Egy tanulmány a Doublebase lágyító hatásának értékelésére az atópiás ekcéma kezelésében
Egy tanulmány a Doublebase lágyító hatásának értékelésére az atópiás ekcéma kezelésében SCORAD, betegkérdőívek és bőrhidratációs mérések segítségével
4 hetes, nyílt, többközpontú (háziorvosi beállítás), a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat Doublebase Once-val bármilyen életkorú és bármilyen súlyosságú atópiás ekcéma esetén.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik már használnak bőrpuhító szereket kezelésük részeként, és áttérnek a Doublebase Once-ra. A betegek ideális esetben naponta egyszer alkalmazzák a terméket 4 héten keresztül, és SCORAD-értékelést végeznek, és kitöltik a beteg kérdőíveit. Felnőtt betegek egy alcsoportja (legfeljebb 15 beteg) bőrhidratációs méréseken is átesik az első 8 napon az atópiás ekcémában szenvedő betegek bőrhidratáltságának objektív mérésének értékelése céljából.
Ugyanarról, az ekcéma reprezentatív területéről is fényképek készülnek minden betegről a kiinduláskor és 4 héttel a Doublebase Once használata után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, nem kontrollált vizsgálat, amelyet több háziorvosi központban végeznek el, bármilyen korú, bármilyen súlyosságú atópiás ekcémában szenvedő betegeken. Várhatóan hozzávetőlegesen 75 beteget kell szűrni ahhoz, hogy 65 alkalmas beteget bevonhassanak, és a vizsgálatot 50 értékelhető beteggel fejezzék be. Ezt a vizsgálatot a gyártó azon kötelezettségvállalásának részeként végzik, hogy nyomon követik az eszköz klinikai teljesítményét a forgalomba hozatalt követő szakaszban (Poszt Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Valós környezetben, az atópiás ekcéma különböző korcsoportjaiban és súlyosságaiban további mennyiségi információkat nyújt a termékről, validált értékelési módszerek és a betegek visszajelzései alapján.
A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy a Doublebase Once-t csak naponta egyszer használják 4 héten keresztül, a szokásos bőrpuhító helyett. Ha gyakrabban kell használniuk a Doublebase-t, ezt rögzítik a betegnaplójukban, csakúgy, mint minden más helyi vagy szisztémás kezelést, amelyet a vizsgálati időszak alatt alkalmazniuk kell (pl. kortikoszteroidok). A betegek a Doublebase Once-t szappanhelyettesítőként is használhatják.
A SCORAD értékelést a vizsgáló/kutató nővér végzi el a kiinduláskor, majd 1 és 4 hetes kezelés után. A betegeket vagy szüleiket/törvényes gyámjaikat felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet a kezelés megkezdésekor és 4 hetes kezelés után.
Felnőtt betegek egy alcsoportjában (legfeljebb 15 beteg) további bőrhidratációs méréseket (korneometriát) kell végezni, mielőtt a lágyítót Doublebase-re váltanák. Az első 8 nap során egyszer és további 4 alkalommal az atópiás ekcémában szenvedő betegek bőrhidratáltságának változásainak értékelésére, ezt az ekcéma ugyanazon, reprezentatív, előre meghatározott kiválasztott területén kell elvégezni. A méréseket három párhuzamosban kell elvégezni (és az átlagot kiszámítani), és minden egyes leolvasást és az átlagértéket dokumentálni kell a CRF-ben a kiinduláskor, 24 órával az első alkalmazás után, majd ismét a 3., 5. és 8. napon (az alkalmazás előtt). arra a napra). Ez az alcsoport ezután folytatja a vizsgálatot a SCORAD és a kérdőíves nyomon követés során, ugyanazon látogatási időpontokban, mint a vizsgálati populáció többi tagja (lásd 7.12.1.1).
Fényképeket készítenek egy ekcéma által érintett területről, amely nem tartalmaz felismerhető vagy azonosítható jellemzőket, privát területeket vagy a páciens adatait, szintén a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valerie A Hart
- Telefonszám: 01462 458866
- E-mail: valerie.hart@dermal.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennine L Walker
- Telefonszám: 01462458866
- E-mail: jennine.walker@dermal.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cripps Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Royal
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Royal
- E-mail: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Hammersley
- E-mail: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ii) Atópiás ekcémában szenvedő betegek (személyes anamnézisben vagy kombinált személyes és családi atópiában), bármilyen súlyosságú, az alábbi táblázatban szereplő NICE kategorizáció szerint.
iii) A SCORAD kiindulási értékelési pontszáma legalább 15. iv) A betegeknek vagy szüleiknek/törvényes gyámjainak el kell tudniuk olvasni és megérteni a betegtájékoztatót, és alá kell írniuk a beleegyező lapot/beleegyezési űrlapot.
v) Azok a betegek, akik ekcémájukat általában a bőrön hagyható bőrpuhító(k) rendszeres és folyamatos használatával kezelik.
vi) Olyan betegek, akik jelenleg nem használnak szisztémás vagy helyileg alkalmazott antibiotikumot vagy Doublebase Once-t.
vii) Azok a betegek, akik hajlandók a Doublebase-t naponta egyszer használni egyedüli bőrpuhítóként, 4 héten keresztül.
viii) Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt továbbra is hajlandóak a szokásos tisztítóprogramjukat és/vagy a Doublebase Once-t szappanpótlóként használni.
További felvételi kritérium a bőr hidratáltságának értékelésére szolgáló alcsoporthoz:
i) ≤40 tetszőleges egység korneometriai alapmérés.
Kizárási kritériumok:
i) Jelenleg használ vagy használt az előző hónapban bármilyen szisztémás vagy helyileg alkalmazott antibiotikumot vagy Doublebase Once-t atópiás ekcémája kezelésére.
ii) A kórelőzményében ismert intoleranciája vagy bőrérzékenysége van a Doublebase Once (a betegtájékoztatón és a termék címkéjén feltüntetett) vagy hasonló termékek bármely összetevőjével szemben.
iii) Jelenleg részt vesz bármely más folyamatban lévő kutatási tanulmányban, vagy részt vett egy tanulmányban az elmúlt 30 napban.
iv) Betegek vagy szüleik/törvényes gyámjaik, akiknek nehézségei lehetnek a kérdőív kitöltése során.
v) A szponzor vagy a nyomozók alkalmazottai, vagy az ilyen alkalmazottak bármely közvetlen családtagja (élettársa, utóda, szülei, testvérei vagy testvérei utódai).
vi) Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fő tanulmány
Fő tanulmány, amely magában foglalja az alcsoportot is
|
Lágyító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SCORAD-ban 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
A SCORAD pontozás leírása a 7.4.1 fejezetben található. Minden egyes betegnél a kiindulási pontnál, 4 hét elteltével pontszámot kapnak. A minimális pontszám 0 (legjobb eredmény), a maximális pontszám 103 (legrosszabb eredmény). A változási pontszámot úgy számítják ki, hogy a 4 hét elteltével elért pontszámból levonják az alapvonal pontszámát. A 4 hét elteltével elért tényleges pontszámokat és a kiindulási értékhez viszonyított változást összefoglaló statisztikák segítségével összegzik. Ezen túlmenően, az alapvonalhoz képesti változást 95%-os konfidencia intervallummal (CI) mutatjuk be, és a következő hipotéziseket a kétoldali 5%-os szignifikancia szinten teszteljük páros t-próbával. A SCORAD pontszám 0-103, a minimum pontszám pedig 15 a felvételkor. Az összpontszám csökkenése az általános állapot javulását jelenti. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORAD egyes tételeket
Időkeret: 4 hét
|
A SCORAD egyes tételeit leíró statisztikák (a kategorikus tételek gyakorisága és a folyamatos mérések összefoglaló statisztika) segítségével összegzik.
Ezeket az elemeket formálisan ki kell értékelni következtetési statisztikák segítségével, az 1. és 4. hét utáni értékek és az alapérték összehasonlításával.
A 4. héten mért bőrpír, szárazság és duzzanat pontszámokat a kiindulási értékkel hasonlítják össze egy ordinális logisztikus regressziós modell segítségével a párosított adatokhoz.
Az esélye annak, hogy a kezelés utáni kezelés után jobb eredménykategóriába kerüljön, mint az előkezelésnél, 95%-os CI-vel és p-értékkel kerül kiszámításra.
A kezelés utáni viszketési és álmatlansági pontszámokat a kezelés előtti értékkel hasonlítják össze páros t-próbával, vagy Wilcoxon előjelű rangteszttel, ha megsértik a normalitásra vonatkozó feltételezéseket.
A kiindulási viszketés és az álmatlanság változása (külön) 95%-os CI-vel jelenik meg.
|
4 hét
|
|
Bőr hidratálása
Időkeret: 8 nap
|
A bőr hidratáltságának felmérését legfeljebb 15 felnőtt bevonásával végzik el, és ez a fő vizsgálat egy alcsoportja.
Az egyes látogatások korneometriai értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változást összefoglaló statisztikák segítségével összegzik.
A görbe alatti területet (AUC) a 8. napig tartó értékelési időszak alatt a trapéz szabály alapján számítjuk ki.
|
8 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SCORAD-ban 1 hetes kezelés után.
Időkeret: 1 hét
|
A SCORAD-ban a kiindulási értékhez képest 1 hetes kezelés utáni változást az elsődleges végponttal megegyező módon összegzik és elemzik. A SCORAD pontszám 0-103, a minimum pontszám pedig 15 a felvételkor. Az összpontszám csökkenése az általános állapot javulását jelenti. |
1 hét
|
|
Betegkérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőséggel kapcsolatos öt kérdés mindegyikénél és az öt kérdésből kapott pontszám összegénél a kezelés utáni pontszámot a kezelés előtti értékkel hasonlítják össze páros t-próba segítségével. A Patient Questionnaire (QoL) pontszámot a kiinduláskor számítják ki, és az összpontszám összesített csökkenése a beteg általános állapotának javulását jelzi. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a SCORAD és a korneometria között
Időkeret: 8 nap
|
A SCORAD kiindulási értékétől való változás és a corneometria kiindulási értékétől való változás közötti korrelációt a bőr hidratáltsági alcsoportjában értékeljük a 8. napon rögzített értékek felhasználásával.
A Spearmank rangkorreláció kiszámításra kerül.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLPF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .