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Qualità del sonno e respirazione disturbata nel sonno nei pazienti sottoposti a intervento di bypass (UNI-CABG)

24 giugno 2024 aggiornato da: Marjo Ajosenpää, Turku University Hospital
Per questo studio si stanno reclutando pazienti non di emergenza ai quali si sta pianificando di effettuare un intervento di bypass dell'arteria coronaria. Tutti i pazienti esamineranno l'eco transtoracica, raccoglieranno campioni di sangue e registreranno due volte il poligrafo del sonno notturno in un laboratorio del sonno qualificato; il primo prima della chirurgia e il secondo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

L'ipotesi è che le apnee notturne siano in aumento dopo un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie e che la qualità del sonno possa peggiorare. Stiamo cercando di scoprire le ragioni che portano a questi problemi causati da microemboli nel cervello dovuti all'uso di macchine cuore-polmone, infarto cerebrale causato da interventi chirurgici importanti, traumi del tessuto toracico dopo un'operazione o complicazioni durante il trattamento perioperatorio. L'ipotesi è che se a un paziente viene diagnosticata l'apnea notturna prima dell'intervento chirurgico, i risultati postoperatori sono collegati agli esiti postoperatori e al recupero. Il poligrafo del sonno viene effettuato prima dell'intervento chirurgico e circa sei mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché l'ecocardiografia transtoracica e gli esami di laboratorio. Se è possibile stabilire un collegamento tra la qualità del sonno e l'intervento di bypass coronarico, i risultati possono essere utilizzati nella pratica clinica.

Si prevede che il numero totale di pazienti trattati con la macchina cuore-polmone sarà di 70. La dimensione del campione di pazienti fuori pompa è notevolmente più piccola, quindi i dati vengono raccolti e confrontati con la popolazione del campione principale. La tecnica operatoria viene decisa quando è previsto l'intervento del paziente. I pazienti in emergenza sono esclusi, poiché non è possibile eseguire ricerche preoperatorie. La malattia coronarica sta causando sfide nel reclutamento, perché i pazienti spesso necessitano di cure urgenti. Altri criteri di esclusione sono il trattamento CPAP notturno e altri interventi al cuore (ad esempio la chirurgia valvolare) durante il CAG.

Di tutti i pazienti vengono raccolte informazioni di base tra cui età, peso, altezza, malattie, farmaci e anamnesi. L'ECG viene registrato prima e dopo l'intervento chirurgico e vengono registrati i ritmi sinusali o altri ritmi cardiaci. Poligrafo del sonno sei mesi dopo l'intervento, quando il paziente si è completamente ripreso dall'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati con bypass coronarico volontari nell'area dell'ospedale universitario di Turku

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Taxi d'emergenza
  • Trattamento CPAP notturno
  • altre operazioni cardiache (ad esempio chirurgia valvolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei disturbi del sonno prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), polisonnografia
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
Indice di apnea-ipopnea (AHI). Numero di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) i disturbi sono classificati in lievi (5-15 eventi/ora), moderati (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora) (1).
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
Qualità del sonno prima del CABG
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
ESS, SCALA DELLA SONNOLE EPWORTH. Tutti i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth sono compresi tra 0 e 24. I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un’eccessiva sonnolenza diurna.
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
Un ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), spessore della parete settale (SWT) e spessore della parete posteriore (PWT), diametro massimo/minimo dell'IVC; il tutto verrà riportato in cm.
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei disturbi del sonno dopo intervento di bypass coronarico, polisonnografia
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi dall'intervento
Indice di apnea-ipopnea (AHI). Numero di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) i disturbi sono classificati in lievi (5-15 eventi/ora), moderati (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora) (1).
Dopo 6-8 mesi dall'intervento
Qualità del sonno dopo CABG
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi dall'intervento
ESS, SCALA DELLA SONNOLE EPWORTH. Tutti i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth sono compresi tra 0 e 24. I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un'eccessiva sonnolenza diurna.
Dopo 6-8 mesi dall'intervento
Un ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 3-5 mesi dopo l'intervento
Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), spessore della parete settale (SWT) e spessore della parete posteriore (PWT), diametro massimo/minimo dell'IVC; il tutto verrà riportato in cm.
Dopo l'intervento, 3-5 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Prima dell'operazione

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati

Prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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