Kvalita spánku a dýchání s poruchami spánku u pacientů s bypassem (UNI-CABG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Hypotéza, že apnoe související se spánkem po operaci bypassu koronární tepny narůstají a kvalita spánku se může zhoršit. Snažíme se zjistit příčiny, které vedou k těmto problémům způsobeným mikroemboliemi v mozku při používání srdečního plicního přístroje, mozkovým infarktem způsobeným velkým chirurgickým zákrokem, traumatem hrudní tkáně po operaci nebo komplikacemi při perioperační léčbě. Hypotézou je, že pokud je u pacienta před operací cabg diagnostikována spánková apnoe, jsou pooperační výsledky spojeny s pooperačními výsledky a rekonvalescencí. Spánkový polygraf se provádí před operací a přibližně šest měsíců po operaci a transtorakální echo a laboratorní testy. Pokud se podaří spojit kvalitu spánku s operací koronárního bypassu, lze poznatky využít v klinické praxi.
Celkový počet pacientů léčených na přístroji srdce a plic se očekává na 70. Velikost vzorku pacienta bez pumpy je výrazně menší, takže data jsou shromažďována a porovnávána s hlavní populací vzorků. Operační technika se určuje, když je pacient naplánován na operaci. Pacienti na pohotovosti jsou vyloučeni, protože nelze provádět předoperační výzkumy. Onemocnění koronárních tepen způsobuje problémy s náborem, protože pacienti často potřebují naléhavou péči. Dalšími vylučovacími kritérii jsou noční cpap-léčba a další operace srdce (např. operace chlopní) během cabg.
Od všech pacientů jsou shromažďovány základní informace včetně věku, hmotnosti, výšky, nemocí, léků a anamnézy. Ekg je registrováno před a po operaci a jsou zaznamenávány sinusové nebo jiné srdeční rytmy. Spánkový polygraf šest měsíců po operaci, kdy je pacient plně zotaven po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjo Ajosenpää, MD
- Telefonní číslo: +35823133247
- E-mail: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20720
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná operace bypassu koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kabina
- Noční léčba cpap
- jiné srdeční operace (například operace chlopní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch spánku před bypassem koronárních tepen (CABG), polysomnografie
Časové okno: Před operací, jakmile je operace naplánována
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI).
Počet apnoí a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku.
Podle Americké akademie spánkové medicíny (AASM) se dělí na mírné (5–15 příhod/hod), střední (15–30 příhod/hod) a těžké (> 30 příhod/hod) (1).
|
Před operací, jakmile je operace naplánována
|
|
Kvalita spánku před CABG
Časové okno: Před operací, jakmile je operace naplánována
|
ESS, škála EPWORTH SPÁNEK.
Všechna skóre na Epworthské škále ospalosti se pohybují mezi 0 a 24.
Skóre od 0 do 10 odráží normální úrovně denní ospalosti a skóre nad 10 se považuje za odrážející nadměrnou denní ospalost.
|
Před operací, jakmile je operace naplánována
|
|
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Před operací, jakmile je operace naplánována
|
Průměr levé komory na konci diastoly (LVEDD), průměr na konci diastoly levé komory (LVESD), tloušťka stěny septa (SWT) a tloušťka zadní stěny (PWT), Max/Min průměr IVC; vše bude uvedeno v cm.
|
Před operací, jakmile je operace naplánována
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch spánku po bypassu koronárních tepen, polysomnografie
Časové okno: Po 6 až 8 měsících po operaci
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI).
Počet apnoí a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku.
Podle Americké akademie spánkové medicíny (AASM) se dělí na mírné (5–15 příhod/hod), střední (15–30 příhod/hod) a těžké (> 30 příhod/hod) (1).
|
Po 6 až 8 měsících po operaci
|
|
Kvalita spánku po CABG
Časové okno: Po 6 až 8 měsících po operaci
|
ESS, škála EPWORTH SPÁNEK.
Všechna skóre na Epworthské škále ospalosti se pohybují mezi 0 a 24.
Skóre od 0 do 10 odráží normální úrovně denní ospalosti a skóre nad 10 se považuje za odrážející nadměrnou denní ospalost
|
Po 6 až 8 měsících po operaci
|
|
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Po operaci, 3-5 měsíců po operaci
|
Průměr levé komory na konci diastoly (LVEDD), průměr na konci diastoly levé komory (LVESD), tloušťka stěny septa (SWT) a tloušťka zadní stěny (PWT), Max/Min průměr IVC; vše bude uvedeno v cm.
|
Po operaci, 3-5 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Před operací
|
Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko |
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy spánku a bdění
Další identifikační čísla studie
- 27 /1801/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .