VR技術（SoCaVR）を使用して自閉症児の社会的スキルを評価するRCT (SoCaVR)
2026年4月3日 更新者：Floreo, Inc.
VR テクノロジーを使用して自閉症児のソーシャル スキル治療オプションを評価するためのランダム化比較研究
このランダム化臨床試験の目的は、自閉症児/自閉症児における仮想現実 (VR) を比較し、学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• Floreo VR 臨床製品は自閉症症状の臨床的改善を示していますか?
参加者は、週に 2 回、12 週間にわたって VR 製品を利用します。
彼らは、Floreo Clinical Product または VR Control グループ エクスペリエンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者らは2つのグループを比較して、特定のスキルや行動の学習に効果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Floreo の VR 臨床プログラムが自閉症児の社会的コミュニケーション能力などの自閉症症状の改善に役立つかどうかを調べることです。 VR テクノロジーの最近の進歩により、没入型の制御された環境で自閉症の子供のこの種のスキルを向上させる新しい方法が提供されます。
大人の介護者が回答したアンケートは、治療中の子供の行動を評価するために使用されます。
この研究の一環として臨床医の観察も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Cortica- Carlsbad
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Cortica- Glendale
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Irvine、California、アメリカ、92705
- Cortica- Irvine
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Cortica- Laguna Niguel
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cortica- San Diego
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Cortica- Marin
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Cortica- Torrance
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Cortica- Westlake Village
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
- Cortica- Ridgefield
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Cortica- Trumbull
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60564
- Cortica- Naperville
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Westchester、Illinois、アメリカ、60154
- Cortica- Westchester
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01830
- Cortica- Burlington
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Dedham、Massachusetts、アメリカ、20815
- Cortica- Dedham
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Shrewsbury、Massachusetts、アメリカ、01545
- Cortica- Shrewsbury
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Cortica- Plano
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Cortica- The Woodlands
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が5歳以上10歳以下
- 法的保護者は、研究について説明を受け、すべての面会を完了できることを示すインフォームドコンセントに適切に署名し、日付を記入することができ、またその意思があること[年齢が適切であれば、参加者に研究について通知し、同意を与える同意書も発行されます。彼らには続行するか断るかの機会がある]
- DSM-V 基準に従って資格のある臨床医によって文書化された ASD の検証された診断
- クリニック環境で少なくとも週に2回治療を受けること
- 参加者は VR オリエンテーション審査を完了し、合格することができます。
除外基準:
- 重大な病状（例は以下に挙げる）、または治療を担当する臨床医がプロトコールの遵守や研究への十分な協力を妨げる、または参加者が安全に研究に参加することを妨げる可能性があると判断したその他の状況：
- てんかん、片頭痛などの制御されていない神経学的状態
- めまいなど、バランスに影響を与える現在の障害
- 失明や難聴などの一次性感覚障害
- 斜視などの眼球運動障害
- 参加者は別の臨床研究に登録されています
- この研究への参加は、治療を担当する臨床医と主任研究者の裁量により、小児にとって最善の利益とはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロレオVR
Floreo VR は 12 週間のプログラムです
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ASD の子供たちが自閉症の中核症状を軽減できるように支援する 12 週間の VR プログラム
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アクティブコンパレータ：VRコントロール
VR Control は、Floreo VR インタラクションにマッチする 12 週間のプログラムです。
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VRで実施される12週間のプログラム
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他の：VRコントロールクロスオーバー
オプトインした参加者は、12 週間の Floreo VR プログラムを実行します。
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ASD の子供たちが自閉症の中核症状を軽減できるように支援する 12 週間の VR プログラム
オプトインすると、このグループは 12 週間の終わりに Floreo VR プログラムに移行します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症影響測定 (AIM)
時間枠：ベースライン - 12 週間
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この研究の主な目的は、VR コントロールと比較した Floreo VR の投与が、研究参加者集団における自閉症影響測定 (AIM) によって測定される自閉症症状の臨床的に有意な改善をもたらすかどうかを判断することです。
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ベースライン - 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的生活スキルの評価 (AFLS)
時間枠：ベースライン - 12 週間
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機能的生活スキルの評価（AFLS）における社会的スキルと基本的なコミュニケーションのサブドメインのスコアがベースラインから 12 週間に変化
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ベースライン - 12 週間
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子どもと家族の生活の質 (CFQL-2)
時間枠：ベースライン - 12 週間
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子どもと家族の生活の質 (CFQL-2) のスコアのベースラインから 12 週間までの変化
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ベースライン - 12 週間
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機能的生活スキルの評価 (AFLS)
時間枠：ベースライン、16 週間、20 週間、24 週間
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機能的生活スキルの評価（AFLS）における社会的スキルと基本的なコミュニケーションのサブドメインのスコアの16、20、24週間からの変化
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ベースライン、16 週間、20 週間、24 週間
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合計自閉症影響測定 (AIM) スコア
時間枠：ベースライン、16 週間、20 週間、24 週間
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合計 AIM スコアの 16、20、および 24 週間での応答率
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ベースライン、16 週間、20 週間、24 週間
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子どもと家族の生活の質 (CFQL-2)
時間枠：ベースライン、16、20、24週間
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機能的生活スキルの評価 (AFLS) における社会的スキルと基本的なコミュニケーションのサブドメインのスコアのベースラインから 24 週間までの変化
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ベースライン、16、20、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児自閉症評価スケール (CARS-2)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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小児自閉症評価スケール 2 (CARS-2) のスコアのベースライン、12 週、および 24 週からの変化
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ベースライン、12週間、24週間
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フロレオのスキル習得と観察
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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フロレオ固有のスキルスコア
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ベースライン、12週間、24週間
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スキル習得率
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ソーシャルスキルの目標
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ベースライン、12週間、24週間
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反復行動における自閉症影響測定のサブドメイン 1
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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反復行動における自閉症影響測定のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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コミュニケーションにおける自閉症影響測定のサブドメイン 2
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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コミュニケーションにおける自閉症影響測定のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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非定型行動における自閉症影響測定のサブドメイン 3
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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非定型行動における自閉症影響測定のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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社会的互恵性における自閉症影響尺度のサブドメイン 4
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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社会的互恵性における自閉症影響測定のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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ピアインタラクションにおける自閉症影響測定のサブドメイン 5
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ピア・インタラクションにおける自閉症影響測定のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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他のサブドメインに関連しない質問における自閉症影響尺度のサブドメイン 6
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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他のサブドメインに関連しない質問における自閉症影響尺度のサブドメイン
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne Goh, MD、Cortica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLO-CL-2023-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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