VR 기술을 사용하여 자폐 아동의 사회적 기술을 평가하는 RCT(SoCaVR) (SoCaVR)
2026년 4월 3일 업데이트: Floreo, Inc.
VR 기술을 활용하여 자폐 아동의 사회적 기술 치료 옵션을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
이 무작위 임상 시험의 목표는 자폐증/자폐 아동의 가상 현실(VR)을 비교하고 학습하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 플로레오 VR 임상제품이 자폐증 증상에 임상적 개선을 보이는가?
참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번씩 VR 제품을 체험하게 됩니다.
그들은 Floreo Clinical Product 또는 VR Control 그룹 경험에 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 특정 기술과 행동 학습에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 플로레오의 VR 임상 프로그램이 자폐아동의 사회적 의사소통 능력 등 자폐증 증상에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것이다. VR 기술의 최근 발전은 몰입적이고 통제된 환경에서 자폐증 아동의 이러한 유형의 기술을 향상시킬 수 있는 새로운 방법을 제공합니다.
성인 보호자가 답변한 설문지는 치료 기간 동안 아동의 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
임상 관찰도 이 연구의 일부로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Cortica- Carlsbad
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Glendale, California, 미국, 91203
- Cortica- Glendale
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Irvine, California, 미국, 92705
- Cortica- Irvine
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cortica- San Diego
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Cortica- Marin
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Torrance, California, 미국, 90503
- Cortica- Torrance
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Cortica- Westlake Village
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- Cortica- Ridgefield
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Cortica- Trumbull
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60564
- Cortica- Naperville
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Westchester, Illinois, 미국, 60154
- Cortica- Westchester
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01830
- Cortica- Burlington
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Dedham, Massachusetts, 미국, 20815
- Cortica- Dedham
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Shrewsbury, Massachusetts, 미국, 01545
- Cortica- Shrewsbury
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Cortica- Plano
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Cortica- The Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 5~10세(포함)
- 법적 보호자는 연구에 대한 정보를 받았으며 모든 방문을 완료할 수 있음을 나타내는 고지된 동의서에 적절하게 서명하고 날짜를 기재할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다. [연령이 적절한 경우 참가자에게 연구에 대해 알리고 제공할 수 있는 승인도 제공됩니다. 진행하거나 거절할 수 있는 기회를 제공합니다.]
- DSM-V 기준에 따라 자격을 갖춘 임상의가 문서화한 검증된 ASD 진단
- 진료소에서 일주일에 최소 2번 치료를 받습니다.
- 참가자는 VR 오리엔테이션 심사를 완료하고 통과할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 임상의의 의견으로 프로토콜 준수, 연구에 대한 적절한 협력을 방해하거나 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(들)[아래에 나열된 예] 또는 기타 상황:
- 간질, 편두통과 같은 조절되지 않는 신경학적 상태
- 현기증과 같이 균형에 영향을 미치는 현재 장애
- 실명 또는 청각 장애와 같은 일차 감각 장애
- 사시와 같은 안구 운동 장애
- 참가자는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 것은 치료하는 임상의와 일차 조사자의 재량에 따라 아동에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로레오 VR
Floreo VR은 12주 프로그램입니다.
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자폐증의 핵심 증상을 줄이기 위해 ASD 아동을 돕는 12주 VR 프로그램
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활성 비교기: VR 제어
VR Control은 Floreo VR 상호 작용에 맞는 12주 프로그램입니다.
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VR로 진행되는 12주 프로그램
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다른: VR 컨트롤 크로스오버
동의한 참가자의 경우 12주 Floreo VR 프로그램을 실행하게 됩니다.
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자폐증의 핵심 증상을 줄이기 위해 ASD 아동을 돕는 12주 VR 프로그램
선택하면 이 그룹은 12주 후에 Floreo VR 프로그램으로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 영향 측정(AIM)
기간: 기준선 - 12주
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본 연구의 일차 목적은 VR Control과 비교하여 Floreo VR을 투여한 결과 연구 참가자 모집단의 AIM(자폐증 영향 측정)으로 측정한 자폐증 증상이 임상적으로 유의미하게 개선되었는지 확인하는 것입니다.
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기준선 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFLS(기능적 생활 능력 평가)
기간: 기준선 - 12주
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AFLS(기능적 생활 기술 평가)의 사회적 기술 및 기본 의사소통 하위 영역 점수가 기준선에서 12주로 변경되었습니다.
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기준선 - 12주
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아동 및 가족의 삶의 질(CFQL-2)
기간: 기준선 - 12주
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아동 및 가족 삶의 질(CFQL-2) 점수가 기준선에서 12주까지 변경되었습니다.
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기준선 - 12주
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AFLS(기능적 생활 능력 평가)
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
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AFLS(기능적 생활 기술 평가)의 사회적 기술 및 기본 의사소통 하위 영역 점수가 16주, 20주, 24주에서 변경되었습니다.
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기준선, 16주, 20주, 24주
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총 자폐증 영향 측정(AIM) 점수
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
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총 AIM 점수에 대한 16주, 20주, 24주 응답자 비율
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기준선, 16주, 20주, 24주
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아동 및 가족의 삶의 질(CFQL-2)
기간: 기준선, 16주, 20주, 24주
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AFLS(기능적 생활 기술 평가)의 사회적 기술 및 기본 의사소통 하위 영역 점수가 기준선에서 24주로 변경되었습니다.
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기준선, 16주, 20주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 평가 척도(CARS-2)
기간: 기준시점, 12주, 24주
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아동 자폐증 평가 척도-2(CARS-2) 점수의 기준선, 12주, 24주 대비 변화
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기준시점, 12주, 24주
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Floreo 기술 습득 및 관찰
기간: 기준시점, 12주, 24주
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플로레오 특정 스킬 점수
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기준시점, 12주, 24주
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기술 습득률
기간: 기준시점, 12주, 24주
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사회적 기술 목표
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기준시점, 12주, 24주
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반복적 행동에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역 1
기간: 기준시점, 12주, 24주
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반복적 행동에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역
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기준시점, 12주, 24주
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의사소통에 있어서 자폐증 영향 측정의 하위 영역 2
기간: 기준시점, 12주, 24주
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의사소통에 있어서 자폐증 영향 측정의 하위 영역
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기준시점, 12주, 24주
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비정형 행동에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역 3
기간: 기준시점, 12주, 24주
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비정형 행동에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역
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기준시점, 12주, 24주
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사회적 상호주의에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역 4
기간: 기준시점, 12주, 24주
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사회적 상호주의에 대한 자폐증 영향 측정의 하위 영역
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기준시점, 12주, 24주
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또래 상호작용에서 자폐증 영향 측정의 하위 영역 5
기간: 기준시점, 12주, 24주
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또래 상호작용에서 자폐증 영향 측정의 하위 영역
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기준시점, 12주, 24주
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다른 하위 도메인과 관련되지 않은 질문의 자폐증 영향 측정의 하위 도메인 6
기간: 기준시점, 12주, 24주
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다른 하위 도메인과 관련되지 않은 질문의 자폐증 영향 측정 하위 도메인
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기준시점, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Goh, MD, Cortica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
플로레오 VR에 대한 임상 시험
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National Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba University초대로 등록
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University of Maryland, Baltimore모병