Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med bypasskirurgi (UNI-CABG)

24. juni 2024 opdateret af: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Til denne undersøgelse rekrutteres ikke-akutpatienter, som planlægger at foretage koronar bypass-intervention. Fra alle patienter skal undersøge transthorax ekko, indsamle blodprøver og registrere nattens søvn polygraf i et kvalificeret søvnlaboratorium to gange; først før cabg og anden efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Hypotese, at søvnrelaterede apnøer er stigende efter koronar bypass-operation, og søvnkvaliteten kan forringes. Vi forsøger at finde ud af årsager, der fører til disse problemer, som er forårsaget af mikroemboli i hjernen fra brug af hjertelungemaskine, hjerneinfarkt forårsaget af større operationer, thoraxvævstraumer efter operation eller komplikationer under perioperativ behandling. Hypotesen er, at hvis en patient diagnosticeres med søvnapnø før cabg-operation, er postoperative resultater forbundet med postoperative resultater og bedring. Søvnpolygraf er lavet før operationen og cirka seks måneder efter operationen og transthorax ekko- og laboratorietests. Hvis der kan skabes sammenhæng mellem søvnkvalitet og koronar bypass-operation, kan fund bruges i klinisk praksis.

Den samlede mængde hjertelungemaskinebehandlede patienter ventes til at være 70. Patientprøvestørrelse uden pumpe er bemærkelsesværdigt mindre, så data indsamles og sammenlignes med hovedprøvepopulationen. Operationsteknik besluttes, når patienten er planlagt til operation. Akutpatienter er udelukket, fordi præoperative undersøgelser ikke kan udføres. Koronararteriesygdom forårsager rekrutteringsudfordringer, fordi patienter ofte har brug for akut behandling. Andre udelukkelseskriterier er natlig cpap-behandling og andre hjerteoperationer (for eksempel ventilkirurgi) under cabg.

Fra alle patienterne indsamles grundlæggende oplysninger, herunder alder, vægt, højde, sygdomme, medicin og sygehistorie. Ekg registreres før og efter operation og sinus eller andre hjerterytmer registreres. Søvnpolygraf seks måneder postoperativt, når patienten er fuldt restitueret efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20720
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle planlagte frivillige kranspulsåre-bypass-patienter i Turku Universitetshospitalområde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkabine
  • Nattetid cpap-behandling
  • andre hjerteoperationer (for eksempel klapkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrrelser før koronar bypass-operation (CABG), polysomnografi
Tidsramme: Før drift, så snart drift er planlagt
Apnø-hypopnø-indeks (AHI). Antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. times søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategoriseret i mild (5-15 hændelser/time), moderat (15-30 hændelser/time) og svær (> 30 hændelser/time) (1).
Før drift, så snart drift er planlagt
Søvnkvalitet før CABG
Tidsramme: Før drift, så snart drift er planlagt
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SCALE. Alle resultater på Epworth Sleepiness Scale falder mellem 0 og 24. Score fra 0 til 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, og score over 10 anses for at afspejle overdreven søvnighed i dagtimerne.
Før drift, så snart drift er planlagt
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Før drift, så snart drift er planlagt
Venstre ventrikel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær ende-systolisk diameter (LVESD), Septal vægtykkelse (SWT) og Posterior vægtykkelse (PWT), Max/Min Diameter af IVC; alt vil blive indberettet i cm.
Før drift, så snart drift er planlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrrelser efter koronar bypass-operation, polysomnografi
Tidsramme: Efter 6 til 8 måneder efter operationen
Apnø-hypopnø-indeks (AHI). Antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. times søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategoriseret i mild (5-15 hændelser/time), moderat (15-30 hændelser/time) og svær (> 30 hændelser/time) (1).
Efter 6 til 8 måneder efter operationen
Søvnkvalitet efter CABG
Tidsramme: Efter 6 til 8 måneder efter operationen
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SCALE. Alle resultater på Epworth Sleepiness Scale falder mellem 0 og 24. Score fra 0 til 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, og score over 10 anses for at afspejle overdreven søvnighed i dagtimerne
Efter 6 til 8 måneder efter operationen
Et transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Efter operationen, 3-5 måneder efter operationen
Venstre ventrikel ende-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær ende-systolisk diameter (LVESD), Septal vægtykkelse (SWT) og Posterior vægtykkelse (PWT), Max/Min Diameter af IVC; alt vil blive indberettet i cm.
Efter operationen, 3-5 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association -klassificering (NYHA) status
Tidsramme: Før operation

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27 /1801/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner