Um estudo para avaliar o desempenho emoliente do Doublebase uma vez no tratamento do eczema atópico
Um estudo para avaliar o desempenho emoliente do Doublebase uma vez no tratamento do eczema atópico usando SCORAD, questionários de pacientes e medições de hidratação da pele
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de 4 semanas, aberto, multicêntrico (ambiente GP) com Doublebase Once em pacientes de qualquer idade e qualquer gravidade de eczema atópico.
O estudo envolverá pacientes que já usam emolientes como parte de seu regime de tratamento, mudando para Doublebase Once. Idealmente, os pacientes aplicarão o produto uma vez ao dia durante 4 semanas e as avaliações SCORAD serão realizadas e os questionários dos pacientes serão preenchidos. Um subgrupo de pacientes adultos (até 15 pacientes) também será submetido a medições de hidratação da pele durante os primeiros 8 dias para avaliar medidas objetivas de hidratação da pele em pacientes com eczema atópico.
Fotografias da mesma área representativa de eczema também serão tiradas para todos os pacientes no início do estudo e após 4 semanas de uso do Doublebase Once.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e não controlado que será realizado em vários centros de GP, em pacientes de todas as idades, com qualquer gravidade de eczema atópico. Prevê-se que aproximadamente 75 pacientes precisarão ser selecionados para inscrever 65 pacientes elegíveis e para completar o estudo com 50 pacientes avaliáveis. Este estudo está sendo realizado como parte do compromisso do fabricante de acompanhar o desempenho clínico do dispositivo na fase pós-comercialização (Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)). Fornecerá informações quantitativas adicionais sobre o produto num ambiente real em várias faixas etárias e gravidades de eczema atópico, utilizando métodos de avaliação validados e feedback dos pacientes.
Os pacientes do estudo serão solicitados a usar Doublebase Once apenas uma vez ao dia durante 4 semanas, em vez do emoliente habitual. Se eles precisarem usar Doublebase Once com mais frequência, isso será registrado nos diários dos pacientes, assim como quaisquer outros tratamentos tópicos ou sistêmicos que eles possam precisar usar durante o período do estudo (por exemplo, corticosteróides). Os pacientes também poderão usar Doublebase Once como substituto do sabonete.
Uma avaliação SCORAD será realizada pelo investigador/enfermeiro pesquisador no início do estudo e depois de 1 e 4 semanas de tratamento. Os pacientes ou seus pais/responsáveis legais serão solicitados a preencher questionários no início do estudo e após 4 semanas de tratamento.
Um subgrupo de pacientes adultos (de até 15 pacientes) fará medições adicionais de hidratação da pele (corneometria) antes de mudar o emoliente para Doublebase Uma vez e em mais 4 ocasiões durante os primeiros 8 dias para avaliar alterações na hidratação da pele em pacientes com eczema atópico, isso será realizado na mesma área de eczema selecionada, representativa e predeterminada. As medições serão feitas em triplicado (e a média calculada) e cada leitura e o valor médio serão documentados na CRF do paciente no início do estudo, 24 horas após a primeira aplicação e novamente nos dias 3, 5 e 8 (antes da aplicação para esse dia). Este subgrupo continuará então no estudo para o SCORAD e acompanhamento do questionário nos mesmos horários de visita que o resto da população do estudo (ver 7.12.1.1).
Fotografias de uma área afetada pelo eczema, que não incluirá quaisquer características reconhecíveis ou identificáveis, áreas privadas ou detalhes do paciente, também serão tiradas no início do estudo e novamente após 4 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valerie A Hart
- Número de telefone: 01462 458866
- E-mail: valerie.hart@dermal.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jennine L Walker
- Número de telefone: 01462458866
- E-mail: jennine.walker@dermal.co.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Cripps Medical Centre
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Contato:
- Simon Royal
-
Contato:
- Simon Royal
- E-mail: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Daniel Hammersley
- E-mail: daniel.hammersley@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ii) Pacientes com eczema atópico (história pessoal ou atopia pessoal e familiar combinada), de qualquer gravidade de acordo com a categorização NICE apresentada na tabela abaixo.
iii) Pontuação da avaliação inicial do SCORAD de pelo menos 15. iv) Os pacientes ou seus pais/responsáveis legais devem ser capazes de ler e compreender a ficha de informações do paciente e assinar o Termo de Consentimento/Termo de Assentimento.
v) Pacientes que normalmente controlam seu eczema através do uso regular e contínuo de emolientes sem enxágue.
vi) Pacientes que não estão atualmente em uso de antibióticos sistêmicos ou aplicados topicamente ou Doublebase Once.
vii) Pacientes que desejam usar Doublebase Once, uma vez ao dia, como único emoliente sem enxágue, por 4 semanas.
viii) Pacientes que desejam continuar a usar seu regime de limpeza padrão e/ou Doublebase Once como substituto do sabonete durante o estudo.
Critério de inclusão adicional para subgrupo para avaliações de hidratação da pele:
i) Medição de corneometria basal de ≤40 unidades arbitrárias.
Critério de exclusão:
i) Estão atualmente usando ou usaram no mês anterior qualquer antibiótico sistêmico ou de aplicação tópica ou Doublebase Once para seu eczema atópico.
ii) Ter histórico conhecido de intolerância ou sensibilidade cutânea a qualquer um dos ingredientes do Doublebase Once (conforme identificado na ficha de informações do paciente e no rótulo do produto) ou produtos similares.
iii) Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa em andamento ou tendo participado de um estudo nos últimos 30 dias.
iv) Pacientes, ou seus pais/responsáveis legais, que possam ter dificuldades no preenchimento do questionário, que será escrito apenas em inglês.
v) Funcionários do Patrocinador ou Investigadores, ou qualquer membro da família imediata (parceiro, descendentes, pais, irmãos ou descendentes de irmãos) de tais funcionários.
vi) Pacientes com qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa influenciar negativamente sua capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo Principal
Estudo Principal que envolve também o subgrupo
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Emoliente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no SCORAD após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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A pontuação SCORAD é descrita na seção 7.4.1. Para cada paciente, uma pontuação será obtida no início do estudo, após 4 semanas. A pontuação mínima é 0 (melhor resultado) e a pontuação máxima é 103 (pior resultado). A pontuação de mudança será calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação após 4 semanas. As pontuações reais após 4 semanas e a mudança em relação à linha de base serão resumidas usando estatísticas resumidas. Além disso, a mudança em relação à linha de base será apresentada com um intervalo de confiança (IC) de 95%, e as seguintes hipóteses serão testadas no nível de significância bilateral de 5% usando um teste t pareado. A pontuação SCORAD vai de 0 a 103 e há uma pontuação mínima de 15 na inclusão. Uma redução na pontuação total representa uma melhoria na condição geral. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORAD itens individuais
Prazo: 4 semanas
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Os itens individuais do SCORAD serão resumidos usando estatísticas descritivas (frequências para itens categóricos e estatísticas resumidas para medidas contínuas).
Esses itens serão avaliados formalmente usando estatísticas inferenciais, comparando os valores após as semanas 1 e 4 com a linha de base.
As pontuações de vermelhidão, secura e inchaço na semana 4 serão comparadas à linha de base usando um modelo de regressão logística ordinal para dados pareados.
As chances de estar em uma categoria de resultado melhor pós-tratamento em comparação com o pré-tratamento serão calculadas com um IC de 95% e valor de p.
As pontuações de coceira e insônia pós-tratamento serão comparadas ao valor pré-tratamento usando um teste t pareado ou um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon se as suposições de normalidade forem violadas.
A alteração da coceira e da insônia basais (separadamente) será apresentada com um IC de 95%.
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4 semanas
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Hidratação da Pele
Prazo: 8 dias
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As avaliações de hidratação da pele serão realizadas em até 15 adultos e são um subgrupo do estudo principal.
Os valores de corneometria em cada visita e a mudança em relação à linha de base serão resumidos usando estatísticas resumidas.
A área sob a curva (AUC) durante o período de avaliação até o Dia 8 será calculada usando a regra trapezoidal.
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8 dias
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Alteração da linha de base no SCORAD após 1 semana de tratamento.
Prazo: 1 semana
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A alteração da linha de base no SCORAD após 1 semana de tratamento será resumida e analisada da mesma forma que o endpoint primário. A pontuação SCORAD vai de 0 a 103 e há uma pontuação mínima de 15 na inclusão. Uma redução na pontuação total representa uma melhoria na condição geral. |
1 semana
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Questionário do Paciente
Prazo: 4 semanas
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Para cada uma das cinco questões de qualidade de vida e para a pontuação somatória das cinco questões, a pontuação pós-tratamento será comparada ao valor pré-tratamento usando um teste t pareado. A pontuação do Questionário do Paciente (QV) é calculada no início do estudo e uma redução na pontuação total representa uma melhoria percebida pelo paciente na condição geral. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre SCORAD e corneometria
Prazo: 8 dias
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A correlação entre a alteração da linha de base no SCORAD e a alteração da linha de base na corneometria será avaliada no subgrupo de hidratação da pele usando os valores registrados no Dia 8.
A correlação de classificação Spearmank será calculada.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLPF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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