- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453538
Schlafqualität und schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Bypass-Operation (UNI-CABG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Hypothese, dass schlafbedingte Apnoen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zunehmen und sich die Schlafqualität verschlechtern kann. Wir versuchen, die Gründe für diese Probleme herauszufinden, die durch Mikroembolien im Gehirn durch die Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine, einen Hirninfarkt aufgrund einer größeren Operation, ein Thoraxgewebetrauma nach einer Operation oder Komplikationen bei einer perioperativen Behandlung verursacht werden. Die Hypothese ist, dass, wenn bei einem Patienten vor einer Cabg-Operation Schlafapnoe diagnostiziert wird, postoperative Ergebnisse mit postoperativen Ergebnissen und Genesung zusammenhängen. Vor der Operation und etwa sechs Monate nach der Operation wird ein Schlafpolygraph sowie transthorakale Echo- und Labortests durchgeführt. Wenn ein Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Koronarbypass-Operation hergestellt werden kann, können die Erkenntnisse in der klinischen Praxis genutzt werden.
Die Gesamtzahl der mit Herz-Lungen-Maschinen behandelten Patienten wird voraussichtlich 70 betragen. Die Stichprobengröße von Patienten außerhalb der Pumpe ist deutlich kleiner, daher werden Daten gesammelt und mit der Hauptstichprobenpopulation verglichen. Die Operationstechnik wird festgelegt, wenn der Patient operiert werden soll. Notfallpatienten sind ausgeschlossen, da präoperative Untersuchungen nicht durchgeführt werden können. Die koronare Herzkrankheit stellt eine Herausforderung bei der Rekrutierung dar, da Patienten oft dringend medizinische Versorgung benötigen. Weitere Ausschlusskriterien sind nächtliche CPAP-Behandlungen und andere Herzoperationen (z. B. Herzklappenoperationen) während der CAG.
Von allen Patienten werden grundlegende Informationen wie Alter, Gewicht, Größe, Krankheiten, Medikamente und Krankengeschichte erhoben. Vor und nach der Operation wird ein EKG registriert und Sinus- oder andere Herzrhythmen aufgezeichnet. Schlafpolygraph sechs Monate nach der Operation, wenn sich der Patient vollständig von der Operation erholt hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjo Ajosenpää, MD
- Telefonnummer: +35823133247
- E-Mail: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-Mail: jenni.toivonen@varha.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20720
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-Mail: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elektive Koronararterien-Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Nottaxi
- Nächtliche CPAP-Behandlung
- andere Herzoperationen (z. B. Klappenoperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Schlafstörungen vor koronarer Bypass-Operation (CABG), Polysomnographie
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Anzahl der pro Stunde Schlaf auftretenden Apnoen und Hypopnoen.
Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt (1).
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Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
|
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Schlafqualität vor CABG
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
|
ESS, EPWORTH SCHLÄFTIGKEITSSKALA.
Alle Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala liegen zwischen 0 und 24.
Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
|
Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
|
|
Ein transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
|
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD), Septumwandstärke (SWT) und hintere Wandstärke (PWT), Max./Min.-Durchmesser der IVC; alles wird in cm angegeben.
|
Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Schlafstörungen nach Koronararterien-Bypass-Operation, Polysomnographie
Zeitfenster: Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Anzahl der pro Stunde Schlaf auftretenden Apnoen und Hypopnoen.
Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt (1).
|
Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
|
|
Schlafqualität nach CABG
Zeitfenster: Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
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ESS, EPWORTH SCHLÄFTIGKEITSSKALA.
Alle Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala liegen zwischen 0 und 24.
Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit
|
Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
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Ein transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Nach der Operation, 3-5 Monate nach der Operation
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Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD), Septumwandstärke (SWT) und hintere Wandstärke (PWT), Max./Min.-Durchmesser der IVC; alles wird in cm angegeben.
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Nach der Operation, 3-5 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der New York Heart Association-Klassifizierung (NYHA).
Zeitfenster: Vor der Operation
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Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten |
Vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlaf-Wach-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27 /1801/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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