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Schlafqualität und schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Bypass-Operation (UNI-CABG)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Für diese Studie werden Nicht-Notfallpatienten rekrutiert, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Intervention geplant ist. Bei allen Patienten wird das transthorakale Echo untersucht, Blutproben entnommen und zweimal ein Nachtschlaf-Polygraph in einem qualifizierten Schlaflabor registriert; Die erste vor der Operation und die zweite nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Hypothese, dass schlafbedingte Apnoen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zunehmen und sich die Schlafqualität verschlechtern kann. Wir versuchen, die Gründe für diese Probleme herauszufinden, die durch Mikroembolien im Gehirn durch die Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine, einen Hirninfarkt aufgrund einer größeren Operation, ein Thoraxgewebetrauma nach einer Operation oder Komplikationen bei einer perioperativen Behandlung verursacht werden. Die Hypothese ist, dass, wenn bei einem Patienten vor einer Cabg-Operation Schlafapnoe diagnostiziert wird, postoperative Ergebnisse mit postoperativen Ergebnissen und Genesung zusammenhängen. Vor der Operation und etwa sechs Monate nach der Operation wird ein Schlafpolygraph sowie transthorakale Echo- und Labortests durchgeführt. Wenn ein Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Koronarbypass-Operation hergestellt werden kann, können die Erkenntnisse in der klinischen Praxis genutzt werden.

Die Gesamtzahl der mit Herz-Lungen-Maschinen behandelten Patienten wird voraussichtlich 70 betragen. Die Stichprobengröße von Patienten außerhalb der Pumpe ist deutlich kleiner, daher werden Daten gesammelt und mit der Hauptstichprobenpopulation verglichen. Die Operationstechnik wird festgelegt, wenn der Patient operiert werden soll. Notfallpatienten sind ausgeschlossen, da präoperative Untersuchungen nicht durchgeführt werden können. Die koronare Herzkrankheit stellt eine Herausforderung bei der Rekrutierung dar, da Patienten oft dringend medizinische Versorgung benötigen. Weitere Ausschlusskriterien sind nächtliche CPAP-Behandlungen und andere Herzoperationen (z. B. Herzklappenoperationen) während der CAG.

Von allen Patienten werden grundlegende Informationen wie Alter, Gewicht, Größe, Krankheiten, Medikamente und Krankengeschichte erhoben. Vor und nach der Operation wird ein EKG registriert und Sinus- oder andere Herzrhythmen aufgezeichnet. Schlafpolygraph sechs Monate nach der Operation, wenn sich der Patient vollständig von der Operation erholt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20720
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geplanten freiwilligen Koronararterien-Bypass-Patienten im Bereich des Universitätskrankenhauses Turku

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elektive Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Nottaxi
  • Nächtliche CPAP-Behandlung
  • andere Herzoperationen (z. B. Klappenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlafstörungen vor koronarer Bypass-Operation (CABG), Polysomnographie
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Anzahl der pro Stunde Schlaf auftretenden Apnoen und Hypopnoen. Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt (1).
Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
Schlafqualität vor CABG
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
ESS, EPWORTH SCHLÄFTIGKEITSSKALA. Alle Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala liegen zwischen 0 und 24. Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
Ein transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD), Septumwandstärke (SWT) und hintere Wandstärke (PWT), Max./Min.-Durchmesser der IVC; alles wird in cm angegeben.
Vor der Operation, sobald die Operation geplant ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlafstörungen nach Koronararterien-Bypass-Operation, Polysomnographie
Zeitfenster: Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Anzahl der pro Stunde Schlaf auftretenden Apnoen und Hypopnoen. Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt (1).
Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
Schlafqualität nach CABG
Zeitfenster: Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
ESS, EPWORTH SCHLÄFTIGKEITSSKALA. Alle Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala liegen zwischen 0 und 24. Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit
Nach 6 bis 8 Monaten nach der Operation
Ein transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Nach der Operation, 3-5 Monate nach der Operation
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD), Septumwandstärke (SWT) und hintere Wandstärke (PWT), Max./Min.-Durchmesser der IVC; alles wird in cm angegeben.
Nach der Operation, 3-5 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der New York Heart Association-Klassifizierung (NYHA).
Zeitfenster: Vor der Operation

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten

Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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