- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06453538
Qualità del sonno e respirazione disturbata nel sonno nei pazienti sottoposti a intervento di bypass (UNI-CABG)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
L'ipotesi è che le apnee notturne siano in aumento dopo un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie e che la qualità del sonno possa peggiorare. Stiamo cercando di scoprire le ragioni che portano a questi problemi causati da microemboli nel cervello dovuti all'uso di macchine cuore-polmone, infarto cerebrale causato da interventi chirurgici importanti, traumi del tessuto toracico dopo un'operazione o complicazioni durante il trattamento perioperatorio. L'ipotesi è che se a un paziente viene diagnosticata l'apnea notturna prima dell'intervento chirurgico, i risultati postoperatori sono collegati agli esiti postoperatori e al recupero. Il poligrafo del sonno viene effettuato prima dell'intervento chirurgico e circa sei mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché l'ecocardiografia transtoracica e gli esami di laboratorio. Se è possibile stabilire un collegamento tra la qualità del sonno e l'intervento di bypass coronarico, i risultati possono essere utilizzati nella pratica clinica.
Si prevede che il numero totale di pazienti trattati con la macchina cuore-polmone sarà di 70. La dimensione del campione di pazienti fuori pompa è notevolmente più piccola, quindi i dati vengono raccolti e confrontati con la popolazione del campione principale. La tecnica operatoria viene decisa quando è previsto l'intervento del paziente. I pazienti in emergenza sono esclusi, poiché non è possibile eseguire ricerche preoperatorie. La malattia coronarica sta causando sfide nel reclutamento, perché i pazienti spesso necessitano di cure urgenti. Altri criteri di esclusione sono il trattamento CPAP notturno e altri interventi al cuore (ad esempio la chirurgia valvolare) durante il CAG.
Di tutti i pazienti vengono raccolte informazioni di base tra cui età, peso, altezza, malattie, farmaci e anamnesi. L'ECG viene registrato prima e dopo l'intervento chirurgico e vengono registrati i ritmi sinusali o altri ritmi cardiaci. Poligrafo del sonno sei mesi dopo l'intervento, quando il paziente si è completamente ripreso dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjo Ajosenpää, MD
- Numero di telefono: +35823133247
- Email: marjo.ajosenpaa@varha.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Email: jenni.toivonen@varha.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20720
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Jenni Toivonen, millä Associate Professor
- Email: jenni.toivonen@varha.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
Criteri di esclusione:
- Taxi d'emergenza
- Trattamento CPAP notturno
- altre operazioni cardiache (ad esempio chirurgia valvolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei disturbi del sonno prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), polisonnografia
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI).
Numero di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno.
Secondo l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) i disturbi sono classificati in lievi (5-15 eventi/ora), moderati (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora) (1).
|
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
|
Qualità del sonno prima del CABG
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
ESS, SCALA DELLA SONNOLE EPWORTH.
Tutti i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth sono compresi tra 0 e 24.
I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un’eccessiva sonnolenza diurna.
|
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
|
Un ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), spessore della parete settale (SWT) e spessore della parete posteriore (PWT), diametro massimo/minimo dell'IVC; il tutto verrà riportato in cm.
|
Prima dell'operazione, non appena l'operazione è programmata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei disturbi del sonno dopo intervento di bypass coronarico, polisonnografia
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi dall'intervento
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI).
Numero di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno.
Secondo l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) i disturbi sono classificati in lievi (5-15 eventi/ora), moderati (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora) (1).
|
Dopo 6-8 mesi dall'intervento
|
|
Qualità del sonno dopo CABG
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi dall'intervento
|
ESS, SCALA DELLA SONNOLE EPWORTH.
Tutti i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth sono compresi tra 0 e 24.
I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un'eccessiva sonnolenza diurna.
|
Dopo 6-8 mesi dall'intervento
|
|
Un ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 3-5 mesi dopo l'intervento
|
Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), spessore della parete settale (SWT) e spessore della parete posteriore (PWT), diametro massimo/minimo dell'IVC; il tutto verrà riportato in cm.
|
Dopo l'intervento, 3-5 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
|
Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo. Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati |
Prima dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nea Kalleinen, millä Associate Professor, Turku University Hospital/Heart Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27 /1801/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele