Slaapkwaliteit en slaapstoornis bij ademhalingspatiënten die een bypassoperatie ondergaan (UNI-CABG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Hypothese dat slaapgerelateerde apneus toenemen na een coronaire bypass-operatie en dat de slaapkwaliteit kan verslechteren. We proberen de redenen te achterhalen die tot deze problemen leiden, die worden veroorzaakt door micro-embolieën in de hersenen door het gebruik van een hart-longmachine, een herseninfarct veroorzaakt door een grote operatie, thoraxweefseltrauma na de operatie of complicaties tijdens peri-operatieve behandeling. De hypothese is dat als bij een patiënt vóór de cabg-operatie de diagnose slaapapneu wordt gesteld, de postoperatieve resultaten verband houden met postoperatieve uitkomsten en herstel. De slaappolygraaf wordt gemaakt vóór de operatie en ongeveer zes maanden na de operatie en de transthoracale echo en laboratoriumtests. Als er een verband kan worden gelegd tussen slaapkwaliteit en coronaire bypassoperaties, kunnen de bevindingen in de klinische praktijk worden gebruikt.
Het totale aantal met een hart-longmachine behandelde patiënten zal naar verwachting 70 zijn. De steekproefomvang van patiënten buiten de pomp is opmerkelijk kleiner, zodat gegevens worden verzameld en vergeleken met de hoofdsteekproefpopulatie. De operatietechniek wordt bepaald op het moment dat de patiënt wordt geopereerd. Spoedeisende patiënten zijn uitgesloten, omdat preoperatief onderzoek niet kan worden uitgevoerd. Coronaire hartziekte veroorzaakt wervingsproblemen, omdat patiënten vaak dringende zorg nodig hebben. Andere uitsluitingscriteria zijn nachtelijke cpap-behandeling en andere hartoperaties (bijvoorbeeld klepchirurgie) tijdens cabg.
Van alle patiënten wordt basisinformatie verzameld, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, ziekten, medicatie en medische geschiedenis. Ekg wordt geregistreerd voor en na de operatie en sinus- of andere hartritmes worden geregistreerd. Slaappolygraaf zes maanden postoperatief, wanneer de patiënt volledig hersteld is van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjo Ajosenpää, MD
- Telefoonnummer: +35823133247
- E-mail: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20720
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- E-mail: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve bypassoperatie van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Nood taxi
- Nachtelijke cpap-behandeling
- andere hartoperaties (bijvoorbeeld een klepoperatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van slaapstoornissen vóór coronaire bypassoperatie (CABG), polysomnografie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
Apneu-hypopneu-index (AHI).
Aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap.
Volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) wordt het onderverdeeld in mild (5-15 voorvallen/uur), matig (15-30 voorvallen/uur) en ernstig (> 30 voorvallen/uur) (1).
|
Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
|
Slaapkwaliteit vóór CABG
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
ESS, EPWORTH SLAAPHEIDSCHAAL.
Alle scores op de Epworth Sleepiness Scale liggen tussen 0 en 24.
Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen.
|
Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
|
Een transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
Eind-diastolische diameter van de linkerventrikel (LVEDD), eind-systolische diameter van de linkerventrikel (LVESD), wanddikte van het septum (SWT) en dikte van de achterwand (PWT), max./min. diameter van IVC; alles wordt gerapporteerd in cm.
|
Vóór de operatie, zodra de operatie gepland is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van slaapstoornissen na coronaire bypassoperatie, polysomnografie
Tijdsspanne: Na 6 tot 8 maanden na de operatie
|
Apneu-hypopneu-index (AHI).
Aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap.
Volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) wordt het onderverdeeld in mild (5-15 voorvallen/uur), matig (15-30 voorvallen/uur) en ernstig (> 30 voorvallen/uur) (1).
|
Na 6 tot 8 maanden na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit na CABG
Tijdsspanne: Na 6 tot 8 maanden na de operatie
|
ESS, EPWORTH SLAAPHEIDSCHAAL.
Alle scores op de Epworth Sleepiness Scale liggen tussen 0 en 24.
Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen
|
Na 6 tot 8 maanden na de operatie
|
|
Een transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: Na de operatie, 3-5 maanden na de operatie
|
Eind-diastolische diameter van de linkerventrikel (LVEDD), eind-systolische diameter van de linkerventrikel (LVESD), wanddikte van het septum (SWT) en dikte van de achterwand (PWT), max./min. diameter van IVC; alles wordt gerapporteerd in cm.
|
Na de operatie, 3-5 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New York Heart Association-classificatie (NYHA) status
Tijdsspanne: Vóór gebruik
|
Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij het lopen, traplopen enz. Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteiten. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, bijv. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten |
Vóór gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Slaapapneusyndromen
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 27 /1801/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .