Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásminőség és alvászavaros légzés bypass műtéten átesett betegeknél (UNI-CABG)

2024. június 24. frissítette: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Ebbe a tanulmányba olyan nem sürgősségi betegeket vonnak be, akiknél koszorúér bypass beavatkozást terveznek. Minden betegtől két alkalommal megvizsgálják a mellkason átívelő visszhangot, vérmintákat vesznek és éjszakai alvás poligráfot regisztrálnak egy minősített alváslaboratóriumban; először a cabg előtt, a második pedig a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Részletes leírás:

Hipotézis, miszerint a koszorúér bypass műtét után az alvással összefüggő apnoé fokozódik, és az alvás minősége romolhat. Igyekszünk feltárni azokat az okokat, amelyek ezekhez a problémákhoz vezetnek, amelyeket a szív-tüdőgép használatából eredő agyi mikroembóliák, nagyműtét okozta agyi infarktus, műtét utáni mellkasi szövet trauma vagy perioperatív kezelés során fellépő szövődmények okoznak. A hipotézis az, hogy ha egy betegnél alvási apnoét diagnosztizálnak a cabg műtét előtt, akkor a posztoperatív eredmények összefüggenek a posztoperatív kimenetelekkel és a felépüléssel. Az alvási poligráf a műtét előtt és körülbelül hat hónappal a műtét és a transzthoracalis echo és laboratóriumi vizsgálatok után készül. Ha az alvás minősége és a coronaria bypass műtét között összefüggés mutatkozik, az eredmények a klinikai gyakorlatban is hasznosíthatók.

A szívtüdőgéppel kezelt betegek összlétszáma várhatóan 70 lesz. A pumpa nélküli betegek mintája jelentősen kisebb, így az adatokat összegyűjtik és összehasonlítják a fő mintapopulációval. A műtéti technikát akkor határozzák meg, amikor a beteget műtétre tervezik. A sürgősségi betegek kizárásra kerülnek, mivel a műtét előtti kutatások nem végezhetők el. A koszorúér-betegség toborzási kihívásokat okoz, mivel a betegek gyakran sürgős ellátásra szorulnak. További kizárási kritériumok az éjszakai cpap-kezelés és egyéb szívműtétek (például billentyűműtét) a cabg alatt.

Minden betegtől alapvető információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, a testsúlyt, a testmagasságot, a betegségeket, a gyógyszeres kezelést és a kórtörténetet. Az Ekg-t a műtét előtt és után regisztrálják, és rögzítik a sinus vagy más szívritmusokat. Alváspoligráf hat hónappal a műtét után, amikor a beteg teljesen felépült a műtétből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20720
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden tervezett önkéntes koszorúér bypass beteg a Turku Egyetemi Kórház területén

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elektív koszorúér bypass műtét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi cabg
  • Éjszakai cpap- kezelés
  • egyéb szívműtétek (például billentyűműtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok előfordulása koszorúér bypass műtét (CABG), poliszomnográfia előtt
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
Apnoe-hipopnea index (AHI). Az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék száma. Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint ez enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható (1).
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
Alvásminőség a CABG előtt
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
ESS, EPWORTH ÁLVÁSMÉRLEG. Az Epworth Álmosság Skála összes pontszáma 0 és 24 közé esik. A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
Transthoracalis echocardiogram
Időkeret: Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), Bal kamra vég-szisztolés átmérője (LVESD), Septális falvastagság (SWT) és hátsó falvastagság (PWT), IVC max/min átmérője; minden cm-ben lesz megadva.
Üzembe helyezés előtt, amint a művelet ütemezett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavarok előfordulása koszorúér bypass műtét, poliszomnográfia után
Időkeret: A műtét után 6-8 hónappal
Apnoe-hipopnea index (AHI). Az alvásóránként előforduló apnoék és hipopnoék száma. Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint ez enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható (1).
A műtét után 6-8 hónappal
Alvásminőség a CABG után
Időkeret: A műtét után 6-8 hónappal
ESS, EPWORTH ÁLVÁSMÉRLEG. Az Epworth Álmosság Skála összes pontszáma 0 és 24 közé esik. A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
A műtét után 6-8 hónappal
Transthoracalis echocardiogram
Időkeret: Műtét után, műtét után 3-5 hónappal
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD), Bal kamra vég-szisztolés átmérője (LVESD), Septális falvastagság (SWT) és hátsó falvastagság (PWT), IVC max/min átmérője; minden cm-ben lesz megadva.
Műtét után, műtét után 3-5 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association -osztályozás (NYHA) státusz
Időkeret: Működés előtt

I. osztály – Nincsenek tünet és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb.

II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III. osztály - Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m).Csak nyugalomban kényelmes.

IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek

Működés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel