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Calidad del sueño y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a cirugía de bypass (UNI-CABG)

24 de junio de 2024 actualizado por: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Para este estudio se está reclutando pacientes que no sean de emergencia a quienes planean realizar una intervención de derivación de arteria coronaria. A todos los pacientes se les realizará un examen ecográfico transtorácico, se recogerán muestras de sangre y se registrará dos veces con un polígrafo durante la noche en un laboratorio del sueño cualificado; El primero antes del taxi y el segundo después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

Hipótesis de que las apneas relacionadas con el sueño aumentan después de la cirugía de derivación de arterias coronarias y la calidad del sueño puede deteriorarse. Estamos tratando de descubrir las razones que conducen a estos problemas causados ​​por microémbolos en el cerebro por el uso de una máquina de circulación extracorpórea, infarto cerebral causado por una cirugía mayor, traumatismo del tejido del tórax después de una operación o complicaciones durante el tratamiento perioperatorio. La hipótesis es que si a un paciente se le diagnostica apnea del sueño antes de la cirugía de cabg, los resultados posoperatorios están relacionados con los resultados posoperatorios y la recuperación. El polígrafo del sueño se realiza antes de la cirugía y aproximadamente seis meses después de la cirugía y se realiza ecografía transtorácica y pruebas de laboratorio. Si se puede establecer una conexión entre la calidad del sueño y la cirugía de bypass coronario, los hallazgos se podrán utilizar en la práctica clínica.

Se espera que la cantidad total de pacientes tratados con máquinas de circulación extracorpórea sea 70. El tamaño de la muestra de pacientes sin bomba es notablemente más pequeño, por lo que los datos se recopilan y comparan con la población de muestra principal. La técnica de operación se decide cuando el paciente está programado para la operación. Los pacientes de emergencia están excluidos porque no se pueden realizar investigaciones preoperatorias. La enfermedad de las arterias coronarias está provocando desafíos en el reclutamiento, porque los pacientes a menudo necesitan atención urgente. Otros criterios de exclusión son el tratamiento nocturno con cpap y otras operaciones cardíacas (por ejemplo, cirugía de válvulas) durante el cabg.

De todos los pacientes se recopila información básica que incluye edad, peso, altura, enfermedades, medicación e historial médico. El electrocardiograma se registra antes y después de la cirugía y se registran los ritmos sinusales u otros ritmos cardíacos. Polígrafo del sueño seis meses después de la operación, cuando el paciente esté completamente recuperado de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20720
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes voluntarios programados con bypass de arteria coronaria en el área del Hospital Universitario de Turku

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Taxi de emergencia
  • Tratamiento cpap nocturno
  • otras operaciones cardíacas (por ejemplo, cirugía valvular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trastornos del sueño antes de la cirugía de derivación de arterias coronarias (CABG), polisomnografía
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
Índice de apnea-hipopnea (IAH). Número de apneas e hipopneas que se producen por hora de sueño. Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora) (1).
Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
Calidad del sueño antes de la CABG
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
ESS, ESCALA DE SOMNOLENCIA DE EPWORTH. Todas las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth se sitúan entre 0 y 24. Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
Un ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI), espesor de la pared septal (SWT) y espesor de la pared posterior (PWT), diámetro máximo/mínimo de la VCI; todo se informará en cm.
Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trastornos del sueño después de la cirugía de bypass de arteria coronaria, polisomnografía
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
Índice de apnea-hipopnea (IAH). Número de apneas e hipopneas que se producen por hora de sueño. Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora) (1).
Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
Calidad del sueño después de CABG
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
ESS, ESCALA DE SOMNOLENCIA DE EPWORTH. Todas las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth se sitúan entre 0 y 24. Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
Un ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Después de la operación, 3-5 meses después de la cirugía.
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI), espesor de la pared septal (SWT) y espesor de la pared posterior (PWT), diámetro máximo/mínimo de la VCI; todo se informará en cm.
Después de la operación, 3-5 meses después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación

Clase I: sin síntomas ni limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc.

Clase II - Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.

Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menos que normales, p.e. Caminando distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo.

Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama.

Antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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