En studie for å evaluere den mykgjørende ytelsen til Doublebase en gang i behandling av atopisk eksem
En studie for å evaluere den mykgjørende ytelsen til Doublebase en gang i behandling av atopisk eksem ved å bruke SCORAD, pasientspørreskjemaer og hudhydreringsmålinger
En 4 ukers åpen, multisenter (fastlege) klinisk oppfølgingsstudie med Doublebase Once hos pasienter i alle aldre og uansett alvorlighetsgrad av atopisk eksem.
Studien vil involvere pasienter som allerede bruker mykgjørende midler som en del av sitt behandlingsregime, og bytter til Doublebase Once. Pasienter vil ideelt sett bruke produktet én gang daglig i 4 uker og SCORAD-vurderinger vil bli utført, og pasientspørreskjemaer vil bli utfylt. En undergruppe av voksne pasienter (opptil 15 pasienter) vil også gjennomgå hudhydreringsmålinger de første 8 dagene for å evaluere objektive målinger av hudhydrering hos pasienter med atopisk eksem.
Fotografier av det samme, representative eksemområdet vil også bli tatt for alle pasienter ved baseline og etter 4 ukers bruk av Doublebase Once.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, ukontrollert studie som vil bli utført i flere fastlegesentre, hos pasienter i alle aldre, som har alvorlighetsgrad av atopisk eksem. Det forventes at omtrent 75 pasienter må screenes for å registrere 65 kvalifiserte pasienter og for å fullføre studien med 50 evaluerbare pasienter. Denne studien gjennomføres som en del av produsentens forpliktelse til å følge opp den kliniske ytelsen til enheten i postmarkedsføringsfasen (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Den vil gi ytterligere kvantitativ informasjon om produktet i et virkelig miljø i ulike aldersgrupper og alvorlighetsgrad av atopisk eksem ved bruk av validerte vurderingsmetoder og tilbakemeldinger fra pasienter.
Studiepasienter vil bli bedt om å bruke Doublebase én gang daglig i 4 uker, i stedet for sitt vanlige mykgjørende middel. Hvis de trenger å bruke Doublebase Once oftere, vil dette bli registrert i pasientdagbøkene deres, i likhet med andre aktuelle eller systemiske behandlinger som de måtte trenge å bruke i løpet av studieperioden (f.eks. kortikosteroider). Pasienter vil også kunne bruke Doublebase Once som såperstatning.
En SCORAD-vurdering vil bli utført av etterforskeren/forskningssykepleieren ved baseline og deretter etter 1 og 4 ukers behandling. Pasienter eller deres foreldre/foresatte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og etter 4 ukers behandling.
En undergruppe av voksne pasienter (på opptil 15 pasienter) vil få tatt ytterligere hudhydreringsmålinger (corneometri) før de bytter mykgjørende middel til Doublebase én gang og ved 4 flere anledninger i løpet av de første 8 dagene for å evaluere endringer i hudhydrering hos pasienter med atopisk eksem. dette vil bli utført på samme, representative, forhåndsbestemte utvalgte eksemområde. Målinger vil bli tatt i tre eksemplarer (og gjennomsnittet beregnes) og hver avlesning og gjennomsnittsverdien vil bli dokumentert i pasientens CRF ved baseline, 24 timer etter første applikasjon og deretter igjen på dag 3, 5 og 8 (før applikasjonen for den dagen). Denne undergruppen vil deretter fortsette i studien for SCORAD og spørreskjemaoppfølging på samme besøkstidspunkt som resten av studiepopulasjonen (se 7.12.1.1).
Fotografier av ett eksemberørt område, som ikke vil inkludere noen gjenkjennelige eller identifiserbare trekk, private områder eller detaljer om pasienten, vil også bli tatt ved baseline og igjen etter 4 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valerie A Hart
- Telefonnummer: 01462 458866
- E-post: valerie.hart@dermal.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennine L Walker
- Telefonnummer: 01462458866
- E-post: jennine.walker@dermal.co.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Cripps Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Simon Royal
-
Ta kontakt med:
- Simon Royal
- E-post: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hammersley
- E-post: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ii) Pasienter med atopisk eksem (personlig historie eller kombinert personlig og familiær atopi), uansett alvorlighetsgrad i henhold til NICE-kategoriseringen i tabellen nedenfor.
iii) Baseline SCORAD-vurderingspoeng på minst 15. iv) Pasienter eller deres foreldre/foresatte må kunne lese og forstå pasientinformasjonsarket og signere samtykkeskjemaet/samtykkeskjemaet.
v) Pasienter som normalt håndterer eksemet sitt ved regelmessig og kontinuerlig bruk av mykgjøringsmiddel(er).
vi) Pasienter som for øyeblikket ikke bruker systemisk eller topisk påført antibiotika eller Doublebase Once.
vii) Pasienter som er villige til å bruke Doublebase én gang, én gang daglig, som sitt eneste mykgjørende middel, i 4 uker.
viii) Pasienter som er villige til å fortsette å bruke sitt standard renseregime og/eller Doublebase Once som såperstatning i løpet av studien.
Ytterligere inklusjonskriterium for undergruppe for vurderinger av hudhydrering:
i) Baseline korneometrimåling på ≤40 vilkårlige enheter.
Ekskluderingskriterier:
i) Bruker eller har brukt siste måned, systemisk eller lokalt påført antibiotika eller Doublebase Once for deres atopiske eksem.
ii) Har en kjent historie med intoleranse eller hudfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Doublebase Once (som identifisert på pasientinformasjonsarket og produktmerkingen), eller lignende produkter.
iii) Deltar for øyeblikket i andre pågående forskningsstudier eller har deltatt i en studie de siste 30 dagene.
iv) Pasienter, eller deres foreldre/foresatte, som kan ha problemer med å fylle ut spørreskjemaet, som kun vil bli skrevet på engelsk.
v) Ansatte hos sponsoren eller etterforskerne, eller ethvert nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til slike ansatte.
vi) Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på deres evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hovedstudie
Hovedstudie som også involverer undergruppen
|
Bløtgjørende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SCORAD etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
SCORAD-poengsummen er beskrevet i avsnitt 7.4.1. For hver pasient vil en score bli oppnådd ved baseline, etter 4 uker. Minste poengsum er 0 (beste utfall) og maksimal poengsum er 103 (dårligste utfall). Endringspoengsummen vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra poengsummen etter 4 uker. De faktiske skårene etter 4 uker og endringen fra baseline vil bli oppsummert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk. I tillegg vil endringen fra baseline presenteres med et 95 % konfidensintervall (CI), og følgende hypoteser vil bli testet på det tosidige 5 % signifikansnivået ved bruk av en paret t-test. SCORAD-skåren er fra 0-103 og det er en minimumsscore på 15 ved inkludering. En reduksjon i totalscore representerer en forbedring i den generelle tilstanden. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD individuelle elementer
Tidsramme: 4 uker
|
Individuelle elementer i SCORAD vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (frekvenser for kategoriske elementer og sammendragsstatistikk for kontinuerlige tiltak).
Disse elementene vil bli formelt evaluert ved hjelp av konklusjonsstatistikk ved å sammenligne verdier etter uke 1 og 4 versus baseline.
Skårene for rødhet, tørrhet og hevelse ved uke 4 vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke en ordinær logistisk regresjonsmodell for parede data.
Oddsen for å være i en bedre utfallskategori etter behandling sammenlignet med forbehandling vil bli beregnet med 95 % KI og p-verdi.
Resultatene for kløe og søvnløshet etter behandling vil bli sammenlignet med verdien før behandling ved bruk av en paret t-test, eller en Wilcoxon-signert rangtest hvis antakelsene om normalitet brytes.
Endring fra baseline kløe og søvnløshet (separat) vil bli presentert med 95 % KI.
|
4 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 dager
|
Hudhydreringsvurderinger vil bli utført hos opptil 15 voksne og er en undergruppe av hovedstudien.
Korneometriverdiene ved hvert besøk og endringen fra baseline vil bli oppsummert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk.
Arealet under kurven (AUC) over vurderingsperioden frem til dag 8 vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen.
|
8 dager
|
|
Endring fra baseline i SCORAD etter 1 ukes behandling.
Tidsramme: 1 uke
|
Endringen fra baseline i SCORAD etter 1 ukes behandling vil bli oppsummert og analysert på samme måte som det primære endepunktet. SCORAD-skåren er fra 0-103 og det er en minimumsscore på 15 ved inkludering. En reduksjon i totalscore representerer en forbedring i den generelle tilstanden. |
1 uke
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
For hvert av de fem livskvalitetsspørsmålene og for sumskåren fra de fem spørsmålene, vil poengsummen etter behandling sammenlignes med førbehandlingsverdien ved hjelp av en paret t-test. Pasientspørreskjemaet (QoL)-skåren beregnes ved baseline og en reduksjon i totalskåren representerer en pasientoppfattet bedring i den generelle tilstanden. |
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SCORAD og korneometri
Tidsramme: 8 dager
|
Korrelasjonen mellom endring fra baseline i SCORAD og endring fra baseline i corneometri vil bli vurdert i hudhydreringsundergruppen ved å bruke verdiene registrert på dag 8.
Spearmank-rangkorrelasjonen vil bli beregnet.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLPF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .