Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og søvnforstyrret pust hos pasienter med bypasskirurgi (UNI-CABG)

24. juni 2024 oppdatert av: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Til denne studien rekrutteres pasienter som ikke er akutte som planlegger å foreta koronar bypass-intervensjon. Fra alle pasienter skal undersøke transthorax ekko, samle blodprøver og registrere nattsøvnpolygraf i et kvalifisert søvnlaboratorium to ganger; først før cabg og andre etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Hypotese om at søvnrelaterte apnéer øker etter koronar bypass-operasjon og søvnkvaliteten kan forringes. Vi prøver å finne ut årsaker som fører til disse problemene som er forårsaket av mikroemboli i hjernen ved bruk av hjertelungemaskin, hjerneinfarkt forårsaket av større operasjoner, thoraxvevstraumer etter operasjon eller komplikasjoner under perioperativ behandling. Hypotesen er at hvis en pasient blir diagnostisert med søvnapné før cabg-operasjon, er postoperative resultater forbundet med postoperative utfall og restitusjon. Søvnpolygraf er laget før operasjonen og omtrent seks måneder etter operasjonen og transthorax ekko- og laboratorietester. Dersom det kan lages sammenheng mellom søvnkvalitet og koronar bypass-kirurgi, kan funn brukes i klinisk praksis.

Den totale mengden hjertelungemaskinbehandlede pasienter ventes til å være 70. Utvalgsstørrelsen for pasienter fra pumpen er bemerkelsesverdig mindre, så data samles inn og sammenlignes med hovedprøvepopulasjonen. Operasjonsteknikk bestemmes når pasienten er planlagt til operasjon. Akuttpasienter er ekskludert, fordi preoperative undersøkelser ikke kan utføres. Koronarsykdom gir rekrutteringsutfordringer, fordi pasienter ofte trenger akutt behandling. Andre eksklusjonskriterier er nattlig cpap-behandling og andre hjerteoperasjoner (for eksempel ventilkirurgi) under cabg.

Fra alle pasientene er det samlet inn grunnleggende informasjon inkludert alder, vekt, høyde, sykdommer, medisiner og sykehistorie. Ekg registreres før og etter operasjon og bihule- eller andre hjerterytmer registreres. Søvnpolygraf seks måneder postoperativt, når pasienten er helt restituert etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20720
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle planlagte frivillige koronar bypass-pasienter i Turku universitetssykehusområde

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Elektiv koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødcabg
  • Cpap-behandling om natten
  • andre hjerteoperasjoner (for eksempel ventilkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnforstyrrelser før koronar bypass-operasjon (CABG), polysomnografi
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
Apné-hypopné-indeks (AHI). Antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn. I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time) (1).
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
Søvnkvalitet før CABG
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
ESS, EPWORTH SLEEPINES SCALE. Alle poeng på Epworth Sleepiness Scale faller mellom 0 og 24. Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å reflektere overdreven søvnighet på dagtid.
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Før operasjon, så snart operasjon er planlagt
Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk diameter (LVESD), Septal veggtykkelse (SWT) og bakre veggtykkelse (PWT), Max/Min Diameter av IVC; alle vil bli rapportert i cm.
Før operasjon, så snart operasjon er planlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnforstyrrelser etter koronar bypass-operasjon, polysomnografi
Tidsramme: Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
Apné-hypopné-indeks (AHI). Antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn. I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time) (1).
Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
Søvnkvalitet etter CABG
Tidsramme: Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
ESS, EPWORTH SLEEPINES SCALE. Alle poeng på Epworth Sleepiness Scale faller mellom 0 og 24. Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å gjenspeile overdreven søvnighet på dagtid
Etter 6 til 8 måneder etter operasjonen
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Etter operasjon, 3-5 måneder etter operasjon
Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel ende-systolisk diameter (LVESD), Septal veggtykkelse (SWT) og bakre veggtykkelse (PWT), Max/Min Diameter av IVC; alle vil bli rapportert i cm.
Etter operasjon, 3-5 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association -klassifisering (NYHA) status
Tidsramme: Før operasjon

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter

Før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere