아토피성 습진 치료에 있어서 더블베이스 원스의 완화 성능을 평가하기 위한 연구
SCORAD, 환자 설문지 및 피부 수분 측정을 활용하여 아토피성 습진 치료에서 더블베이스 원스의 완화 성능을 평가하기 위한 연구
모든 연령 및 중증도의 아토피성 습진 환자를 대상으로 Doublebase Once를 사용한 4주간의 공개 라벨, 다기관(GP 설정) 시판 후 임상 추적 연구입니다.
이 연구에는 이미 치료 요법의 일부로 연화제를 사용하고 있는 환자가 Doublebase Once로 전환하는 과정이 포함될 것입니다. 환자는 이상적으로 4주 동안 하루에 한 번씩 제품을 적용하고 SCORAD 평가를 수행하며 환자 설문지를 작성하게 됩니다. 성인 환자의 하위 그룹(최대 15명)은 아토피성 습진 환자의 피부 수분 함량에 대한 객관적인 측정을 평가하기 위해 처음 8일 동안 피부 수분 함량 측정을 받게 됩니다.
베이스라인과 Doublebase Once 사용 4주 후에 모든 환자에 대해 동일하고 대표적인 습진 부위의 사진도 촬영됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중증도의 아토피성 습진을 앓고 있는 모든 연령대의 환자를 대상으로 여러 GP 센터에서 수행될 전향적, 공개, 비대조 연구입니다. 65명의 적격 환자를 등록하고 50명의 평가 가능한 환자를 대상으로 연구를 완료하려면 약 75명의 환자가 선별 검사를 받아야 할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 시판 후 단계(PMCF(시판 후 임상 후속 조치))에서 기기의 임상 성능을 추적하기 위한 제조업체 사업의 일환으로 수행되고 있습니다. 검증된 평가 방법과 환자 피드백을 사용하여 다양한 연령층과 아토피 습진의 중증도를 대상으로 실제 환경에서 제품에 대한 추가적인 정량적 정보를 제공할 것입니다.
연구 환자들은 일반적인 완화제 대신 Doublebase Once를 4주 동안 하루에 한 번만 사용하도록 요청받을 것입니다. Doublebase Once를 더 자주 사용해야 하는 경우 연구 기간 동안 사용해야 할 수 있는 다른 국소 또는 전신 치료법과 마찬가지로 환자 일지에 기록됩니다(예: 코르티코스테로이드). 환자들은 Doublebase Once를 비누 대용으로 사용할 수도 있습니다.
SCORAD 평가는 기준 시점과 치료 1주 및 4주 후에 연구자/연구 간호사가 수행합니다. 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 기준 시점과 치료 4주 후에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
성인 환자의 하위 그룹(최대 15명)은 아토피성 습진 환자의 피부 수분 함량 변화를 평가하기 위해 연화제를 Doublebase로 전환하기 전에 추가 피부 수분 측정(각막측정)을 실시하고 첫 8일 동안 4회 더 수행합니다. 이것은 습진의 동일한 대표적이고 미리 결정된 선택된 영역에서 수행됩니다. 측정은 3회 수행되고(평균 계산됨) 각 판독값과 평균값은 기준선, 첫 적용 후 24시간, 그리고 다시 3일, 5일 및 8일(적용 전)에 환자 CRF에 기록됩니다. 그날을 위해). 그런 다음 이 하위 그룹은 나머지 연구 모집단과 동일한 방문 시간에 SCORAD 및 설문 조사를 위한 연구를 계속할 것입니다(7.12.1.1 참조).
인식 가능하거나 식별 가능한 특징, 개인 영역 또는 환자의 세부 사항을 포함하지 않는 습진 영향을 받은 부위의 사진도 기준 시점과 치료 4주 후에 다시 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerie A Hart
- 전화번호: 01462 458866
- 이메일: valerie.hart@dermal.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jennine L Walker
- 전화번호: 01462458866
- 이메일: jennine.walker@dermal.co.uk
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국
- 모병
- Cripps Medical Centre
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연락하다:
- Simon Royal
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연락하다:
- Simon Royal
- 이메일: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
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연락하다:
- Daniel Hammersley
- 이메일: daniel.hammersley@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ii) 아래 표에 명시된 NICE 분류에 따른 중증도의 아토피성 습진(개인 병력 또는 개인 및 가족성 아토피 복합)이 있는 환자.
iii) 기준 SCORAD 평가 점수가 최소 15점입니다. iv) 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 환자 정보 시트를 읽고 이해하고 동의서/동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
v) 일반적으로 사용하지 않는 연화제를 정기적으로 지속적으로 사용하여 습진을 관리하는 환자.
vi) 현재 전신 또는 국소 적용되는 항생제나 Doublebase Once를 사용하고 있지 않은 환자.
vii) Doublebase Once를 1일 1회 유일한 사용 후 연화제로 4주 동안 사용하고자 하는 환자.
viii) 연구 기간 동안 표준 클렌징 방식 및/또는 Doublebase Once를 비누 대용으로 계속 사용하려는 환자.
피부 수분 평가를 위한 하위 그룹의 추가 포함 기준:
i) 40 임의 단위 이하의 기준선 각막 측정.
제외 기준:
i) 아토피성 습진에 대해 전신 또는 국소 적용 항생제나 Doublebase Once를 현재 사용 중이거나 지난 달에 사용한 적이 있습니다.
ii) Doublebase Once(환자 정보 시트 및 제품 라벨에 표시됨) 또는 유사한 제품의 성분에 대해 불내증 또는 피부 민감성의 알려진 병력이 있는 경우.
iii) 현재 진행 중인 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 연구에 참여한 적이 있습니다.
iv) 설문지를 작성하는 데 어려움이 있는 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 영어로만 작성됩니다.
v) 후원자 또는 조사자의 직원 또는 해당 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
vi) 연구자의 의견으로 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요 연구
하위 그룹도 포함하는 주요 연구
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부드럽게 하는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 SCORAD의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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SCORAD 점수는 섹션 7.4.1에 설명되어 있습니다. 각 환자에 대해 4주 후 기준선에서 점수를 얻습니다. 최소 점수는 0(최상의 결과)이고 최대 점수는 103(최악의 결과)입니다. 변화점수는 4주 후 점수에서 기준점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 4주 후의 실제 점수와 기준선 대비 변화는 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. 또한, 기준선으로부터의 변화는 95% 신뢰구간(CI)으로 제시되며, paired t-test를 이용하여 양측 5% 유의수준에서 다음과 같은 가설을 검증한다. SCORAD 점수는 0~103점이며 포함 시 최소 점수는 15점입니다. 총점의 감소는 전반적인 상태의 개선을 의미합니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 개별 품목
기간: 4 주
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SCORAD의 개별 항목은 기술 통계(범주 항목의 빈도 및 연속 측정의 요약 통계)를 사용하여 요약됩니다.
이러한 항목은 1주차와 4주차 이후의 값을 기준선과 비교하여 추론 통계를 사용하여 공식적으로 평가됩니다.
4주차의 발적, 건조함 및 부기 점수는 쌍을 이룬 데이터에 대한 순서형 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 기준선과 비교됩니다.
치료 전과 비교하여 치료 후 더 나은 결과 범주에 속할 확률은 95% CI 및 p-값으로 계산됩니다.
치료 후 가려움증 및 불면증 점수는 대응 t-검정을 사용하여 치료 전 값과 비교되거나 정규성 가정이 위반되는 경우 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용합니다.
기준선 가려움증 및 불면증(별도)으로부터의 변화는 95% CI로 제시됩니다.
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4 주
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피부 수분공급
기간: 8일
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피부 수분 평가는 최대 15명의 성인을 대상으로 수행되며 이는 주요 연구의 하위 그룹입니다.
매 방문 시 각막측정 값과 기준선으로부터의 변화는 요약 통계를 사용하여 요약됩니다.
8일차까지 평가 기간 동안 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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8일
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치료 1주 후 SCORAD의 기준선 대비 변화.
기간: 일주
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치료 1주 후 SCORAD의 기준선 대비 변화는 1차 평가변수와 동일한 방식으로 요약 및 분석됩니다. SCORAD 점수는 0~103점이며 포함 시 최소 점수는 15점입니다. 총점의 감소는 전반적인 상태의 개선을 의미합니다. |
일주
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환자 설문지
기간: 4 주
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5가지 삶의 질 질문 각각과 5가지 질문의 합계 점수에 대해 치료 후 점수는 대응 t-검정을 사용하여 치료 전 값과 비교됩니다. 환자 설문지(QoL) 점수는 기준선에서 계산되며 전체 점수의 감소는 환자가 인지한 전반적인 상태의 개선을 나타냅니다. |
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD와 각막측정의 상관관계
기간: 8일
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SCORAD의 기준선으로부터의 변화와 각막측정의 기준선으로부터의 변화 사이의 상관관계는 8일차에 기록된 값을 사용하여 피부 수화 하위 그룹에서 평가됩니다.
Spearmank 순위 상관관계가 계산됩니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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더블베이스 원스에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi초대로 등록
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한