- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453538
Søvnkvalitet og søvnforstyrret pust hos pasienter med bypasskirurgi (UNI-CABG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Hypotese om at søvnrelaterte apnéer øker etter koronar bypass-operasjon og søvnkvaliteten kan forringes. Vi prøver å finne ut årsaker som fører til disse problemene som er forårsaket av mikroemboli i hjernen ved bruk av hjertelungemaskin, hjerneinfarkt forårsaket av større operasjoner, thoraxvevstraumer etter operasjon eller komplikasjoner under perioperativ behandling. Hypotesen er at hvis en pasient blir diagnostisert med søvnapné før cabg-operasjon, er postoperative resultater forbundet med postoperative utfall og restitusjon. Søvnpolygraf er laget før operasjonen og omtrent seks måneder etter operasjonen og transthorax ekko- og laboratorietester. Dersom det kan lages sammenheng mellom søvnkvalitet og koronar bypass-kirurgi, kan funn brukes i klinisk praksis.
Den totale mengden hjertelungemaskinbehandlede pasienter ventes til å være 70. Utvalgsstørrelsen for pasienter fra pumpen er bemerkelsesverdig mindre, så data samles inn og sammenlignes med hovedprøvepopulasjonen. Operasjonsteknikk bestemmes når pasienten er planlagt til operasjon. Akuttpasienter er ekskludert, fordi preoperative undersøkelser ikke kan utføres. Koronarsykdom gir rekrutteringsutfordringer, fordi pasienter ofte trenger akutt behandling. Andre eksklusjonskriterier er nattlig cpap-behandling og andre hjerteoperasjoner (for eksempel ventilkirurgi) under cabg.
Fra alle pasientene er det samlet inn grunnleggende informasjon inkludert alder, vekt, høyde, sykdommer, medisiner og sykehistorie. Ekg registreres før og etter operasjon og bihule- eller andre hjerterytmer registreres. Søvnpolygraf seks måneder postoperativt, når pasienten er helt restituert etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marjo Ajosenpää, MD
- Telefonnummer: +35823133247
- E-post: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-post: jenni.toivonen@varha.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20720
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-post: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nødcabg
- Cpap-behandling om natten
- andre hjerteoperasjoner (for eksempel ventilkirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser før koronar bypass-operasjon (CABG), polysomnografi
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
Apné-hypopné-indeks (AHI).
Antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn.
I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time) (1).
|
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
|
Søvnkvalitet før CABG
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
ESS, EPWORTH SLEEPINES SCALE.
Alle poeng på Epworth Sleepiness Scale faller mellom 0 og 24.
Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å reflektere overdreven søvnighet på dagtid.
|
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
|
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk diameter (LVESD), Septal veggtykkelse (SWT) og bakre veggtykkelse (PWT), Max/Min Diameter av IVC; alle vil bli rapportert i cm.
|
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser etter koronar bypass-operasjon, polysomnografi
Tidsramme: Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
|
Apné-hypopné-indeks (AHI).
Antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn.
I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time) (1).
|
Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
|
|
Søvnkvalitet etter CABG
Tidsramme: Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
|
ESS, EPWORTH SLEEPINES SCALE.
Alle poeng på Epworth Sleepiness Scale faller mellom 0 og 24.
Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å gjenspeile overdreven søvnighet på dagtid
|
Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
|
|
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Etter operasjon, 3-5 måneder etter operasjon
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk diameter (LVESD), Septal veggtykkelse (SWT) og bakre veggtykkelse (PWT), Max/Min Diameter av IVC; alle vil bli rapportert i cm.
|
Etter operasjon, 3-5 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association -klassifisering (NYHA) status
Tidsramme: Før operasjon
|
Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter |
Før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Søvnapné syndromer
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 27 /1801/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .