Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT oceni umiejętności społeczne dzieci autystycznych przy użyciu technologii VR (SoCaVR) (SoCaVR)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Floreo, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające możliwości leczenia umiejętności społecznych u dzieci autystycznych z wykorzystaniem technologii VR

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie i poznanie rzeczywistości wirtualnej (VR) u dzieci autystycznych/autystycznych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy produkt kliniczny Floreo VR wykazuje kliniczną poprawę w zakresie objawów autyzmu?

Uczestnicy będą korzystać z produktu VR dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.

Zostaną oni losowo przydzieleni do produktu klinicznego Floreo lub grupy kontrolnej VR.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje wpływ na uczenie się określonych umiejętności i zachowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program kliniczny VR Floreo może pomóc w leczeniu objawów autyzmu, takich jak umiejętności komunikacji społecznej u dzieci autystycznych. Najnowsze osiągnięcia technologii VR oferują nowy sposób doskonalenia tego typu umiejętności u dzieci autystycznych w wciągającym i kontrolowanym środowisku.

Kwestionariusze wypełnione przez dorosłych opiekunów posłużą do oceny zachowań dziecka w czasie leczenia.

Częścią tego badania będą również prowadzone obserwacje kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Cortica- Carlsbad
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Cortica- Glendale
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Cortica- Irvine
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Cortica- Laguna Niguel
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cortica- San Diego
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Cortica- Marin
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Cortica- Torrance
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Cortica- Westlake Village
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Cortica- Ridgefield
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Cortica- Trumbull
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • Cortica- Naperville
      • Westchester, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
        • Cortica- Westchester
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Cortica- Burlington
      • Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20815
        • Cortica- Dedham
      • Shrewsbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01545
        • Cortica- Shrewsbury
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Cortica- Plano
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Cortica- The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie wyrażenia zgody wiek od pięciu do dziesięciu lat (włącznie).
  • Opiekun prawny jest w stanie i chce właściwie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, wskazując, że został poinformowany o badaniu i jest w stanie odbyć wszystkie wizyty [Jeśli jest to odpowiednie dla wieku, uczestnikowi zostanie również udzielona zgoda na poinformowanie go o badaniu i udzielenie im szansę na kontynuację lub odmowę]
  • Zweryfikowana diagnoza ASD udokumentowana przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Przyjmowanie terapii co najmniej dwa razy w tygodniu w warunkach klinicznych
  • Uczestnik jest w stanie przejść i przejść kontrolę orientacyjną VR

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące schorzenia [przykłady wymienione poniżej] lub inne okoliczności, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu:
  • Niekontrolowane stany neurologiczne, takie jak epilepsja, migrena
  • Aktualne zaburzenia wpływające na równowagę, takie jak zawroty głowy
  • Pierwotne zaburzenia czucia, takie jak ślepota lub głuchota
  • Zaburzenia ruchu oczu, takie jak zez
  • Uczestnicy są włączani do innego badania klinicznego
  • Według uznania lekarza prowadzącego i głównego badacza udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Floreo VR
Floreo VR to 12-tygodniowy program
Urządzenie: Floreo VR
12-tygodniowy program VR, który ma pomóc dzieciom z ASD w zmniejszeniu podstawowych objawów autyzmu
Aktywny komparator: Sterowanie VR
VR Control to 12-tygodniowy program dopasowany do interakcji Floreo VR
Urządzenie: Sterowanie VR
12-tygodniowy program prowadzony w VR
Inny: Crossover kontroli VR
Uczestnicy, którzy się wyrażą, będą prowadzić 12-tygodniowy program Floreo VR
Urządzenie: Floreo VR
12-tygodniowy program VR, który ma pomóc dzieciom z ASD w zmniejszeniu podstawowych objawów autyzmu
Urządzenie: Crossover kontroli VR
Jeśli się zgodzisz, ta grupa przejdzie pod koniec 12 tygodni do programu Floreo VR
Inne nazwy:
  • Grupa crossoverów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie, czy podawanie Floreo VR w porównaniu z VR Control powoduje klinicznie znaczącą poprawę objawów autyzmu, mierzoną za pomocą miary wpływu autyzmu (AIM) w populacji uczestników badania.
Wartość podstawowa – 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalnych umiejętności życiowych (AFLS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 12 tygodni
Zmiana wyników w subdomenach umiejętności społecznych i podstawowej komunikacji w ocenie funkcjonalnych umiejętności życiowych (AFLS) z wartości wyjściowych do 12 tygodni
Wartość podstawowa – 12 tygodni
Jakość życia dziecka i rodziny (CFQL-2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w punktacji Jakości Życia Dziecka i Rodziny (CFQL-2)
Wartość podstawowa – 12 tygodni
Ocena funkcjonalnych umiejętności życiowych (AFLS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyników w poddomenach umiejętności społecznych i podstawowej komunikacji w ocenie funkcjonalnych umiejętności życiowych (AFLS) z 16, 20, 24 tygodni
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Wynik całkowitego wpływu autyzmu (AIM).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek odpowiedzi w 16, 20 i 24 tygodniu dla całkowitego wyniku AIM
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia dziecka i rodziny (CFQL-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16, 20 i 24 tygodnie
Zmiana wyników w subdomenach umiejętności społecznych i podstawowej komunikacji w ocenie funkcjonalnych umiejętności życiowych (AFLS) z wartości wyjściowych do 24 tygodni
wartość wyjściowa, 16, 20 i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 i 24 tygodni w wynikach Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego-2 (CARS-2)
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Nabywanie i obserwacje umiejętności Floreo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wyniki umiejętności specyficznych dla Floreo
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Tempo nabywania umiejętności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Cele w zakresie umiejętności społecznych
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 1 miary wpływu autyzmu na zachowania powtarzalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poddomena miary wpływu autyzmu na zachowania powtarzalne
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 2 miary wpływu autyzmu w komunikacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poddomena miary wpływu autyzmu w komunikacji
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 3 miary wpływu autyzmu w nietypowym zachowaniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poddomena miary wpływu autyzmu na nietypowe zachowanie
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 4 miary wpływu autyzmu na wzajemność społeczną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poddomena miary wpływu autyzmu na wzajemność społeczną
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 5 miary wpływu autyzmu w interakcjach rówieśniczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena miary wpływu autyzmu w interakcjach rówieśniczych
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena 6 Miary Wpływu Autyzmu w pytaniach niezwiązanych z innymi subdomenami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Subdomena Miary Wpływu Autyzmu w pytaniach niezwiązanych z innymi subdomenami
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Floreo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Goh, MD, Cortica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLO-CL-2023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Floreo VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj