- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06453538
Calidad del sueño y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a cirugía de bypass (UNI-CABG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Hipótesis de que las apneas relacionadas con el sueño aumentan después de la cirugía de derivación de arterias coronarias y la calidad del sueño puede deteriorarse. Estamos tratando de descubrir las razones que conducen a estos problemas causados por microémbolos en el cerebro por el uso de una máquina de circulación extracorpórea, infarto cerebral causado por una cirugía mayor, traumatismo del tejido del tórax después de una operación o complicaciones durante el tratamiento perioperatorio. La hipótesis es que si a un paciente se le diagnostica apnea del sueño antes de la cirugía de cabg, los resultados posoperatorios están relacionados con los resultados posoperatorios y la recuperación. El polígrafo del sueño se realiza antes de la cirugía y aproximadamente seis meses después de la cirugía y se realiza ecografía transtorácica y pruebas de laboratorio. Si se puede establecer una conexión entre la calidad del sueño y la cirugía de bypass coronario, los hallazgos se podrán utilizar en la práctica clínica.
Se espera que la cantidad total de pacientes tratados con máquinas de circulación extracorpórea sea 70. El tamaño de la muestra de pacientes sin bomba es notablemente más pequeño, por lo que los datos se recopilan y comparan con la población de muestra principal. La técnica de operación se decide cuando el paciente está programado para la operación. Los pacientes de emergencia están excluidos porque no se pueden realizar investigaciones preoperatorias. La enfermedad de las arterias coronarias está provocando desafíos en el reclutamiento, porque los pacientes a menudo necesitan atención urgente. Otros criterios de exclusión son el tratamiento nocturno con cpap y otras operaciones cardíacas (por ejemplo, cirugía de válvulas) durante el cabg.
De todos los pacientes se recopila información básica que incluye edad, peso, altura, enfermedades, medicación e historial médico. El electrocardiograma se registra antes y después de la cirugía y se registran los ritmos sinusales u otros ritmos cardíacos. Polígrafo del sueño seis meses después de la operación, cuando el paciente esté completamente recuperado de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjo Ajosenpää, MD
- Número de teléfono: +35823133247
- Correo electrónico: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Correo electrónico: jenni.toivonen@varha.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20720
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Correo electrónico: jenni.toivonen@varha.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Taxi de emergencia
- Tratamiento cpap nocturno
- otras operaciones cardíacas (por ejemplo, cirugía valvular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trastornos del sueño antes de la cirugía de derivación de arterias coronarias (CABG), polisomnografía
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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Índice de apnea-hipopnea (IAH).
Número de apneas e hipopneas que se producen por hora de sueño.
Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora) (1).
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Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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Calidad del sueño antes de la CABG
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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ESS, ESCALA DE SOMNOLENCIA DE EPWORTH.
Todas las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth se sitúan entre 0 y 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
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Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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Un ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI), espesor de la pared septal (SWT) y espesor de la pared posterior (PWT), diámetro máximo/mínimo de la VCI; todo se informará en cm.
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Antes de la operación, tan pronto como la operación esté programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trastornos del sueño después de la cirugía de bypass de arteria coronaria, polisomnografía
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
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Índice de apnea-hipopnea (IAH).
Número de apneas e hipopneas que se producen por hora de sueño.
Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora) (1).
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Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
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Calidad del sueño después de CABG
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
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ESS, ESCALA DE SOMNOLENCIA DE EPWORTH.
Todas las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth se sitúan entre 0 y 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
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Después de 6 a 8 meses después de la cirugía
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Un ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Después de la operación, 3-5 meses después de la cirugía.
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI), espesor de la pared septal (SWT) y espesor de la pared posterior (PWT), diámetro máximo/mínimo de la VCI; todo se informará en cm.
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Después de la operación, 3-5 meses después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Clase I: sin síntomas ni limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. Clase II - Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menos que normales, p.e. Caminando distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo. Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama. |
Antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 27 /1801/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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