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우회수술 환자의 수면의 질과 수면장애 호흡 (UNI-CABG)

2024년 6월 24일 업데이트: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
본 연구에서는 관상동맥 우회술을 계획하고 있는 비응급 환자를 모집하고 있습니다. 모든 환자로부터 경흉부 에코를 검사하고, 혈액 샘플을 수집하고, 자격을 갖춘 수면 실험실에서 밤새 수면 거짓말 탐지기를 2회 등록합니다. 첫 번째는 CABG 전이고 두 번째는 수술 후입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

상세 설명:

관상동맥 우회술 이후 수면 관련 무호흡증이 증가하고 있으며, 수면의 질이 저하될 수 있다는 가설. 심장폐기계 사용으로 인한 뇌의 미세색전, 대수술로 인한 뇌경색, 수술 후 흉부조직의 외상, 수술 전후 치료 중 합병증 등으로 인해 이러한 문제가 발생하는 원인을 찾으려고 노력하고 있습니다. 가설은 환자가 CABG 수술 전 수면무호흡증으로 진단된 경우 수술 후 결과는 수술 후 결과 및 회복과 관련이 있다는 것입니다. 수면 거짓말 탐지기는 수술 전과 수술 후 약 6개월 후에 실시하며 경흉부 에코 및 실험실 검사를 실시합니다. 수면의 질과 관상동맥우회술 사이의 연관성을 찾을 수 있다면, 그 결과는 임상 실습에 활용될 수 있습니다.

심폐기 치료를 받은 환자의 총 수는 70명을 기다립니다. 오프 펌프 환자 표본 크기가 현저히 작기 때문에 데이터를 수집하고 주요 표본 모집단과 비교합니다. 수술방법은 환자의 수술예정일에 따라 결정됩니다. 응급환자는 수술 전 조사가 불가능하므로 제외됩니다. 관상동맥질환은 환자 모집에 어려움을 겪고 있습니다. 왜냐하면 환자들은 긴급한 치료가 필요한 경우가 많기 때문입니다. 다른 제외 기준은 야간 CPAP 치료 및 CABG 중 기타 심장 수술(예: 판막 수술)입니다.

모든 환자로부터 연령, 체중, 키, 질병, 약물 및 병력을 포함한 기본 정보가 수집됩니다. 수술 전후에 심전도를 등록하고 부비강이나 기타 심장 박동을 기록합니다. 수술 후 6개월 후, 환자가 수술에서 완전히 회복되었을 때 수면 거짓말 탐지기.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20720
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

투르쿠 대학 병원 지역의 모든 예정된 자원 봉사 관상동맥 우회 환자

설명

포함 기준:

선택적 관상동맥 우회술

제외 기준:

  • 비상 택시
  • 야간 CPAP- 치료
  • 기타 심장 수술(예: 판막 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥우회술(CABG) 전 수면장애 발생률, 수면다원검사
기간: 수술 전, 수술 예정이 되자 마자
무호흡-저호흡 지수(AHI). 수면 시간당 발생하는 무호흡증 및 저호흡증의 수. 미국수면의학회(AASM)에 따르면 경증(시간당 5~15회), 중등도(시간당 15~30회), 중증(시간당 30회 이상)으로 분류됩니다(1).
수술 전, 수술 예정이 되자 마자
CABG 전 수면의 질
기간: 수술 전, 수술 예정이 되자 마자
ESS, EPWORTH 졸음 척도. Epworth 졸음 척도의 모든 점수는 0에서 24 사이입니다. 0에서 10까지의 점수는 정상적인 주간 졸림 수준을 나타내고, 10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
수술 전, 수술 예정이 되자 마자
경흉부 심장초음파검사
기간: 수술 전, 수술 예정이 되자 마자
좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 중격벽 두께(SWT) 및 후벽 두께(PWT), IVC의 최대/최소 직경; 모두 cm 단위로 보고됩니다.
수술 전, 수술 예정이 되자 마자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥우회수술 후 수면장애 발생률, 수면다원검사
기간: 수술 후 6~8개월 후
무호흡-저호흡 지수(AHI). 수면 시간당 발생하는 무호흡증 및 저호흡증의 수. 미국수면의학회(AASM)에 따르면 경증(시간당 5~15회), 중등도(시간당 15~30회), 중증(시간당 30회 이상)으로 분류됩니다(1).
수술 후 6~8개월 후
CABG 후 수면의 질
기간: 수술 후 6~8개월 후
ESS, EPWORTH 졸음 척도. Epworth 졸음 척도의 모든 점수는 0에서 24 사이입니다. 0에서 10까지의 점수는 정상적인 주간 졸림 수준을 반영하고, 10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸음을 반영하는 것으로 간주됩니다.
수술 후 6~8개월 후
경흉부 심장초음파검사
기간: 수술 후, 수술 후 3~5개월
좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 중격벽 두께(SWT) 및 후벽 두께(PWT), IVC의 최대/최소 직경; 모두 cm 단위로 보고됩니다.
수술 후, 수술 후 3~5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회 분류(NYHA) 상태
기간: 수술 전

1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다.

클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.

클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 쉴 때만 편안합니다.

클래스 IV - 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27 /1801/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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