Een onderzoek om de verzachtende werking van Doublebase Once te evalueren bij de behandeling van atopisch eczeem
Een onderzoek om de verzachtende werking van Doublebase Once te evalueren bij de behandeling van atopisch eczeem met behulp van SCORAD, vragenlijsten voor patiënten en metingen van de huidhydratatie
Een 4 weken durende, open-label, multicenter (huisartssetting) post-market klinische vervolgstudie met Doublebase Once bij patiënten van elke leeftijd en ongeacht de ernst van atopisch eczeem.
Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn die al verzachtende middelen gebruiken als onderdeel van hun behandelregime, en die overstappen op Doublebase Once. Idealiter passen patiënten het product gedurende vier weken eenmaal per dag toe, worden er SCORAD-beoordelingen uitgevoerd en worden vragenlijsten voor de patiënt ingevuld. Een subgroep volwassen patiënten (maximaal 15 patiënten) zal gedurende de eerste 8 dagen ook metingen van de huidhydratatie ondergaan om objectieve metingen van de huidhydratatie bij patiënten met atopisch eczeem te evalueren.
Er zullen ook foto's worden gemaakt van hetzelfde, representatieve eczeemgebied voor alle patiënten bij aanvang en na 4 weken gebruik van Doublebase Once.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label, ongecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in meerdere huisartsencentra, bij patiënten van alle leeftijden, die atopisch eczeem in welke ernst dan ook hebben. Er wordt verwacht dat ongeveer 75 patiënten moeten worden gescreend om 65 in aanmerking komende patiënten in te schrijven en de studie met 50 evalueerbare patiënten te voltooien. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van de belofte van de fabrikant om de klinische prestaties van het apparaat in de postmarketingfase op te volgen (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Het zal aanvullende kwantitatieve informatie verschaffen over het product in een reële omgeving in verschillende leeftijdsgroepen en ernst van atopisch eczeem met behulp van gevalideerde beoordelingsmethoden en feedback van patiënten.
Onderzoekspatiënten wordt gevraagd om Doublebase Once slechts eenmaal per dag gedurende 4 weken te gebruiken, in plaats van hun gebruikelijke verzachtende middel. Als ze Doublebase Once vaker moeten gebruiken, wordt dit vastgelegd in hun patiëntendagboeken, net als alle andere plaatselijke of systemische behandelingen die ze mogelijk moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (bijv. corticosteroïden). Patiënten kunnen Doublebase Once ook als zeepvervanger gebruiken.
Een SCORAD-beoordeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige bij aanvang en daarna na 1 en 4 weken behandeling. Patiënten of hun ouders/wettelijke voogden zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang en na vier weken behandeling.
Bij een subgroep volwassen patiënten (van maximaal 15 patiënten) zullen aanvullende metingen van de huidhydratatie (corneometrie) worden uitgevoerd voordat wordt overgeschakeld op verzachtend middel op Doublebase. Eenmalig en nog eens 4 keer gedurende de eerste 8 dagen om veranderingen in de hydratatie van de huid te beoordelen bij patiënten met atopisch eczeem. dit zal worden uitgevoerd op hetzelfde, representatieve, vooraf bepaalde geselecteerde eczeemgebied. Metingen zullen in drievoud worden uitgevoerd (en het gemiddelde wordt berekend) en elke meting en de gemiddelde waarde zullen worden gedocumenteerd in het CRF van de patiënt bij aanvang, 24 uur na de eerste toepassing en vervolgens opnieuw op dag 3, 5 en 8 (vóór de toepassing). voor die dag). Deze subgroep zal vervolgens doorgaan met het onderzoek voor de SCORAD en de follow-up van de vragenlijst op dezelfde bezoektijden als de rest van de onderzoekspopulatie (zie 7.12.1.1).
Er zullen ook foto's worden gemaakt van één door eczeem aangetast gebied, dat geen herkenbare of identificeerbare kenmerken, privégebieden of details van de patiënt zal bevatten, bij aanvang en opnieuw na 4 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valerie A Hart
- Telefoonnummer: 01462 458866
- E-mail: valerie.hart@dermal.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennine L Walker
- Telefoonnummer: 01462458866
- E-mail: jennine.walker@dermal.co.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cripps Medical Centre
-
Contact:
- Simon Royal
-
Contact:
- Simon Royal
- E-mail: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Daniel Hammersley
- E-mail: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ii) Patiënten met atopisch eczeem (persoonlijke voorgeschiedenis of gecombineerde persoonlijke en familiale atopie), van welke ernst dan ook in overeenstemming met de NICE-categorisatie zoals uiteengezet in de onderstaande tabel.
iii) Basis SCORAD-beoordelingsscore van minimaal 15. iv) Patiënten of hun ouders/wettelijke voogden moeten het patiënteninformatieblad kunnen lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier/instemmingsformulier kunnen ondertekenen.
v) Patiënten die hun eczeem normaal gesproken onder controle houden door regelmatig en voortdurend gebruik van verzachtende middelen die u niet kunt laten zitten.
vi) Patiënten die momenteel geen systemische of plaatselijk aangebrachte antibiotica of Doublebase Once gebruiken.
vii) Patiënten die bereid zijn Doublebase Once, eenmaal daags, te gebruiken als enige verzachtende 'leave-on'-verzachter, gedurende 4 weken.
viii) Patiënten die bereid zijn hun standaardreinigingsregime en/of Doublebase Once als zeepvervanger te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
Aanvullend inclusiecriterium voor subgroep voor beoordeling van huidhydratatie:
i) Basislijn-corneometriemeting van ≤40 willekeurige eenheden.
Uitsluitingscriteria:
i) Gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen maand, systemische of plaatselijk aangebrachte antibiotica of Doublebase Once gebruikt voor hun atopisch eczeem.
ii) Een bekende voorgeschiedenis heeft van intolerantie of huidgevoeligheid voor een van de ingrediënten van Doublebase Once (zoals aangegeven op het patiënteninformatieblad en de productetikettering) of soortgelijke producten.
iii) Momenteel deelnemen aan andere lopende onderzoeken of in de afgelopen 30 dagen aan een onderzoek hebben deelgenomen.
iv) Patiënten, of hun ouders/wettelijke voogden, die mogelijk problemen hebben met het invullen van de vragenlijst, die uitsluitend in het Engels zal worden geschreven.
v) Werknemers van de sponsor of onderzoekers, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van dergelijke werknemers.
vi) Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Belangrijkste studie
Hoofdonderzoek waarbij ook de subgroep betrokken is
|
Verzachtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SCORAD-score wordt beschreven in paragraaf 7.4.1. Voor elke patiënt wordt na 4 weken een score bij baseline verkregen. De minimale score is 0 (beste uitkomst) en de maximale score is 103 (slechtste uitkomst). De veranderingsscore wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score na 4 weken. De werkelijke scores na 4 weken en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken. Bovendien zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%, en zullen de volgende hypothesen worden getest op het tweezijdige significantieniveau van 5% met behulp van een gepaarde t-test. De SCORAD-score loopt van 0-103 en er is een minimumscore van 15 bij opname. Een verlaging van de totaalscore betekent een verbetering van de algehele conditie. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD individuele artikelen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Individuele items van de SCORAD zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (frequenties voor categorische items en samenvattende statistieken voor continue metingen).
Deze items zullen formeel worden geëvalueerd met behulp van inferentiële statistieken door waarden na week 1 en 4 te vergelijken met de uitgangswaarde.
De scores voor roodheid, droogheid en zwelling in week 4 worden vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van een ordinaal logistisch regressiemodel voor gepaarde gegevens.
De kans om na de behandeling in een betere uitkomstcategorie te vallen dan vóór de behandeling zal worden berekend met een 95% BI en een p-waarde.
De jeuk- en slapeloosheidsscores na de behandeling zullen worden vergeleken met de waarde vóór de behandeling met behulp van een gepaarde t-test, of een door Wilcoxon ondertekende rangtest als de aannames van normaliteit worden geschonden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie jeuk en slapeloosheid (afzonderlijk) zullen worden weergegeven met een BI van 95%.
|
4 weken
|
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Beoordeling van de huidhydratatie zal worden uitgevoerd bij maximaal 15 volwassenen en vormt een subgroep van het hoofdonderzoek.
De corneometriewaarden bij elk bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijn zullen worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken.
Het gebied onder de curve (AUC) over de beoordelingsperiode tot dag 8 wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
8 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD na 1 week behandeling.
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SCORAD na 1 week behandeling zal op dezelfde manier worden samengevat en geanalyseerd als het primaire eindpunt. De SCORAD-score loopt van 0-103 en er is een minimumscore van 15 bij opname. Een verlaging van de totaalscore betekent een verbetering van de algehele conditie. |
1 week
|
|
Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor elk van de vijf levenskwaliteitsvragen en voor de somscore van de vijf vragen wordt de score na de behandeling vergeleken met de waarde vóór de behandeling met behulp van een gepaarde t-test. De patiëntvragenlijst (QoL)-score wordt berekend bij aanvang en een verlaging van de totale score vertegenwoordigt een door de patiënt waargenomen verbetering in de algehele toestand. |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SCORAD en corneometrie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De correlatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de corneometrie zal worden beoordeeld in de subgroep huidhydratatie met behulp van de waarden die op dag 8 zijn geregistreerd.
De Spearmank-rangcorrelatie wordt berekend.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLPF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .