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Qualité du sommeil et troubles respiratoires du sommeil chez les patients en chirurgie de pontage (UNI-CABG)

24 juin 2024 mis à jour par: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Pour cette étude, on recrute des patients non urgents qui envisagent de réaliser un pontage aorto-coronarien. Tous les patients vont examiner l'écho transthoracique, prélever des échantillons de sang et enregistrer deux fois un polygraphe du sommeil nocturne dans un laboratoire du sommeil qualifié ; premier avant le cabg et deuxième après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Description détaillée:

Hypothèse selon laquelle les apnées liées au sommeil augmentent après un pontage aorto-coronarien et la qualité du sommeil peut se détériorer. Nous essayons de découvrir les raisons qui conduisent à ces problèmes causés par des microemboles dans le cerveau dus à l'utilisation d'une machine cœur-poumon, à un infarctus cérébral provoqué par une intervention chirurgicale majeure, à un traumatisme du tissu thoracique après une opération ou à des complications lors d'un traitement périopératoire. L'hypothèse est que si un patient reçoit un diagnostic d'apnée du sommeil avant la chirurgie cabg, les résultats postopératoires sont-ils liés aux résultats postopératoires et à la récupération. Un polygraphe du sommeil est réalisé avant la chirurgie et environ six mois après la chirurgie, ainsi qu'une échographie transthoracique et des tests de laboratoire. Si un lien entre la qualité du sommeil et le pontage coronarien peut être établi, les résultats peuvent être utilisés dans la pratique clinique.

Le nombre total de patients traités par machine cœur-poumon devrait être de 70. La taille de l'échantillon de patients sans pompe est remarquablement plus petite, de sorte que les données sont collectées et comparées à l'échantillon principal de la population. La technique opératoire est décidée lorsque le patient doit subir une opération. Les patients en urgence sont exclus car les recherches préopératoires ne peuvent pas être effectuées. La maladie coronarienne pose des problèmes de recrutement, car les patients ont souvent besoin de soins urgents. D'autres critères d'exclusion sont le traitement par CPAP de nuit et d'autres opérations cardiaques (par exemple la chirurgie valvulaire) pendant le cabg.

Des informations de base sont collectées auprès de tous les patients, notamment leur âge, leur poids, leur taille, leurs maladies, leurs médicaments et leurs antécédents médicaux. L'électrocardiogramme est enregistré avant et après la chirurgie et les rythmes sinusaux ou autres rythmes cardiaques sont enregistrés. Polygraphe du sommeil six mois après l'opération, lorsque le patient est complètement rétabli de l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20720
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients volontaires programmés pour un pontage aortocoronarien dans la région de l'hôpital universitaire de Turku

La description

Critère d'intégration:

Pontage aortocoronarien électif

Critère d'exclusion:

  • Taxi d'urgence
  • Traitement CPAP de nuit
  • autres opérations cardiaques (par exemple chirurgie valvulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles du sommeil avant un pontage aorto-coronarien (PAC), polysomnographie
Délai: Avant l'opération, dès que l'opération est programmée
Indice d'apnée-hypopnée (IAH). Nombre d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil. Selon l’American Academy of Sleep Medicine (AASM), elle est classée en légère (5 à 15 événements/heure), modérée (15 à 30 événements/heure) et sévère (> 30 événements/heure) (1).
Avant l'opération, dès que l'opération est programmée
Qualité du sommeil avant le PAC
Délai: Avant l'opération, dès que l'opération est programmée
ESS, ÉCHELLE DE SOMMEIL EPWORTH. Tous les scores de l’échelle de somnolence d’Epworth se situent entre 0 et 24. Les scores de 0 à 10 reflètent des niveaux normaux de somnolence diurne, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme reflétant une somnolence diurne excessive.
Avant l'opération, dès que l'opération est programmée
Une échocardiographie transthoracique
Délai: Avant l'opération, dès que l'opération est programmée
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD), diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD), épaisseur de la paroi septale (SWT) et épaisseur de la paroi postérieure (PWT), diamètre max/min de la VCI ; tout sera rapporté en cm.
Avant l'opération, dès que l'opération est programmée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles du sommeil après pontage aorto-coronarien, polysomnographie
Délai: Après 6 à 8 mois après la chirurgie
Indice d'apnée-hypopnée (IAH). Nombre d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil. Selon l’American Academy of Sleep Medicine (AASM), elle est classée en légère (5 à 15 événements/heure), modérée (15 à 30 événements/heure) et sévère (> 30 événements/heure) (1).
Après 6 à 8 mois après la chirurgie
Qualité du sommeil après un PAC
Délai: Après 6 à 8 mois après la chirurgie
ESS, ÉCHELLE DE SOMMEIL EPWORTH. Tous les scores de l’échelle de somnolence d’Epworth se situent entre 0 et 24. Les scores de 0 à 10 reflètent des niveaux normaux de somnolence diurne, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme reflétant une somnolence diurne excessive.
Après 6 à 8 mois après la chirurgie
Une échocardiographie transthoracique
Délai: Après l'opération, 3 à 5 mois après l'opération
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD), diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD), épaisseur de la paroi septale (SWT) et épaisseur de la paroi postérieure (PWT), diamètre max/min de la VCI ; tout sera rapporté en cm.
Après l'opération, 3 à 5 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Avant l'opération

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant les escaliers, etc.

Classe II – Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d’une activité ordinaire.

Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Des patients majoritairement alités
Avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27 /1801/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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