РКИ по оценке социальных навыков у детей с аутизмом с использованием технологии VR (SoCaVR) (SoCaVR)
3 апреля 2026 г. обновлено: Floreo, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки вариантов лечения социальных навыков у детей с аутизмом с использованием технологии VR
Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить и узнать о виртуальной реальности (VR) у детей с аутизмом/детей с аутизмом.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Демонстрирует ли клинический продукт Floreo VR клиническое улучшение симптомов аутизма?
Участники будут использовать продукт VR два раза в неделю в течение двенадцати недель.
Они будут рандомизированы для участия либо в клиническом продукте Floreo, либо в группе контроля VR.
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, есть ли влияние на обучение конкретным навыкам и поведению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли клиническая программа Флорео VR помочь с симптомами аутизма, такими как навыки социального общения, у аутичных детей. Последние достижения в области VR-технологий предлагают новый способ улучшить эти виды навыков у детей с аутизмом в иммерсивной и контролируемой среде.
Анкеты, на которые ответят взрослые лица, осуществляющие уход, будут использоваться для оценки поведения ребенка во время лечения.
В рамках этого исследования также будут проводиться клинические наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Соединенные Штаты, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От пяти до десяти лет (включительно) на момент согласия
- Законный опекун может и желает должным образом подписать и датировать информированное согласие, указав, что он был проинформирован об исследовании и может совершить все посещения [Если возраст соответствует возрасту, участнику также будет дано согласие, чтобы проинформировать его об исследовании и предоставить им возможность продолжить или отказаться]
- Подтвержденный диагноз РАС, подтвержденный квалифицированным врачом в соответствии с критериями DSM-V.
- Прохождение терапии не менее двух раз в неделю в условиях клиники.
- Участник может пройти и пройти ориентационный отбор в виртуальной реальности.
Критерий исключения:
- Серьезное(ие) медицинское состояние(я) [примеры перечислены ниже] или другие обстоятельства, которые, по мнению лечащего врача, препятствовали бы соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или могли помешать участнику безопасно участвовать в исследовании:
- Неконтролируемые неврологические состояния, такие как эпилепсия, мигрень.
- Текущие расстройства, влияющие на равновесие, такие как головокружение.
- Первичные сенсорные нарушения, такие как слепота или глухота.
- Нарушение движения глаз, например косоглазие.
- Участники включены в другое клиническое исследование.
- Участие в этом исследовании не отвечает интересам ребенка по усмотрению лечащего врача и ведущего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флорео VR
Floreo VR — это 12-недельная программа.
|
12-недельная VR-программа, которая поможет детям с РАС уменьшить основные симптомы аутизма.
|
|
Активный компаратор: VR-управление
VR Control — это 12-недельная программа, соответствующая взаимодействиям Floreo VR.
|
12-недельная программа, проводимая в VR
|
|
Другой: Кроссовер с VR-управлением
Для участников, которые согласятся принять участие, будет проведена 12-недельная программа Floreo VR.
|
12-недельная VR-программа, которая поможет детям с РАС уменьшить основные симптомы аутизма.
Если вы дадите согласие, эта группа через 12 недель перейдет на программу Floreo VR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 недель
|
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли применение Floreo VR по сравнению с VR Control к клинически значимому улучшению симптомов аутизма, измеренному с помощью показателя воздействия аутизма (AIM) в популяции участников исследования.
|
Исходный уровень – 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных жизненных навыков (AFLS)
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 недель
|
Изменение показателей по субдоменам социальных навыков и базового общения в Оценке функциональных жизненных навыков (AFLS) с исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень – 12 недель
|
|
Качество жизни детей и семьи (CFQL-2)
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 недель
|
Изменение показателей качества жизни ребенка и семьи (CFQL-2) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
|
Исходный уровень – 12 недель
|
|
Оценка функциональных жизненных навыков (AFLS)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Изменение с 16, 20, 24 недель оценок по субдоменам социальных навыков и базовых коммуникаций в Оценке функциональных жизненных навыков (AFLS).
|
исходный уровень, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Общий балл по шкале воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Частота ответов на 16, 20 и 24 недели по общему баллу AIM
|
исходный уровень, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Качество жизни детей и семьи (CFQL-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 16, 20 и 24 недели
|
Изменение с исходного уровня до 24 недель в баллах по субдоменам социальных навыков и базового общения в Оценке функциональных жизненных навыков (AFLS)
|
исходный уровень, 16, 20 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение показателей по шкале оценки детского аутизма-2 (CARS-2) по сравнению с исходным уровнем, 12 и 24 неделями.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Приобретение навыков Floreo и наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценки конкретных навыков Floreo
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Скорость приобретения навыков
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Цели социальных навыков
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Субдомен 1 показателя воздействия аутизма на повторяющееся поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Субдомен измерения воздействия аутизма на повторяющееся поведение
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Поддомен 2 показателя воздействия аутизма в сфере коммуникаций
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подсфера измерения воздействия аутизма в сфере коммуникаций
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Субдомен 3 показателя влияния аутизма на атипичное поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Субдомен измерения воздействия аутизма на атипичное поведение
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Субдомен 4 показателя влияния аутизма на социальную взаимность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подсфера измерения воздействия аутизма на социальную взаимность
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Субдомен 5 показателя воздействия аутизма на взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подсфера измерения воздействия аутизма на взаимодействие со сверстниками
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Поддомен 6 Измерения воздействия аутизма в вопросах, не связанных с другими поддоменами
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Поддомен показателя воздействия аутизма в вопросах, не связанных с другими поддоменами
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Goh, MD, Cortica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLO-CL-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов поделиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .