Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна и нарушения дыхания во сне у пациентов, перенесших шунтирование (UNI-CABG)

24 июня 2024 г. обновлено: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
К данному исследованию привлекаются неотложные пациенты, которым планируется выполнить аортокоронарное шунтирование. У всех пациентов проводят исследование трансторакальной эхокардиографии, забор крови и регистрацию ночного сна полиграфом в квалифицированной лаборатории сна два раза; первый до АКГ и второй после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Подробное описание:

Гипотеза заключается в том, что после операции аортокоронарного шунтирования увеличивается частота апноэ, связанных со сном, и качество сна может ухудшаться. Мы пытаемся выяснить причины, приводящие к этим проблемам, вызванным микроэмболиями в головном мозге от использования аппарата искусственного кровообращения, инфарктом головного мозга, вызванным обширной хирургической операцией, травмой тканей грудной клетки после операции или осложнениями при периоперационном лечении. Гипотеза заключается в том, что если у пациента диагностировано апноэ во сне до хирургического вмешательства, то послеоперационные результаты связаны с послеоперационными исходами и выздоровлением. Полиграф сна проводится перед операцией и примерно через полгода после операции и трансторакальной эхо- и лабораторной диагностики. Если удастся установить связь между качеством сна и операцией коронарного шунтирования, полученные результаты можно будет использовать в клинической практике.

Ожидается, что общее количество пациентов, проходящих лечение на аппарате искусственного кровообращения, достигнет 70. Размер выборки пациентов без помпы значительно меньше, поэтому данные собираются и сравниваются с основной выборкой. Техника операции определяется при планировании пациента на операцию. Экстренные пациенты исключены, поскольку предоперационные исследования не могут быть проведены. Ишемическая болезнь сердца вызывает проблемы с набором персонала, поскольку пациенты часто нуждаются в неотложной помощи. Другими критериями исключения являются CPAP-терапия в ночное время и другие операции на сердце (например, хирургия клапанов) во время кардиохирургии.

Обо всех пациентах собирается основная информация, включая возраст, вес, рост, заболевания, прием лекарств и историю болезни. ЭКГ регистрируется до и после операции, регистрируются синусовые или другие сердечные ритмы. Полиграф сна через шесть месяцев после операции, когда пациент полностью восстановился после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjo Ajosenpää, MD
  • Номер телефона: +35823133247
  • Электронная почта: marjo.ajosenpaa@varha.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20720
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все запланированные добровольные пациенты с аорто-коронарным шунтированием в районе Университетской больницы Турку

Описание

Критерии включения:

Плановая операция аортокоронарного шунтирования

Критерий исключения:

  • Экстренное такси
  • Ночное cpap-лечение
  • другие операции на сердце (например, операция на клапанах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений сна перед операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ), полисомнография
Временное ограничение: Перед операцией, как только операция запланирована
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна. По данным Американской академии медицины сна (AASM), его подразделяют на легкую (5–15 событий в час), среднюю (15–30 событий в час) и тяжелую (> 30 событий в час) (1).
Перед операцией, как только операция запланирована
Качество сна перед АКШ
Временное ограничение: Перед операцией, как только операция запланирована
ESS, ШКАЛА СОНОЧНОСТИ EPWORTH. Все оценки по шкале сонливости Эпворта находятся в диапазоне от 0 до 24. Баллы от 0 до 10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, а баллы выше 10 считаются чрезмерными дневной сонливостью.
Перед операцией, как только операция запланирована
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: Перед операцией, как только операция запланирована
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD), Толщина перегородки стенки (SWT) и Толщина задней стенки (PWT), Макс./Мин. диаметр НПВ; все будет сообщено в см.
Перед операцией, как только операция запланирована

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений сна после операции аортокоронарного шунтирования, полисомнографии
Временное ограничение: Через 6–8 месяцев после операции
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна. По данным Американской академии медицины сна (AASM), его подразделяют на легкую (5–15 событий в час), среднюю (15–30 событий в час) и тяжелую (> 30 событий в час) (1).
Через 6–8 месяцев после операции
Качество сна после АКШ
Временное ограничение: Через 6–8 месяцев после операции
ESS, ШКАЛА СОНОЧНОСТИ EPWORTH. Все оценки по шкале сонливости Эпворта находятся в диапазоне от 0 до 24. Баллы от 0 до 10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, а баллы более 10 считаются чрезмерными дневной сонливостью.
Через 6–8 месяцев после операции
Трансторакальная эхокардиограмма
Временное ограничение: После операции, через 3-5 месяцев после операции
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD), Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD), Толщина перегородки стенки (SWT) и Толщина задней стенки (PWT), Макс./Мин. диаметр НПВ; все будет сообщено в см.
После операции, через 3-5 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До операции

Класс I – отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности, например: одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

Класс II — легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение при обычной деятельности.

Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном лежачие больные
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27 /1801/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться