Une étude pour évaluer les performances émollientes de Doublebase une fois dans le traitement de l'eczéma atopique
Une étude pour évaluer les performances émollientes de Doublebase Once dans le traitement de l'eczéma atopique à l'aide de SCORAD, de questionnaires destinés aux patients et de mesures d'hydratation cutanée
Une étude de suivi clinique post-commercialisation de 4 semaines, ouverte, multicentrique (en milieu généraliste), avec Doublebase Once chez des patients de tout âge et de toute gravité de l'eczéma atopique.
L'étude impliquera des patients qui utilisent déjà des émollients dans le cadre de leur régime de traitement et qui passeront à Doublebase Once. Les patients appliqueront idéalement le produit une fois par jour pendant 4 semaines et des évaluations SCORAD seront effectuées et des questionnaires pour les patients seront remplis. Un sous-groupe de patients adultes (jusqu'à 15 patients) subira également des mesures d'hydratation cutanée pendant les 8 premiers jours pour évaluer les mesures objectives de l'hydratation cutanée chez les patients atteints d'eczéma atopique.
Des photographies de la même zone représentative de l'eczéma seront également prises pour tous les patients au départ et après 4 semaines d'utilisation de Doublebase Once.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non contrôlée qui sera réalisée dans plusieurs centres de médecine générale, chez des patients de tous âges, qui présentent une gravité quelconque d'eczéma atopique. Il est prévu qu'environ 75 patients devront être sélectionnés pour recruter 65 patients éligibles et terminer l'étude avec 50 patients évaluables. Cette étude est menée dans le cadre de l'engagement du fabricant de suivre les performances cliniques du dispositif dans la phase post-commercialisation (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Il fournira des informations quantitatives supplémentaires sur le produit dans un environnement réel dans divers groupes d'âge et gravités de l'eczéma atopique en utilisant des méthodes d'évaluation validées et les commentaires des patients.
Les patients de l'étude seront invités à utiliser Doublebase Once une seule fois par jour pendant 4 semaines, au lieu de leur émollient habituel. S'ils doivent utiliser Doublebase Once plus fréquemment, cela sera enregistré dans leur journal de patients, ainsi que tout autre traitement topique ou systémique qu'ils pourraient avoir besoin d'utiliser pendant la période d'étude (par ex. corticoïdes). Les patients pourront également utiliser Doublebase Once comme substitut au savon.
Une évaluation SCORAD sera réalisée par l'investigateur/infirmière de recherche au départ puis après 1 et 4 semaines de traitement. Les patients ou leurs parents/tuteurs légaux seront invités à remplir des questionnaires au départ et après 4 semaines de traitement.
Un sous-groupe de patients adultes (jusqu'à 15 patients) subira des mesures supplémentaires d'hydratation cutanée (cornéométrie) avant de passer de l'émollient à Doublebase Une fois et à 4 reprises supplémentaires au cours des 8 premiers jours pour évaluer les changements d'hydratation cutanée chez les patients atteints d'eczéma atopique, cela sera effectué dans la même zone d'eczéma sélectionnée, représentative et prédéterminée. Les mesures seront prises en triple (et la moyenne calculée) et chaque lecture et la valeur moyenne seront documentées dans le CRF du patient au départ, 24 heures après la première application, puis à nouveau les jours 3, 5 et 8 (avant l'application pour ce jour). Ce sous-groupe poursuivra ensuite l'étude pour le suivi du SCORAD et du questionnaire aux mêmes horaires de visite que le reste de la population étudiée (voir 7.12.1.1).
Des photographies d'une zone touchée par l'eczéma, qui n'incluront aucune caractéristique reconnaissable ou identifiable, aucune zone privée ou aucun détail du patient, seront également prises au départ et à nouveau après 4 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie A Hart
- Numéro de téléphone: 01462 458866
- E-mail: valerie.hart@dermal.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennine L Walker
- Numéro de téléphone: 01462458866
- E-mail: jennine.walker@dermal.co.uk
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cripps Medical Centre
-
Contact:
- Simon Royal
-
Contact:
- Simon Royal
- E-mail: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Daniel Hammersley
- E-mail: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ii) Patients atteints d'eczéma atopique (antécédents personnels ou atopie personnelle et familiale combinée), de toute gravité conformément à la catégorisation NICE présentée dans le tableau ci-dessous.
iii) Score d'évaluation SCORAD de base d'au moins 15. iv) Les patients ou leurs parents/tuteurs légaux doivent être capables de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et de signer le formulaire de consentement/formulaire d'assentiment.
v) Les patients gèrent normalement leur eczéma par l'utilisation régulière et continue d'émollients sans rinçage.
vi) Les patients qui n'utilisent pas actuellement d'antibiotiques systémiques ou topiques ou Doublebase Once.
vii) Les patients qui souhaitent utiliser Doublebase Once, une fois par jour, comme seul émollient sans rinçage, pendant 4 semaines.
viii) Les patients qui souhaitent continuer à utiliser leur régime de nettoyage standard et/ou Doublebase Once comme substitut au savon pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'inclusion supplémentaire pour le sous-groupe pour les évaluations de l'hydratation de la peau :
i) Mesure de cornéométrie de base de ≤ 40 unités arbitraires.
Critère d'exclusion:
i) Utilisez actuellement ou avez utilisé au cours du mois précédent des antibiotiques systémiques ou topiques ou Doublebase Once pour leur eczéma atopique.
ii) avez des antécédents connus d'intolérance ou de sensibilité cutanée à l'un des ingrédients de Doublebase Once (tel qu'identifié sur la fiche d'information du patient et l'étiquetage du produit), ou à des produits similaires.
iii) Participer actuellement à toute autre étude de recherche en cours ou avoir participé à une étude au cours des 30 jours précédents.
iv) Les patients, ou leurs parents/tuteurs légaux, qui peuvent avoir des difficultés à remplir le questionnaire, qui sera rédigé en anglais uniquement.
v) Les employés du sponsor ou des enquêteurs, ou tout membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) de ces employés.
vi) Patients présentant un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire à leur capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude principale
Etude principale qui implique également le sous-groupe
|
Émollient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales de SCORAD après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
La notation SCORAD est décrite à la section 7.4.1. Pour chaque patient, un score sera obtenu au départ, après 4 semaines. Le score minimum est de 0 (meilleur résultat) et le score maximum est de 103 (pire résultat). Le score de changement sera calculé en soustrayant le score de base du score après 4 semaines. Les scores réels après 4 semaines et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés à l'aide de statistiques récapitulatives. De plus, le changement par rapport à la ligne de base sera présenté avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %, et les hypothèses suivantes seront testées au niveau de signification bilatéral de 5 % à l'aide d'un test t apparié. Le score SCORAD est compris entre 0 et 103 et il existe un score minimum de 15 à l'inclusion. Une diminution du score total représente une amélioration de l’état général. |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Articles individuels SCORAD
Délai: 4 semaines
|
Les éléments individuels du SCORAD seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (fréquences pour les éléments catégoriels et statistiques récapitulatives pour les mesures continues).
Ces éléments seront formellement évalués à l'aide de statistiques inférentielles en comparant les valeurs après les semaines 1 et 4 par rapport à la ligne de base.
Les scores de rougeur, de sécheresse et de gonflement à la semaine 4 seront comparés à la ligne de base à l'aide d'un modèle de régression logistique ordinale pour les données appariées.
Les chances d'être dans une meilleure catégorie de résultats après le traitement par rapport au pré-traitement seront calculées avec un IC à 95 % et une valeur p.
Les scores de démangeaisons et d'insomnie après le traitement seront comparés à la valeur avant le traitement à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon si les hypothèses de normalité sont violées.
Le changement par rapport aux démangeaisons et à l'insomnie de base (séparément) sera présenté avec un IC à 95 %.
|
4 semaines
|
|
Hydratation de la peau
Délai: 8 jours
|
Des évaluations de l'hydratation de la peau seront effectuées chez un maximum de 15 adultes et constituent un sous-groupe de l'étude principale.
Les valeurs de cornéométrie à chaque visite et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés à l'aide de statistiques récapitulatives.
L'aire sous la courbe (AUC) sur la période d'évaluation jusqu'au jour 8 sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
|
8 jours
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de SCORAD après 1 semaine de traitement.
Délai: 1 semaine
|
Le changement par rapport à la valeur initiale de SCORAD après 1 semaine de traitement sera résumé et analysé de la même manière que le critère d'évaluation principal. Le score SCORAD est compris entre 0 et 103 et il existe un score minimum de 15 à l'inclusion. Une diminution du score total représente une amélioration de l’état général. |
1 semaine
|
|
Questionnaire destiné aux patients
Délai: 4 semaines
|
Pour chacune des cinq questions sur la qualité de vie et pour le score total des cinq questions, le score post-traitement sera comparé à la valeur pré-traitement à l'aide d'un test t apparié. Le score du questionnaire patient (QoL) est calculé au départ et une réduction du score total représente une amélioration perçue par le patient dans son état général. |
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre SCORAD et cornéométrie
Délai: 8 jours
|
La corrélation entre le changement par rapport à la ligne de base de SCORAD et le changement par rapport à la ligne de base de la cornéométrie sera évalué dans le sous-groupe d'hydratation cutanée en utilisant les valeurs enregistrées au jour 8.
La corrélation des rangs de Spearmank sera calculée.
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLPF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .