RCT para avaliar habilidades sociais em crianças com autismo usando tecnologia VR (SoCaVR) (SoCaVR)
3 de abril de 2026 atualizado por: Floreo, Inc.
Um estudo randomizado e controlado para avaliar opções de tratamento de habilidades sociais em crianças com autismo usando tecnologia de RV
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar e aprender sobre a Realidade Virtual (VR) em crianças com autismo/crianças autistas.
A principal questão que pretende responder é:
• O produto clínico Floreo VR apresenta melhora clínica nos sintomas do autismo?
Os participantes usarão o produto VR duas vezes por semana durante doze semanas.
Eles serão randomizados para o produto clínico Floreo ou para uma experiência de grupo de controle VR.
Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se há algum efeito no aprendizado de habilidades e comportamentos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se o programa clínico de VR de Floreo pode ajudar com os sintomas do autismo, como habilidades de comunicação social em crianças autistas. Avanços recentes na tecnologia VR oferecem uma nova maneira de melhorar esses tipos de habilidades em crianças com autismo em um ambiente imersivo e controlado.
Questionários respondidos por cuidadores adultos serão utilizados para avaliar o comportamento da criança durante o período de tratamento.
Observações clínicas também serão realizadas como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Cortica- Carlsbad
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica- Glendale
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Irvine, California, Estados Unidos, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinco a dez anos (inclusive) no momento do consentimento
- O responsável legal é capaz e deseja assinar e datar adequadamente o consentimento informado, indicando que foi informado sobre o estudo e capaz de concluir todas as visitas [Se a idade for apropriada, um consentimento também será administrado ao participante para informá-lo sobre o estudo e dar lhes uma oportunidade de prosseguir ou recusar]
- Diagnóstico verificado de TEA documentado por um médico qualificado de acordo com os critérios do DSM-V
- Receber terapias pelo menos duas vezes por semana em ambiente clínico
- O participante é capaz de concluir e passar na triagem de orientação VR
Critério de exclusão:
- Condição(ões) médica(s) significativa(s) [exemplos listados abaixo] ou outras circunstâncias que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou poderiam impedir o participante de participar com segurança no estudo:
- Condições neurológicas não controladas, como epilepsia, enxaqueca
- Distúrbios atuais que afetam o equilíbrio, como vertigem
- Comprometimento sensorial primário, como cegueira ou surdez
- Comprometimento do movimento ocular, como estrabismo
- Os participantes estão inscritos em outro estudo clínico
- A participação neste estudo não é do melhor interesse da criança, a critério do médico responsável pelo tratamento e do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Floreo VR
Floreo VR é um programa de 12 semanas
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Programa de RV de 12 semanas para ajudar crianças com TEA a reduzir os principais sintomas do autismo
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Comparador Ativo: Controle de RV
VR Control é um programa de 12 semanas que corresponde às interações Floreo VR
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Programa de 12 semanas administrado em VR
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Outro: Cruzamento de controle VR
Para os participantes que optarem por participar, eles realizarão o programa Floreo VR de 12 semanas
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Programa de RV de 12 semanas para ajudar crianças com TEA a reduzir os principais sintomas do autismo
Se optar por participar, este grupo passará ao final de 12 semanas para o programa Floreo VR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Linha de base-12 semanas
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração do Floreo VR em comparação com o VR Control resulta em melhora clinicamente significativa nos sintomas do autismo, conforme medido pela Medida de Impacto do Autismo (AIM) na população participante do estudo.
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Linha de base-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de habilidades de vida funcional (AFLS)
Prazo: Linha de base-12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas nas pontuações nos subdomínios de habilidades sociais e comunicações básicas na Avaliação de Habilidades de Vida Funcional (AFLS)
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Linha de base-12 semanas
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Qualidade de Vida Infantil e Familiar (CFQL-2)
Prazo: Linha de base-12 semanas
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Mudança desde o início até 12 semanas nas pontuações da Qualidade de Vida da Criança e da Família (CFQL-2)
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Linha de base-12 semanas
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Avaliação de habilidades de vida funcional (AFLS)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Mudança de 16, 20, 24 semanas nas pontuações nos subdomínios de habilidades sociais e comunicações básicas na Avaliação de Habilidades de Vida Funcional (AFLS)
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linha de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Pontuação da Medida Total de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Taxa de resposta em 16, 20 e 24 semanas para a pontuação total do AIM
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linha de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Qualidade de Vida Infantil e Familiar (CFQL-2)
Prazo: linha de base, 16, 20 e 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas nas pontuações nos subdomínios de habilidades sociais e comunicações básicas na Avaliação de Habilidades de Vida Funcional (AFLS)
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linha de base, 16, 20 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS-2)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da linha de base, 12 e 24 semanas nas pontuações nas Escalas de Avaliação de Autismo Infantil-2 (CARS-2)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Aquisição e observações de habilidades Floreo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuações de habilidades específicas do Floreo
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Taxa de aquisição de competências
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Metas de habilidades sociais
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 1 da Medida de Impacto do Autismo em Comportamentos Repetitivos
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo em Comportamentos Repetitivos
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 2 da Medida de Impacto do Autismo nas Comunicações
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo nas Comunicações
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 3 da Medida de Impacto do Autismo no Comportamento Atípico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo no Comportamento Atípico
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 4 da Medida de Impacto do Autismo na Reciprocidade Social
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo na Reciprocidade Social
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 5 da Medida de Impacto do Autismo na Interação entre Pares
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo na Interação entre Pares
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio 6 da Medida de Impacto do Autismo em questões não relacionadas a outros subdomínios
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Subdomínio da Medida de Impacto do Autismo em questões não relacionadas a outros subdomínios
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Goh, MD, Cortica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLO-CL-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .