En studie för att utvärdera den mjukgörande prestandan hos dubbelbas vid behandling av atopiskt eksem
En studie för att utvärdera den mjukgörande prestandan hos Doublebase en gång i behandling av atopiskt eksem med hjälp av SCORAD, patientenkäter och hudhydreringsmätningar
En 4 veckors, öppen, multicenter (GP-inställning), post-market klinisk uppföljningsstudie med Doublebase Once på patienter i alla åldrar och vilken svårighetsgrad av atopiskt eksem som helst.
Studien kommer att involvera patienter som redan använder mjukgörande medel som en del av sin behandling, och byter till Doublebase Once. Patienterna kommer helst att applicera produkten en gång dagligen i 4 veckor och SCORAD-bedömningar kommer att utföras och patientenkäter kommer att fyllas i. En undergrupp av vuxna patienter (upp till 15 patienter) kommer också att genomgå hudhydreringsmätningar under de första 8 dagarna för att utvärdera objektiva mätningar av hudhydrering hos patienter med atopiskt eksem.
Fotografier av samma representativa eksemområde kommer också att tas för alla patienter vid baslinjen och efter 4 veckors användning av Doublebase Once.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, okontrollerad studie som kommer att utföras på flera husläkare, på patienter i alla åldrar som har atopiskt eksem av någon grad. Det förväntas att cirka 75 patienter kommer att behöva screenas för att registrera 65 kvalificerade patienter och för att slutföra studien med 50 utvärderbara patienter. Denna studie genomförs som en del av tillverkarens åtagande att följa upp produktens kliniska prestanda i eftermarknadsföringsfasen (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Den kommer att tillhandahålla ytterligare kvantitativ information om produkten i en verklig miljö i olika åldersgrupper och svårighetsgrad av atopiskt eksem med hjälp av validerade bedömningsmetoder och patientfeedback.
Studiepatienter kommer att uppmanas att använda Doublebase Once endast en gång dagligen i 4 veckor, istället för sitt vanliga mjukgörande medel. Om de behöver använda Doublebase Once oftare kommer detta att registreras i deras patientdagböcker, liksom alla andra topiska eller systemiska behandlingar som de kan behöva använda under studieperioden (t.ex. kortikosteroider). Patienter kommer också att kunna använda Doublebase Once som tvålersättning.
En SCORAD-bedömning kommer att utföras av utredaren/forskningssköterskan vid baslinjen och sedan efter 1 och 4 veckors behandling. Patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och efter 4 veckors behandling.
En undergrupp av vuxna patienter (på upp till 15 patienter) kommer att få ytterligare mätningar av hudens hydrering (korneometri) innan de byter mjukgörande medel till Doublebase En gång och vid ytterligare 4 tillfällen under de första 8 dagarna för att utvärdera förändringar i hudens hydrering hos patienter med atopiskt eksem, detta kommer att utföras på samma, representativa, förutbestämda utvalda eksemområde. Mätningar kommer att göras i tre exemplar (och medelvärdet beräknas) och varje avläsning och medelvärdet kommer att dokumenteras i patientens CRF vid baslinjen, 24 timmar efter den första applikationen och sedan igen på dagarna 3, 5 och 8 (före applikationen) för den dagen). Denna undergrupp kommer sedan att fortsätta i studien för SCORAD och enkätuppföljning vid samma besökstidpunkter som resten av studiepopulationen (se 7.12.1.1).
Fotografier av ett eksempåverkat område, som inte innehåller några igenkännbara eller identifierbara egenskaper, privata områden eller detaljer om patienten, kommer också att tas vid baslinjen och igen efter 4 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valerie A Hart
- Telefonnummer: 01462 458866
- E-post: valerie.hart@dermal.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennine L Walker
- Telefonnummer: 01462458866
- E-post: jennine.walker@dermal.co.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Rekrytering
- Cripps Medical Centre
-
Kontakt:
- Simon Royal
-
Kontakt:
- Simon Royal
- E-post: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel Hammersley
- E-post: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ii) Patienter med atopiskt eksem (personlig historia eller kombinerad personlig och familjär atopi), oavsett svårighetsgrad i enlighet med NICE-kategoriseringen som anges i tabellen nedan.
iii) Baseline SCORAD-bedömningspoäng på minst 15. iv) Patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna läsa och förstå patientinformationsbladet och underteckna samtyckesformuläret/samtyckesformuläret.
v) Patienter som normalt hanterar sitt eksem genom regelbunden och kontinuerlig användning av kvarvarande mjukgörande medel.
vi) Patienter som för närvarande inte använder systemisk eller topiskt applicerad antibiotika eller Doublebase Once.
vii) Patienter som är villiga att använda Doublebase en gång, en gång dagligen, som sitt enda uppmjukande medel, under 4 veckor.
viii) Patienter som är villiga att fortsätta att använda sin standardrengöring och/eller Doublebase Once som tvålersättning under hela studien.
Ytterligare inklusionskriterium för undergrupp för bedömning av hudhydratisering:
i) Baslinjemätning av korneometri på ≤40 godtyckliga enheter.
Exklusions kriterier:
i) Använder för närvarande eller har använt under föregående månad, systemisk eller lokalt applicerad antibiotika eller Doublebase Once för sitt atopiska eksem.
ii) Har en känd historia av intolerans eller hudkänslighet mot någon av ingredienserna i Doublebase Once (som identifierats på patientinformationsbladet och produktmärkningen), eller liknande produkter.
iii) För närvarande deltar i andra pågående forskningsstudier eller har deltagit i en studie under de senaste 30 dagarna.
iv) Patienter, eller deras föräldrar/vårdnadshavare, som kan ha svårt att fylla i frågeformuläret, som endast kommer att skrivas på engelska.
v) Anställda hos sponsorn eller utredarna, eller någon närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till sådana anställda.
vi) Patienter med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deras förmåga att delta i studien negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Huvudstudie
Huvudstudie som även involverar undergruppen
|
Uppmjukande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SCORAD efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
SCORAD-poängen beskrivs i avsnitt 7.4.1. För varje patient kommer en poäng att erhållas vid baslinjen, efter 4 veckor. Minsta poäng är 0 (bästa resultat) och högsta poäng är 103 (sämsta resultat). Förändringspoängen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen efter 4 veckor. De faktiska poängen efter 4 veckor och förändringen från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av sammanfattande statistik. Dessutom kommer förändringen från baslinjen att presenteras med ett 95 % konfidensintervall (CI), och följande hypoteser kommer att testas på den dubbelsidiga 5 % signifikansnivån med hjälp av ett parat t-test. SCORAD-poängen är från 0-103 och det finns ett minimumpoäng på 15 vid inkludering. En minskning av totalpoängen representerar en förbättring av det totala tillståndet. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD enskilda föremål
Tidsram: 4 veckor
|
Enskilda poster i SCORAD kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (frekvenser för kategoriska poster och sammanfattande statistik för kontinuerliga åtgärder).
Dessa objekt kommer att utvärderas formellt med hjälp av slutsatsstatistik genom att jämföra värden efter vecka 1 och 4 mot baslinjen.
Poängen för rodnad, torrhet och svullnad vid vecka 4 kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av en ordinal logistisk regressionsmodell för parade data.
Oddsen att hamna i en bättre utfallskategori efter behandling jämfört med förbehandling kommer att beräknas med 95 % CI och p-värde.
Poängen för klåda och sömnlöshet efter behandling kommer att jämföras med värdet före behandling med ett parat t-test, eller ett Wilcoxon signerat ranktest om antaganden om normalitet överträds.
Förändring från baslinjens klåda och sömnlöshet (separat) kommer att presenteras med 95 % CI.
|
4 veckor
|
|
Hydration
Tidsram: 8 dagar
|
Hudhydratiseringsbedömningar kommer att utföras på upp till 15 vuxna och är en undergrupp till huvudstudien.
Korneometrivärdena vid varje besök och förändringen från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av sammanfattande statistik.
Arean under kurvan (AUC) under bedömningsperioden fram till dag 8 kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
|
8 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i SCORAD efter 1 veckas behandling.
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringen från baslinjen i SCORAD efter 1 veckas behandling kommer att sammanfattas och analyseras på samma sätt som det primära effektmåttet. SCORAD-poängen är från 0-103 och det finns ett minimumpoäng på 15 vid inkludering. En minskning av totalpoängen representerar en förbättring av det totala tillståndet. |
1 vecka
|
|
Patientenkät
Tidsram: 4 veckor
|
För var och en av de fem livskvalitetsfrågorna och för summapoängen från de fem frågorna kommer poängen efter behandlingen att jämföras med värdet före behandling med hjälp av ett parat t-test. Patient Questionnaire (QoL)-poängen beräknas vid baslinjen och en minskning av totalpoängen representerar en patientupplevd förbättring av det övergripande tillståndet. |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan SCORAD och korneometri
Tidsram: 8 dagar
|
Korrelationen mellan förändring från baslinjen i SCORAD och förändring från baslinjen i korneometri kommer att bedömas i undergruppen för hudhydrering med hjälp av de värden som registrerades på dag 8.
Spearmank-rankkorrelationen kommer att beräknas.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLPF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .