- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453538
Alvásminőség és alvászavaros légzés bypass műtéten átesett betegeknél (UNI-CABG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
Hipotézis, miszerint a koszorúér bypass műtét után az alvással összefüggő apnoé fokozódik, és az alvás minősége romolhat. Igyekszünk feltárni azokat az okokat, amelyek ezekhez a problémákhoz vezetnek, amelyeket a szív-tüdőgép használatából eredő agyi mikroembóliák, nagyműtét okozta agyi infarktus, műtét utáni mellkasi szövet trauma vagy perioperatív kezelés során fellépő szövődmények okoznak. A hipotézis az, hogy ha egy betegnél alvási apnoét diagnosztizálnak a cabg műtét előtt, akkor a posztoperatív eredmények összefüggenek a posztoperatív kimenetelekkel és a felépüléssel. Az alvási poligráf a műtét előtt és körülbelül hat hónappal a műtét és a transzthoracalis echo és laboratóriumi vizsgálatok után készül. Ha az alvás minősége és a coronaria bypass műtét között összefüggés mutatkozik, az eredmények a klinikai gyakorlatban is hasznosíthatók.
A szívtüdőgéppel kezelt betegek összlétszáma várhatóan 70 lesz. A pumpa nélküli betegek mintája jelentősen kisebb, így az adatokat összegyűjtik és összehasonlítják a fő mintapopulációval. A műtéti technikát akkor határozzák meg, amikor a beteget műtétre tervezik. A sürgősségi betegek kizárásra kerülnek, mivel a műtét előtti kutatások nem végezhetők el. A koszorúér-betegség toborzási kihívásokat okoz, mivel a betegek gyakran sürgős ellátásra szorulnak. További kizárási kritériumok az éjszakai cpap-kezelés és egyéb szívműtétek (például billentyűműtét) a cabg alatt.
Minden betegtől alapvető információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, a testsúlyt, a testmagasságot, a betegségeket, a gyógyszeres kezelést és a kórtörténetet. Az Ekg-t a műtét előtt és után regisztrálják, és rögzítik a sinus vagy más szívritmusokat. Alváspoligráf hat hónappal a műtét után, amikor a beteg teljesen felépült a műtétből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjo Ajosenpää, MD
- Telefonszám: +35823133247
- E-mail: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20720
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív koszorúér bypass műtét
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi cabg
- Éjszakai cpap- kezelés
- egyéb szívműtétek (például billentyűműtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok előfordulása koszorúér bypass műtét (CABG), poliszomnográfia előtt
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
Apnoe-hipopnea index (AHI).
Az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék száma.
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint ez enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható (1).
|
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
|
Alvásminőség a CABG előtt
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
ESS, EPWORTH ÁLVÁSMÉRLEG.
Az Epworth Álmosság Skála összes pontszáma 0 és 24 közé esik.
A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
|
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
|
Transthoracalis echocardiogram
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), Bal kamra vég-szisztolés átmérője (LVESD), Septális falvastagság (SWT) és hátsó falvastagság (PWT), IVC max/min átmérője; minden cm-ben lesz megadva.
|
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavarok előfordulása koszorúér bypass műtét, poliszomnográfia után
Időkeret: A műtét után 6-8 hónappal
|
Apnoe-hipopnea index (AHI).
Az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék száma.
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint ez enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható (1).
|
A műtét után 6-8 hónappal
|
|
Alvásminőség a CABG után
Időkeret: A műtét után 6-8 hónappal
|
ESS, EPWORTH ÁLVÁSMÉRLEG.
Az Epworth Álmosság Skála összes pontszáma 0 és 24 közé esik.
A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
|
A műtét után 6-8 hónappal
|
|
Transthoracalis echocardiogram
Időkeret: Műtét után, műtét után 3-5 hónappal
|
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), Bal kamra vég-szisztolés átmérője (LVESD), Septális falvastagság (SWT) és hátsó falvastagság (PWT), IVC max/min átmérője; minden cm-ben lesz megadva.
|
Műtét után, műtét után 3-5 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association -osztályozás (NYHA) státusz
Időkeret: Működés előtt
|
I. osztály – Nincsenek tünet és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb. II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. osztály - Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m).Csak nyugalomban kényelmes. IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek |
Működés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvás-ébrenléti zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27 /1801/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .