Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet och sömnstörd andning hos patienter med bypasskirurgi (UNI-CABG)

24 juni 2024 uppdaterad av: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Till denna studie rekryteras icke-akutpatienter som planerar att göra koronar bypass-intervention. Från alla patienter ska undersöka transthorax eko, ta blodprover och registrera övernattssömnpolygraf i ett kvalificerat sömnlaboratorium två gånger; först före cabg och andra efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Hypotes, att sömnrelaterade apnéer ökar efter kranskärlsbypassoperationer och sömnkvaliteten kan försämras. Vi försöker ta reda på orsaker som leder till dessa problem som orsakas av mikroemboli i hjärnan från användning av hjärtlungmaskin, hjärninfarkt orsakad av större operationer, thoraxvävnadstrauma efter operation eller komplikationer under perioperativ behandling. Hypotesen är att om en patient diagnostiseras med sömnapné före cabg-operation, är postoperativa resultat kopplade till postoperativa utfall och återhämtning. Sömnpolygraf görs före operationen och cirka sex månader efter operationen och transthorax eko- och laboratorietester. Om koppling mellan sömnkvalitet och koronar bypass-operation kan göras kan fynd användas i klinisk praxis.

Den totala mängden hjärtlungmaskinbehandlade patienter väntas vara 70. Patientprovstorleken utanför pumpen är anmärkningsvärt mindre så data samlas in och jämförs med huvudprovpopulationen. Operationsteknik bestäms när patienten är schemalagd för operation. Akutpatienter är uteslutna, eftersom preoperativa undersökningar inte kan utföras. Kranskärlssjukdom orsakar rekryteringsutmaningar, eftersom patienter ofta behöver akut vård. Andra uteslutningskriterier är nattlig cpap-behandling och andra hjärtoperationer (till exempel ventilkirurgi) under cabg.

Från alla patienter samlas grundläggande information inklusive ålder, vikt, höjd, sjukdomar, medicinering och medicinsk historia. Ekg registreras före och efter operation och sinus eller andra hjärtrytmer registreras. Sömnpolygraf sex månader postoperativt, när patienten är helt återställd från operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20720
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla schemalagda frivilliga kranskärlsbypasspatienter i Åbo universitetssjukhusområde

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elektiv kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Nödcabg
  • Nattetid cpap-behandling
  • andra hjärtoperationer (till exempel klaffkirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sömnstörningar före kranskärlsbypasskirurgi (CABG), polysomnografi
Tidsram: Före drift, så snart drift har planerats
Apné-hypopnéindex (AHI). Antal apnéer och hypopnéer som uppstår per timmes sömn. Enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) är det kategoriserat i mild (5-15 händelser/timme), måttlig (15-30 händelser/timme) och svår (> 30 händelser/timme) (1).
Före drift, så snart drift har planerats
Sömnkvalitet före CABG
Tidsram: Före drift, så snart drift har planerats
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SCALE. Alla poäng på Epworth Sleepiness Scale ligger mellan 0 och 24. Poäng från 0 till 10 återspeglar normala nivåer av sömnighet under dagtid, och poäng över 10 anses återspegla överdriven sömnighet under dagtid.
Före drift, så snart drift har planerats
Ett transthorax ekokardiogram
Tidsram: Före drift, så snart drift har planerats
Vänsterkammars ändediastoliska diameter (LVEDD), Vänsterkammarändsystoliska diametern (LVESD), Septumväggtjocklek (SWT) och Bakre väggtjocklek (PWT), Max/Min Diameter av IVC; allt kommer att rapporteras i cm.
Före drift, så snart drift har planerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sömnstörningar efter kranskärlsbypassoperation, polysomnografi
Tidsram: Efter 6 till 8 månader efter operationen
Apné-hypopnéindex (AHI). Antal apnéer och hypopnéer som uppstår per timmes sömn. Enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) är det kategoriserat i mild (5-15 händelser/timme), måttlig (15-30 händelser/timme) och svår (> 30 händelser/timme) (1).
Efter 6 till 8 månader efter operationen
Sömnkvalitet efter CABG
Tidsram: Efter 6 till 8 månader efter operationen
ESS, EPWORTH SLEEPINESS SCALE. Alla poäng på Epworth Sleepiness Scale ligger mellan 0 och 24. Poäng från 0 till 10 återspeglar normala nivåer av sömnighet under dagen, och poäng över 10 anses återspegla överdriven sömnighet under dagtid.
Efter 6 till 8 månader efter operationen
Ett transthorax ekokardiogram
Tidsram: Efter operation, 3-5 månader efter operation
Vänsterkammars ändediastoliska diameter (LVEDD), Vänsterkammarändsystoliska diametern (LVESD), Septumväggtjocklek (SWT) och Bakre väggtjocklek (PWT), Max/Min Diameter av IVC; allt kommer att rapporteras i cm.
Efter operation, 3-5 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association -klassificering (NYHA) status
Tidsram: Före operation

Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor etc.

Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.

Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.

Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter
Före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27 /1801/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera