Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów po operacji bajpasów (UNI-CABG)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Do badania rekrutowani są pacjenci niebędący stanem nagłym, u których planuje się operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Od wszystkich pacjentów wykonane zostanie badanie echo przezklatkowe, pobranie krwi i dwukrotna rejestracja wariografu snu nocnego w wykwalifikowanym laboratorium snu; pierwszy przed kabiną i drugi po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Hipoteza mówiąca, że ​​po operacji bajpasów aortalno-wieńcowych liczba bezdechów sennych wzrasta, a jakość snu może się pogorszyć. Staramy się znaleźć przyczyny prowadzące do tych problemów, które są spowodowane mikrozatorami w mózgu powstałymi w wyniku używania płuco-serca, zawałem mózgu spowodowanym poważną operacją, urazem tkanki klatki piersiowej po operacji lub powikłaniami w leczeniu okołooperacyjnym. Hipoteza jest taka, że ​​jeśli u pacjenta zdiagnozowany zostanie bezdech senny przed operacją kabg, wyniki pooperacyjne będą powiązane z wynikami pooperacyjnymi i rekonwalescencją. Wariograf snu wykonuje się przed operacją i około sześć miesięcy po operacji, a także echo przezklatkowe i badania laboratoryjne. Jeśli uda się znaleźć związek między jakością snu a operacją bajpasów wieńcowych, ustalenia te będą mogły zostać wykorzystane w praktyce klinicznej.

Oczekuje się, że całkowita liczba pacjentów leczonych za pomocą płuco-serca wyniesie 70. Wielkość próbki pacjentów wyłączonych z pompy jest znacznie mniejsza, dlatego dane są gromadzone i porównywane z główną populacją próbek. O technice operacji decyduje się, kiedy pacjent jest planowany na operację. Wykluczeni są pacjenci w nagłych przypadkach, ponieważ nie można przeprowadzić badań przedoperacyjnych. Choroba wieńcowa stwarza wyzwania w zakresie rekrutacji, ponieważ pacjenci często wymagają pilnej opieki. Inne kryteria wykluczenia to nocne leczenie CPAP i inne operacje serca (np. operacja zastawek) podczas kabiny.

Od wszystkich pacjentów zbierane są podstawowe informacje, w tym wiek, waga, wzrost, choroby, przyjmowane leki i historia choroby. Rejestruje się ekg przed i po operacji oraz rejestruje się rytm zatokowy lub inny rytm serca. Wariograf snu sześć miesięcy po operacji, kiedy pacjent całkowicie wyzdrowieje po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy ochotnicy, którzy zaplanowali operację bajpasów aortalno-wieńcowych na terenie Szpitala Uniwersyteckiego w Turku

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowa operacja pomostowania tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kabina awaryjna
  • Cpap na noc – leczenie
  • inne operacje serca (na przykład operacja zastawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń snu przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), polisomnografia
Ramy czasowe: Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Liczba bezdechów i spłyceń oddechów występujących w ciągu godziny snu. Według Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dzieli się je na łagodne (5–15 zdarzeń na godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń na godzinę) i ciężkie (> 30 zdarzeń na godzinę) (1).
Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji
Jakość snu przed CABG
Ramy czasowe: Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji
SKALA SENNOŚCI ESS, EPWORTH. Wszystkie wyniki w Skali Senności Epworth mieszczą się w przedziale od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 odzwierciedlają normalny poziom senności w ciągu dnia, a wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD), średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD), grubość ściany przegrody (SWT) i grubość ściany tylnej (PWT), maksymalna/min. średnica IVC; wszystko zostanie podane w cm.
Przed operacją, zaraz po zaplanowaniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń snu po operacji bajpasów aortalno-wieńcowych, polisomnografia
Ramy czasowe: Po 6-8 miesiącach od operacji
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Liczba bezdechów i spłyceń oddechów występujących w ciągu godziny snu. Według Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dzieli się je na łagodne (5–15 zdarzeń na godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń na godzinę) i ciężkie (> 30 zdarzeń na godzinę) (1).
Po 6-8 miesiącach od operacji
Jakość snu po CABG
Ramy czasowe: Po 6-8 miesiącach od operacji
SKALA SENNOŚCI ESS, EPWORTH. Wszystkie wyniki w Skali Senności Epworth mieszczą się w przedziale od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 odzwierciedlają normalny poziom senności w ciągu dnia, a wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia
Po 6-8 miesiącach od operacji
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Po operacji, 3-5 miesięcy po operacji
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD), średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD), grubość ściany przegrody (SWT) i grubość ściany tylnej (PWT), maksymalna/min. średnica IVC; wszystko zostanie podane w cm.
Po operacji, 3-5 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status New York Heart Association – klasyfikacja (NYHA).
Ramy czasowe: Przed operacją

Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np.: duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III – Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np. spacery na krótkich dystansach (20-100 m).Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. Przeważnie pacjenci leżąci
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27 /1801/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj