ECA para evaluar las habilidades sociales en niños con autismo utilizando tecnología de realidad virtual (SoCaVR) (SoCaVR)
3 de abril de 2026 actualizado por: Floreo, Inc.
Un estudio controlado aleatorio para evaluar las opciones de tratamiento de habilidades sociales en niños con autismo utilizando tecnología de realidad virtual
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar y aprender sobre la Realidad Virtual (VR) en niños con autismo/niños autistas.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Muestra el producto clínico Floreo VR una mejora clínica en los síntomas del autismo?
Los participantes utilizarán el producto de realidad virtual dos veces por semana durante doce semanas.
Serán asignados aleatoriamente al producto clínico Floreo o a una experiencia grupal de control de realidad virtual.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si existe un efecto en el aprendizaje de habilidades y comportamientos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es descubrir si el programa clínico de realidad virtual de Floreo puede ayudar con los síntomas del autismo, como las habilidades de comunicación social en niños autistas. Los avances recientes en la tecnología de realidad virtual ofrecen una nueva forma de mejorar este tipo de habilidades en niños con autismo en un entorno inmersivo y controlado.
Se utilizarán cuestionarios respondidos por cuidadores adultos para evaluar los comportamientos del niño durante el tiempo de tratamiento.
También se realizarán observaciones clínicas como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cinco a diez años (inclusive) al momento del consentimiento
- El tutor legal puede y está dispuesto a firmar y fechar adecuadamente el consentimiento informado indicando que ha sido informado sobre el estudio y puede completar todas las visitas [Si la edad es apropiada, también se administrará un consentimiento al participante para informarle sobre el estudio y brindarle darles la oportunidad de continuar o rechazar]
- Diagnóstico verificado de TEA documentado por un médico calificado según los criterios del DSM-V
- Recibir terapias al menos dos veces por semana en un entorno clínico.
- El participante puede completar y aprobar la evaluación de orientación de realidad virtual.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas importantes [ejemplos enumerados a continuación] u otras circunstancias que, en opinión del médico tratante, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o podrían impedir que el participante participe de forma segura en el estudio:
- Condiciones neurológicas no controladas como epilepsia, migraña.
- Trastornos actuales que afectan el equilibrio, como el vértigo.
- Deterioro sensorial primario como ceguera o sordera.
- Deterioro del movimiento ocular, como estrabismo.
- Los participantes están inscritos en otro estudio clínico.
- La participación en este estudio no es lo mejor para el niño, a discreción del médico tratante y del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Floreo VR
Floreo VR es un programa de 12 semanas
|
Programa de realidad virtual de 12 semanas para ayudar a niños con TEA a reducir los síntomas centrales del autismo
|
|
Comparador activo: Control de realidad virtual
VR Control es un programa de 12 semanas que coincide con las interacciones de Floreo VR
|
Programa de 12 semanas administrado en realidad virtual.
|
|
Otro: Cruce de control de realidad virtual
Para los participantes que opten por inscribirse, ejecutarán el programa Floreo VR de 12 semanas.
|
Programa de realidad virtual de 12 semanas para ayudar a niños con TEA a reducir los síntomas centrales del autismo
Si se inscribe, este grupo pasará al final de 12 semanas al programa Floreo VR.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de Floreo VR en comparación con VR Control da como resultado una mejora clínicamente significativa en los síntomas del autismo medidos por la Medida de Impacto del Autismo (AIM) en la población participante del estudio.
|
Línea de base: 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de habilidades funcionales para la vida (AFLS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en las puntuaciones de los subdominios de habilidades sociales y comunicaciones básicas en la Evaluación de habilidades funcionales para la vida (AFLS)
|
Línea de base: 12 semanas
|
|
Calidad de vida infantil y familiar (CFQL-2)
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en las puntuaciones de la Calidad de vida infantil y familiar (CFQL-2)
|
Línea de base: 12 semanas
|
|
Evaluación de habilidades funcionales para la vida (AFLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde las 16, 20 y 24 semanas en las puntuaciones de los subdominios de habilidades sociales y comunicaciones básicas en la Evaluación de habilidades funcionales para la vida (AFLS)
|
línea de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
|
Puntuación total de la Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Tasa de respuesta a las 16, 20 y 24 semanas para la puntuación total AIM
|
línea de base, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
|
Calidad de vida infantil y familiar (CFQL-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 16, 20 y 24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en las puntuaciones de los subdominios de habilidades sociales y comunicaciones básicas en la Evaluación de habilidades funcionales para la vida (AFLS)
|
línea de base, 16, 20 y 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del autismo infantil (CARS-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Cambio desde el inicio, a las 12 y 24 semanas en las puntuaciones en las Escalas de calificación del autismo infantil-2 (CARS-2)
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Adquisición de habilidades y observaciones de Floreo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Puntuaciones de habilidades específicas de Floreo
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Tasa de adquisición de habilidades
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Objetivos de habilidades sociales
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 1 de la Medida de Impacto del Autismo en Conductas Repetitivas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la medida de impacto del autismo en conductas repetitivas
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 2 de la Medida de Impacto del Autismo en las Comunicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la Medida de Impacto del Autismo en las Comunicaciones
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 3 de la Medida de Impacto del Autismo en Conductas Atípicas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la medida de impacto del autismo en conductas atípicas
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 4 de la Medida de Impacto del Autismo en la Reciprocidad Social
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la Medida de Impacto del Autismo en la Reciprocidad Social
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 5 de la medida de impacto del autismo en la interacción entre pares
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la medida de impacto del autismo en la interacción entre pares
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Subdominio 6 de la Medida de Impacto del Autismo en preguntas no relacionadas con otros subdominios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Subdominio de la Medida de Impacto del Autismo en preguntas no relacionadas con otros subdominios
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Goh, MD, Cortica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLO-CL-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .