiento se resumirá y analizará de la misma manera que el criterio de valoración principal. La puntuación SCORAD es de 0 a 103 y hay una puntuación mínima de 15 en el momento de la inclusión. Una reducción en la puntuación total representa una mejora en la condición general. |
1 semana
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para cada una de las cinco preguntas sobre calidad de vida y para la puntuación suma de las cinco preguntas, la puntuación posterior al tratamiento se comparará con el valor previo al tratamiento mediante una prueba t pareada. La puntuación del Cuestionario del Paciente (QoL) se calcula al inicio y una reducción en la puntuación total representa una mejora percibida por el paciente en su condición general. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre SCORAD y corneometría.
Periodo de tiempo: 8 dias
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La correlación entre el cambio desde el inicio en SCORAD y el cambio desde el inicio en la corneometría se evaluará en el subgrupo de hidratación de la piel utilizando los valores registrados el día 8.
Se calculará la correlación de rango de Spearmank.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLPF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .