ECR pour évaluer les compétences sociales des enfants autistes à l'aide de la technologie VR (SoCaVR) (SoCaVR)
3 avril 2026 mis à jour par: Floreo, Inc.
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer les options de traitement des compétences sociales chez les enfants autistes à l'aide de la technologie VR
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer et d'en apprendre davantage sur la réalité virtuelle (RV) chez les enfants autistes/enfants autistes.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le produit clinique Floreo VR montre-t-il une amélioration clinique des symptômes de l'autisme ?
Les participants utiliseront le produit VR deux fois par semaine pendant douze semaines.
Ils seront randomisés soit pour le produit clinique Floreo, soit pour une expérience de groupe de contrôle VR.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s’il y a un effet sur l’apprentissage de compétences et de comportements spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de savoir si le programme clinique VR de Floreo peut aider à soulager les symptômes de l'autisme tels que les compétences de communication sociale chez les enfants autistes. Les progrès récents de la technologie VR offrent une nouvelle façon d’améliorer ces types de compétences chez les enfants autistes dans un environnement immersif et contrôlé.
Des questionnaires répondus par des soignants adultes seront utilisés pour évaluer les comportements de l'enfant pendant la durée du traitement.
Des observations cliniques seront également menées dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Cortica- Carlsbad
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Cortica- Glendale
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Irvine, California, États-Unis, 92705
- Cortica- Irvine
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cortica- San Diego
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Cortica- Marin
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Cortica- Torrance
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Cortica- Westlake Village
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
- Cortica- Ridgefield
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Cortica- Trumbull
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60564
- Cortica- Naperville
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Westchester, Illinois, États-Unis, 60154
- Cortica- Westchester
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Cortica- Burlington
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Dedham, Massachusetts, États-Unis, 20815
- Cortica- Dedham
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Shrewsbury, Massachusetts, États-Unis, 01545
- Cortica- Shrewsbury
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-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Cortica- Plano
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Cortica- The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cinq à dix ans (inclus) au moment du consentement
- Le tuteur légal est capable et disposé à signer et dater correctement le consentement éclairé indiquant qu'il a été informé de l'étude et qu'il est en mesure d'effectuer toutes les visites. [Si l'âge est approprié, un assentiment sera également donné au participant pour l'informer de l'étude et lui donner leur une opportunité de continuer ou de refuser]
- Diagnostic vérifié de TSA documenté par un clinicien qualifié selon les critères du DSM-V
- Recevoir des thérapies au moins deux fois par semaine en clinique
- Le participant est capable de compléter et de réussir la sélection d'orientation VR
Critère d'exclusion:
- Problème(s) médical(s) important(s) [exemples énumérés ci-dessous] ou autres circonstances qui, de l'avis du clinicien traitant, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate à l'étude, ou pourraient empêcher le participant de participer en toute sécurité à l'étude :
- Conditions neurologiques incontrôlées telles que l'épilepsie, la migraine
- Troubles actuels affectant l'équilibre, comme les vertiges
- Déficience sensorielle primaire telle que cécité ou surdité
- Troubles du mouvement oculaire, comme le strabisme
- Les participants sont inscrits dans une autre étude clinique
- La participation à cette étude n'est pas dans le meilleur intérêt de l'enfant, à la discrétion du clinicien traitant et de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Floréo VR
Floreo VR est un programme de 12 semaines
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Programme VR de 12 semaines pour aider les enfants atteints de TSA à réduire les principaux symptômes de l'autisme
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Comparateur actif: Contrôle VR
VR Control est un programme de 12 semaines qui correspond aux interactions Floreo VR
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Programme de 12 semaines administré en VR
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Autre: Crossover de contrôle VR
Pour les participants qui s'inscrivent, ils exécuteront le programme Floreo VR de 12 semaines
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Programme VR de 12 semaines pour aider les enfants atteints de TSA à réduire les principaux symptômes de l'autisme
En cas d'inscription, ce groupe passera au bout de 12 semaines au programme Floreo VR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'impact sur l'autisme (AIM)
Délai: Base de référence - 12 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration du Floreo VR par rapport au VR Control entraîne une amélioration cliniquement significative des symptômes de l'autisme tels que mesurés par l'Autism Impact Measure (AIM) dans la population des participants à l'étude.
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Base de référence - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des compétences de vie fonctionnelle (AFLS)
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines des scores dans les sous-domaines des compétences sociales et des communications de base dans l'évaluation des compétences de vie fonctionnelle (AFLS)
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Base de référence - 12 semaines
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Qualité de vie de l'enfant et de la famille (CFQL-2)
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Changement entre le départ et 12 semaines des scores de la qualité de vie de l'enfant et de la famille (CFQL-2)
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Base de référence - 12 semaines
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Évaluation des compétences de vie fonctionnelle (AFLS)
Délai: référence, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à 16, 20, 24 semaines des scores dans les sous-domaines des compétences sociales et des communications de base dans l'évaluation des compétences de vie fonctionnelle (AFLS)
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référence, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Score total de la mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: référence, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Taux de répondeurs à 16, 20 et 24 semaines pour le score Total AIM
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référence, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie de l'enfant et de la famille (CFQL-2)
Délai: référence, 16, 20 et 24 semaines
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Changement entre la ligne de base et 24 semaines des scores dans les sous-domaines des compétences sociales et des communications de base dans l'évaluation des compétences de vie fonctionnelle (AFLS)
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référence, 16, 20 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS-2)
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base, à 12 et 24 semaines des scores sur les échelles d'évaluation de l'autisme infantile-2 (CARS-2)
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Acquisition de compétences Floreo et observations
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Scores de compétences spécifiques à Floreo
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Taux d’acquisition des compétences
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Objectifs de compétences sociales
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 1 de la mesure d'impact de l'autisme dans les comportements répétitifs
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure d'impact de l'autisme dans les comportements répétitifs
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 2 de la mesure d'impact de l'autisme dans les communications
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure de l'impact de l'autisme dans les communications
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 3 de la mesure d'impact de l'autisme dans les comportements atypiques
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure d'impact de l'autisme dans les comportements atypiques
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 4 de la mesure d'impact de l'autisme dans la réciprocité sociale
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure de l'impact de l'autisme dans la réciprocité sociale
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 5 de la mesure de l'impact de l'autisme dans l'interaction avec les pairs
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure de l'impact de l'autisme dans l'interaction avec les pairs
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine 6 de la mesure d'impact de l'autisme dans les questions non liées à d'autres sous-domaines
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sous-domaine de la mesure de l'impact de l'autisme dans les questions non liées à d'autres sous-domaines
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référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Goh, MD, Cortica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLO-CL-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun projet à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .