Ohitusleikkauspotilaiden unen laatu ja unen aiheuttamat hengityshäiriöt (UNI-CABG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Hypoteesi, jonka mukaan uneen liittyvät apneat lisääntyvät sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen ja unen laatu saattaa heikentyä. Pyrimme selvittämään syitä, jotka johtavat näihin ongelmiin, jotka johtuvat sydänkeuhkokoneen käytön aiheuttamista mikroemboleista aivoissa, suuren leikkauksen aiheuttamasta aivoinfarktista, rintakehän kudosvauriosta leikkauksen jälkeen tai komplikaatioista perioperatiivisen hoidon aikana. Hypoteesi on, että jos potilaalla diagnosoidaan uniapnea ennen cabg-leikkausta, ovat leikkauksen jälkeiset tulokset yhteydessä leikkauksen jälkeisiin tuloksiin ja toipumiseen. Unipolygrafi tehdään ennen leikkausta ja noin kuusi kuukautta leikkauksen sekä rintakehän kaiku- ja laboratoriotutkimusten jälkeen. Jos unen laadun ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen välille saadaan yhteys, voidaan löydöksiä käyttää kliinisessä käytännössä.
Sydänkeuhkokoneella hoidettujen potilaiden kokonaismäärän odotetaan olevan 70. Potilasnäytekoko on huomattavasti pienempi, joten tietoja kerätään ja verrataan pääotospopulaatioon. Leikkaustekniikka päätetään, kun potilas on määrätty leikkaukseen. Kiireelliset potilaat jätetään pois, koska leikkausta edeltäviä tutkimuksia ei voida tehdä. Sepelvaltimotauti aiheuttaa rekrytointihaasteita, koska potilaat tarvitsevat usein kiireellistä hoitoa. Muita poissulkemiskriteereitä ovat yöaikainen cpap-hoito ja muut sydänleikkaukset (esim. läppäleikkaus) cabg:n aikana.
Kaikilta potilailta kerätään perustiedot mukaan lukien ikä, paino, pituus, sairaudet, lääkitys ja sairaushistoria. Ekg rekisteröidään ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sinus- tai muut sydämen rytmit. Unipolygrafi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, kun potilas on täysin toipunut leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjo Ajosenpää, MD
- Puhelinnumero: +35823133247
- Sähköposti: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Sähköposti: jenni.toivonen@varha.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20720
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Sähköposti: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäohjaamo
- Yöaikainen cpap-hoito
- muut sydänleikkaukset (esim. läppäleikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden ilmaantuvuus ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), polysomnografia
Aikaikkuna: Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
American Academy of Sleep Medicinen (AASM) mukaan se luokitellaan lievään (5-15 tapahtumaa/tunti), keskivaikeaan (15-30 tapahtumaa/tunti) ja vakavaan (> 30 tapahtumaa/tunti) (1).
|
Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
|
Unen laatu ennen CABG:tä
Aikaikkuna: Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SKALE.
Kaikki Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet ovat 0–24.
Pisteet 0 - 10 kuvaavat normaalia päiväuniisuutta, ja yli 10 pisteiden katsotaan heijastavan liiallista päiväuniaisuutta.
|
Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
|
Transtorakaalinen kaikukuvaus
Aikaikkuna: Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD), vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD), väliseinän paksuus (SWT) ja takaseinän paksuus (PWT), IVC:n suurin/min halkaisija; kaikki ilmoitetaan cm.
|
Ennen käyttöä heti, kun toiminta on suunniteltu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden ilmaantuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, polysomnografia
Aikaikkuna: 6-8 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
American Academy of Sleep Medicinen (AASM) mukaan se luokitellaan lievään (5-15 tapahtumaa/tunti), keskivaikeaan (15-30 tapahtumaa/tunti) ja vakavaan (> 30 tapahtumaa/tunti) (1).
|
6-8 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Unen laatu CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SKALE.
Kaikki Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet ovat 0–24.
Pisteet 0-10 kuvaavat normaalia päiväuniisuutta, ja yli 10 pisteet heijastavat liiallista päiväuniisuutta
|
6-8 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Transtorakaalinen kaikukuvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 3-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD), vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD), väliseinän paksuus (SWT) ja takaseinän paksuus (PWT), IVC:n suurin/min halkaisija; kaikki ilmoitetaan cm.
|
Leikkauksen jälkeen, 3-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Association -luokituksen (NYHA) status
Aikaikkuna: Ennen käyttöä
|
Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita |
Ennen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27 /1801/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .