En undersøgelse til evaluering af den blødgørende ydeevne af Doublebase én gang i behandlingen af atopisk eksem
En undersøgelse til at evaluere den blødgørende ydeevne af Doublebase én gang i behandlingen af atopisk eksem ved hjælp af SCORAD, patientspørgeskemaer og hudhydreringsmålinger
Et 4-ugers, åbent, multicenter (GP-indstilling), post-market klinisk opfølgningsstudie med Doublebase Once hos patienter i alle aldre og enhver sværhedsgrad af atopisk eksem.
Undersøgelsen vil involvere patienter, der allerede bruger blødgørende midler som en del af deres behandlingsregime, og skifter til Doublebase Once. Patienter vil ideelt set anvende produktet én gang dagligt i 4 uger, og SCORAD-vurderinger vil blive udført, og patientspørgeskemaer vil blive udfyldt. En undergruppe af voksne patienter (op til 15 patienter) vil også gennemgå hudhydreringsmålinger i de første 8 dage for at evaluere objektive målinger af hudhydrering hos patienter med atopisk eksem.
Fotografier af det samme, repræsentative eksemområde vil også blive taget for alle patienter ved baseline og efter 4 ugers brug af Doublebase Once.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben, ukontrolleret undersøgelse, som vil blive udført i flere praktiserende centre, hos patienter i alle aldre, som har nogen sværhedsgrad af atopisk eksem. Det forventes, at ca. 75 patienter skal screenes for at indskrive 65 kvalificerede patienter og for at fuldføre undersøgelsen med 50 evaluerbare patienter. Denne undersøgelse udføres som en del af producentens løfte om at følge op på udstyrets kliniske ydeevne i postmarketingfasen (Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)). Det vil give yderligere kvantitativ information om produktet i et miljø i den virkelige verden i forskellige aldersgrupper og sværhedsgrader af atopisk eksem ved hjælp af validerede vurderingsmetoder og patientfeedback.
Undersøgelsespatienter vil blive bedt om at bruge Doublebase én gang dagligt i 4 uger i stedet for deres sædvanlige blødgørende middel. Hvis de har behov for at bruge Doublebase Once oftere, vil dette blive registreret i deres patientdagbøger, ligesom alle andre topiske eller systemiske behandlinger, som de måtte have brug for i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. kortikosteroider). Patienter vil også kunne bruge Doublebase Once som sæbeerstatning.
En SCORAD-vurdering vil blive udført af investigator/forskningssygeplejerske ved baseline og derefter efter 1 og 4 ugers behandling. Patienter eller deres forældre/værger vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og efter 4 ugers behandling.
En undergruppe af voksne patienter (på op til 15 patienter) vil få foretaget yderligere hudhydreringsmålinger (corneometri), før der skiftes blødgørende middel til Doublebase én gang og yderligere 4 gange i løbet af de første 8 dage for at evaluere ændringer i hudhydrering hos patienter med atopisk eksem. dette vil blive udført på det samme, repræsentative, forudbestemte udvalgte område med eksem. Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer (og gennemsnittet beregnes), og hver aflæsning og middelværdien vil blive dokumenteret i patientens CRF ved baseline, 24 timer efter den første applikation og derefter igen på dag 3, 5 og 8 (før applikationen) for den dag). Denne undergruppe vil derefter fortsætte i undersøgelsen til SCORAD og spørgeskemaopfølgning på samme besøgstidspunkter som resten af undersøgelsespopulationen (se 7.12.1.1).
Fotografier af et eksemramt område, som ikke vil omfatte nogen genkendelige eller identificerbare træk, private områder eller detaljer om patienten, vil også blive taget ved baseline og igen efter 4 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valerie A Hart
- Telefonnummer: 01462 458866
- E-mail: valerie.hart@dermal.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennine L Walker
- Telefonnummer: 01462458866
- E-mail: jennine.walker@dermal.co.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cripps Medical Centre
-
Kontakt:
- Simon Royal
-
Kontakt:
- Simon Royal
- E-mail: Simon.Royal@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniel Hammersley
- E-mail: daniel.hammersley@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ii) Patienter med atopisk eksem (personlig historie eller kombineret personlig og familiær atopi), uanset sværhedsgrad i overensstemmelse med NICE-kategoriseringen i tabellen nedenfor.
iii) Baseline SCORAD vurderingsscore på mindst 15. iv) Patienter eller deres forældre/værger skal kunne læse og forstå patientinformationsarket og underskrive samtykkeformularen/samtykkeformularen.
v) Patienter, der normalt håndterer deres eksem ved regelmæssig og vedvarende brug af leave-on-blødgørende middel.
vi) Patienter, der ikke i øjeblikket bruger systemisk eller topisk anvendt antibiotika eller Doublebase Once.
vii) Patienter, der er villige til at bruge Doublebase én gang, én gang dagligt, som deres eneste leave-on blødgørende middel i 4 uger.
viii) Patienter, der er villige til at fortsætte med at bruge deres standardudrensningsregime og/eller Doublebase Once som sæbeerstatning i hele undersøgelsens varighed.
Yderligere inklusionskriterium for undergruppe til vurdering af hudhydrering:
i) Baseline corneometrimåling på ≤40 vilkårlige enheder.
Ekskluderingskriterier:
i) Bruger i øjeblikket eller har brugt i den foregående måned enhver systemisk eller topisk anvendt antibiotika eller Doublebase Once mod deres atopiske eksem.
ii) Har en kendt historie med intolerance eller hudfølsomhed over for nogen af ingredienserne i Doublebase Once (som identificeret på patientinformationsbladet og produktmærkningen) eller lignende produkter.
iii) I øjeblikket deltager i andre igangværende forskningsundersøgelser eller har deltaget i en undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
iv) Patienter eller deres forældre/værger, som kan have svært ved at udfylde spørgeskemaet, som kun vil blive skrevet på engelsk.
v) Ansatte hos sponsoren eller efterforskerne eller ethvert umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til sådanne medarbejdere.
vi) Patienter med enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indflydelse på deres evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hovedundersøgelse
Hovedundersøgelse, som også involverer undergruppen
|
Blødgørende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SCORAD efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
SCORAD-scoringen er beskrevet i afsnit 7.4.1. For hver patient opnås en score ved baseline efter 4 uger. Minimumsscore er 0 (bedste resultat), og maksimumscore er 103 (dårligste resultat). Ændringsscoren vil blive beregnet ved at trække basisscoren fra scoren efter 4 uger. De faktiske resultater efter 4 uger og ændringen fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af oversigtsstatistikker. Derudover vil ændringen fra baseline blive præsenteret med et 95 % konfidensinterval (CI), og følgende hypoteser vil blive testet på det tosidede 5 % signifikansniveau ved hjælp af en parret t-test. SCORAD-score er fra 0-103, og der er en minimumsscore på 15 ved inklusion. En reduktion i den samlede score repræsenterer en forbedring af den generelle tilstand. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD individuelle genstande
Tidsramme: 4 uger
|
Individuelle punkter i SCORAD vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker (hyppigheder for kategoriske punkter og opsummerende statistikker for løbende målinger).
Disse elementer vil blive formelt evalueret ved hjælp af inferentielle statistikker ved at sammenligne værdier efter uge 1 og 4 versus baseline.
Rødme, tørhed og hævelse i uge 4 vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af en ordinær logistisk regressionsmodel for parrede data.
Oddsene for at være i en bedre resultatkategori efter behandling sammenlignet med forbehandling vil blive beregnet med en 95 % CI og p-værdi.
Resultaterne for kløe og søvnløshed efter behandling vil blive sammenlignet med værdien før behandling ved hjælp af en parret t-test eller en Wilcoxon-signeret rangtest, hvis antagelserne om normalitet overtrædes.
Ændring fra baseline kløe og søvnløshed (separat) vil blive præsenteret med en 95% CI.
|
4 uger
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 dage
|
Hudhydreringsvurderinger vil blive udført hos op til 15 voksne og er en undergruppe af hovedundersøgelsen.
Corneometriværdierne ved hvert besøg og ændringen fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af oversigtsstatistikker.
Arealet under kurven (AUC) over vurderingsperioden op til dag 8 vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
8 dage
|
|
Ændring fra baseline i SCORAD efter 1 uges behandling.
Tidsramme: En uge
|
Ændringen fra baseline i SCORAD efter 1 uges behandling vil blive opsummeret og analyseret på samme måde som det primære endepunkt. SCORAD-score er fra 0-103, og der er en minimumsscore på 15 ved inklusion. En reduktion i den samlede score repræsenterer en forbedring af den generelle tilstand. |
En uge
|
|
Patient spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
For hvert af de fem livskvalitetsspørgsmål og for sumscoren fra de fem spørgsmål vil scoren efter behandling blive sammenlignet med førbehandlingsværdien ved hjælp af en parret t-test. Patient Questionnaire (QoL)-scoren beregnes ved baseline, og en reduktion i den samlede score repræsenterer en patientopfattet forbedring i den generelle tilstand. |
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SCORAD og corneometri
Tidsramme: 8 dage
|
Korrelationen mellem ændring fra baseline i SCORAD og ændring fra baseline i corneometri vil blive vurderet i hudhydreringsundergruppen ved hjælp af værdierne registreret på dag 8.
Spearmank-rangkorrelationen vil blive beregnet.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon T Royal, BMedSci BM BS, Dermal Laboratories Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLPF-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doublebase én gang
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
OncoC4, Inc.Trukket tilbage
-
OncoC4, Inc.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
OncoC4, Inc.Ikke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
OncoC4, Inc.Ikke rekrutterer endnuAvanceret solid tumorForenede Stater
-
OncoC4, Inc.Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterOncoceutics, Inc.RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
SCRI Development Innovations, LLCGenentech, Inc.; Prometheus LaboratoriesAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
OncoC4, Inc.BioNTech SERekrutteringIkke småcellet lungekræftForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Kina, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)