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Eine Studie zur Bewertung der erweichenden Wirkung von Doublebase Once bei der Behandlung von atopischem Ekzem

13. März 2025 aktualisiert von: Dermal Laboratories Ltd

Eine Studie zur Bewertung der erweichenden Wirkung von Doublebase Once bei der Behandlung von atopischem Ekzem mithilfe von SCORAD, Patientenfragebögen und Hautfeuchtigkeitsmessungen

Eine 4-wöchige, offene, multizentrische (hausärztliche Einrichtung) klinische Nachbeobachtungsstudie mit Doublebase Once bei Patienten jeden Alters und jeder Schwere des atopischen Ekzems.

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die im Rahmen ihrer Behandlung bereits Weichmacher verwenden und auf Doublebase Once umsteigen. Idealerweise wenden die Patienten das Produkt vier Wochen lang einmal täglich an, es werden SCORAD-Bewertungen durchgeführt und Patientenfragebögen ausgefüllt. Bei einer Untergruppe erwachsener Patienten (bis zu 15 Patienten) werden in den ersten 8 Tagen außerdem Hautfeuchtigkeitsmessungen durchgeführt, um objektive Messungen der Hautfeuchtigkeit bei Patienten mit atopischem Ekzem zu bewerten.

Bei allen Patienten werden zu Beginn und nach 4 Wochen der Anwendung von Doublebase Once auch Fotos desselben repräsentativen Ekzembereichs angefertigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, unkontrollierte Studie, die in mehreren Hausarztzentren bei Patienten jeden Alters durchgeführt wird, die an einem atopischen Ekzem jeglicher Schwere leiden. Es wird erwartet, dass etwa 75 Patienten untersucht werden müssen, um 65 geeignete Patienten aufzunehmen und die Studie mit 50 auswertbaren Patienten abzuschließen. Diese Studie wird im Rahmen der Verpflichtung des Herstellers durchgeführt, die klinische Leistung des Geräts in der Post-Marketing-Phase zu überwachen (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Mithilfe validierter Bewertungsmethoden und Patientenfeedback werden zusätzliche quantitative Informationen zum Produkt in einer realen Umgebung in verschiedenen Altersgruppen und Schweregraden atopischer Ekzeme bereitgestellt.

Studienpatienten werden gebeten, Doublebase Once vier Wochen lang nur einmal täglich anstelle ihres üblichen Weichmachers zu verwenden. Wenn sie Doublebase Once häufiger anwenden müssen, wird dies in ihrem Patiententagebuch vermerkt, ebenso wie alle anderen topischen oder systemischen Behandlungen, die sie möglicherweise während des Studienzeitraums anwenden müssen (z. B. Kortikosteroide). Patienten können Doublebase Once auch als Seifenersatz verwenden.

Eine SCORAD-Bewertung wird vom Prüfer/Forschungspfleger zu Studienbeginn und dann nach 1 und 4 Behandlungswochen durchgeführt. Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung Fragebögen auszufüllen.

Bei einer Untergruppe erwachsener Patienten (von bis zu 15 Patienten) werden vor der Umstellung des Emolliens auf Doublebase zusätzliche Hautfeuchtigkeitsmessungen (Korneometrie) durchgeführt. Einmal und noch viermal während der ersten 8 Tage, um Veränderungen in der Hautfeuchtigkeit bei Patienten mit atopischem Ekzem zu beurteilen. Dies wird am gleichen, repräsentativen, vorher ausgewählten Bereich des Ekzems durchgeführt. Die Messungen werden dreifach durchgeführt (und der Mittelwert berechnet) und jeder Messwert sowie der Mittelwert werden im CRF des Patienten zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Anwendung und dann erneut an den Tagen 3, 5 und 8 (vor der Anwendung) dokumentiert für diesen Tag). Diese Untergruppe wird dann für die SCORAD- und Fragebogen-Follow-up-Studie zu den gleichen Besuchszeiten wie der Rest der Studienpopulation an der Studie teilnehmen (siehe 7.12.1.1).

Zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung werden auch Fotos eines von einem Ekzem betroffenen Bereichs gemacht, die keine erkennbaren oder identifizierbaren Merkmale, privaten Bereiche oder Details des Patienten enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ii) Patienten mit atopischem Ekzem (persönliche Vorgeschichte oder kombinierte persönliche und familiäre Atopie) jeglichen Schweregrades gemäß der in der folgenden Tabelle aufgeführten NICE-Kategorisierung.

iii) Baseline-SCORAD-Bewertungspunktzahl von mindestens 15. iv) Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und das Einverständnisformular/Einverständnisformular zu unterzeichnen.

v) Patienten, die ihr Ekzem normalerweise durch die regelmäßige und kontinuierliche Anwendung von Weichmachern, die auf der Haut bleiben, in den Griff bekommen.

vi) Patienten, die derzeit keine systemischen oder topisch angewendeten Antibiotika oder Doublebase Once verwenden.

vii) Patienten, die bereit sind, Doublebase Once einmal täglich als einziges Leave-on-Weichmacher für 4 Wochen zu verwenden.

viii) Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie weiterhin ihr Standard-Reinigungsprogramm und/oder Doublebase Once als Seifenersatz zu verwenden.

Zusätzliches Einschlusskriterium für die Untergruppe zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit:

i) Basiskorneometriemessung von ≤40 willkürlichen Einheiten.

Ausschlusskriterien:

i) Sie verwenden derzeit systemische oder topisch angewendete Antibiotika oder Doublebase Once zur Behandlung Ihres atopischen Ekzems oder haben dies im Vormonat getan.

ii) Sie haben in der Vergangenheit eine bekannte Unverträglichkeit oder Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Doublebase Once (wie auf dem Patienteninformationsblatt und der Produktetikettierung angegeben) oder ähnlichen Produkten.

iii) Sie nehmen derzeit an anderen laufenden Forschungsstudien teil oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie teilgenommen.

iv) Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben, der nur in englischer Sprache verfasst ist.

v) Mitarbeiter des Sponsors oder der Ermittler oder unmittelbare Familienangehörige (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) dieser Mitarbeiter.

vi) Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hauptstudie
Hauptstudie, an der auch die Untergruppe beteiligt ist
Gerät: Doublebase Once
Weichmachend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen

Die SCORAD-Bewertung wird in Abschnitt 7.4.1 beschrieben. Für jeden Patienten wird zu Studienbeginn nach 4 Wochen ein Score ermittelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (bestes Ergebnis) und die Höchstpunktzahl 103 (schlechtestes Ergebnis). Der Änderungswert wird berechnet, indem der Basiswert vom Wert nach 4 Wochen abgezogen wird. Die tatsächlichen Ergebnisse nach 4 Wochen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Darüber hinaus wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt und die folgenden Hypothesen werden auf dem zweiseitigen 5 %-Signifikanzniveau mithilfe eines gepaarten t-Tests getestet.

Der SCORAD-Score liegt zwischen 0 und 103 und bei der Aufnahme gibt es einen Mindestscore von 15. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Gesamtzustandes.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD Einzelstücke
Zeitfenster: 4 Wochen
Einzelne Elemente des SCORAD werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (Häufigkeiten für kategoriale Elemente und zusammenfassende Statistiken für kontinuierliche Messungen). Diese Elemente werden mithilfe von Inferenzstatistiken formal ausgewertet, indem die Werte nach Woche 1 und 4 mit dem Ausgangswert verglichen werden. Die Rötungs-, Trockenheits- und Schwellungswerte in Woche 4 werden mithilfe eines ordinalen logistischen Regressionsmodells für gepaarte Daten mit dem Ausgangswert verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung in einer besseren Ergebniskategorie zu sein, wird mit einem 95 %-KI und einem p-Wert berechnet. Die Juckreiz- und Schlaflosigkeitswerte nach der Behandlung werden mit dem Wert vor der Behandlung unter Verwendung eines gepaarten T-Tests oder eines von Wilcoxon signierten Rangtests verglichen, wenn die Normalitätsannahmen verletzt werden. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Juckreiz und Schlaflosigkeit (getrennt) wird mit einem 95 %-KI dargestellt.
4 Wochen
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 8 Tage
Die Beurteilung der Hautfeuchtigkeit wird bei bis zu 15 Erwachsenen durchgeführt und ist eine Untergruppe der Hauptstudie. Die Korneometriewerte bei jedem Besuch und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Die Fläche unter der Kurve (AUC) über den Bewertungszeitraum bis zum 8. Tag wird anhand der Trapezregel berechnet.
8 Tage
Änderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungswoche.
Zeitfenster: 1 Woche

Die Veränderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungswoche wird auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt zusammengefasst und analysiert.

Der SCORAD-Score liegt zwischen 0 und 103 und bei der Aufnahme gibt es einen Mindestscore von 15. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl bedeutet eine Verbesserung des Gesamtzustandes.
1 Woche
Patientenfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen

Für jede der fünf Fragen zur Lebensqualität und für den Gesamtwert der fünf Fragen wird der Wert nach der Behandlung mithilfe eines gepaarten T-Tests mit dem Wert vor der Behandlung verglichen.

Der Patientenfragebogen (QoL)-Score wird zu Studienbeginn berechnet und eine Verringerung des Gesamtscores insgesamt stellt eine vom Patienten wahrgenommene Verbesserung des Gesamtzustands dar.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SCORAD und Korneometrie
Zeitfenster: 8 Tage
Die Korrelation zwischen der Änderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung der Korneometrie gegenüber dem Ausgangswert wird in der Untergruppe der Hautfeuchtigkeit anhand der am 8. Tag aufgezeichneten Werte bewertet. Die Speerkämpfer-Rangkorrelation wird berechnet.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermal Laboratories Ltd

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLPF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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