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RCT per valutare le abilità sociali nei bambini con autismo utilizzando la tecnologia VR (SoCaVR) (SoCaVR)

3 aprile 2026 aggiornato da: Floreo, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per valutare le opzioni di trattamento delle abilità sociali nei bambini con autismo utilizzando la tecnologia VR

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare e conoscere la realtà virtuale (VR) nei bambini con autismo/bambini autistici.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il prodotto clinico Floreo VR mostra un miglioramento clinico dei sintomi dell'autismo?

I partecipanti utilizzeranno il prodotto VR due volte a settimana per dodici settimane.

Verranno randomizzati al prodotto clinico Floreo o all'esperienza del gruppo di controllo VR.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se c'è un effetto sull'apprendimento di abilità e comportamenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se il programma clinico VR di Floreo può aiutare con i sintomi dell'autismo come le capacità di comunicazione sociale nei bambini autistici. I recenti progressi nella tecnologia VR offrono un nuovo modo per migliorare questi tipi di abilità nei bambini con autismo in un ambiente coinvolgente e controllato.

Verranno utilizzati questionari a cui hanno risposto i caregiver adulti per valutare i comportamenti del bambino durante il periodo del trattamento.

Nell'ambito di questo studio verranno condotte anche osservazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cortica- Carlsbad
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cortica- Glendale
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92705
        • Cortica- Irvine
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Cortica- Laguna Niguel
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cortica- San Diego
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica- Marin
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Cortica- Torrance
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Cortica- Westlake Village
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • Cortica- Ridgefield
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Cortica- Trumbull
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60564
        • Cortica- Naperville
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Cortica- Westchester
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Cortica- Burlington
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 20815
        • Cortica- Dedham
      • Shrewsbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01545
        • Cortica- Shrewsbury
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Cortica- Plano
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Cortica- The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai cinque ai dieci anni (inclusi) al momento del consenso
  • Il tutore legale è in grado e disposto a firmare e datare correttamente il consenso informato indicando di essere stato informato dello studio e di essere in grado di completare tutte le visite [Se l'età appropriata, verrà inoltre somministrato al partecipante un consenso per informarlo dello studio e fornire loro l'opportunità di procedere o rifiutare]
  • Diagnosi verificata di ASD documentata da un medico qualificato secondo i criteri del DSM-V
  • Ricevere terapie almeno due volte a settimana in ambito clinico
  • Il partecipante è in grado di completare e superare lo screening di orientamento VR

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative [esempi elencati di seguito] o altre circostanze che, a giudizio del medico curante, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata cooperazione nello studio o potrebbero impedire al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio:
  • Condizioni neurologiche incontrollate come epilessia, emicrania
  • Disturbi attuali che colpiscono l'equilibrio, come le vertigini
  • Compromissione sensoriale primaria come cecità o sordità
  • Compromissione del movimento oculare, come lo strabismo
  • I partecipanti sono arruolati in un altro studio clinico
  • La partecipazione a questo studio non è nel migliore interesse del bambino, a discrezione del medico curante e dello sperimentatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Floreo VR
Floreo VR è un programma di 12 settimane
Dispositivo: Floreo VR
Programma VR di 12 settimane per aiutare i bambini con ASD a ridurre i sintomi principali dell'autismo
Comparatore attivo: Controllo VR
VR Control è un programma di 12 settimane che corrisponde alle interazioni Floreo VR
Dispositivo: Controllo VR
Programma di 12 settimane gestito in VR
Altro: Crossover di controllo VR
I partecipanti che aderiranno, eseguiranno il programma Floreo VR di 12 settimane
Dispositivo: Floreo VR
Programma VR di 12 settimane per aiutare i bambini con ASD a ridurre i sintomi principali dell'autismo
Dispositivo: Crossover di controllo VR
Se accetti, questo gruppo passerà alla fine di 12 settimane al programma Floreo VR
Altri nomi:
  • Gruppo incrociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di Floreo VR rispetto a VR Control si traduce in un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi dell'autismo misurati dall'Autism Impact Measure (AIM) nella popolazione dei partecipanti allo studio.
Baseline: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità di vita funzionale (AFLS)
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nei punteggi nei sottodomini delle abilità sociali e delle comunicazioni di base nella valutazione delle abilità di vita funzionale (AFLS)
Baseline: 12 settimane
Qualità della vita del bambino e della famiglia (CFQL-2)
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nei punteggi della qualità della vita del bambino e della famiglia (CFQL-2)
Baseline: 12 settimane
Valutazione delle abilità di vita funzionale (AFLS)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Variazione da 16, 20, 24 settimane nei punteggi nei sottodomini delle abilità sociali e delle comunicazioni di base nella valutazione delle abilità di vita funzionale (AFLS)
basale, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Punteggio totale della misura dell'impatto dell'autismo (AIM).
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Tasso di risposta a 16, 20 e 24 settimane per il punteggio AIM totale
basale, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Qualità della vita del bambino e della famiglia (CFQL-2)
Lasso di tempo: basale, 16, 20 e 24 settimane
Variazione dal basale a 24 settimane nei punteggi nei sottodomini delle abilità sociali e delle comunicazioni di base nella valutazione delle abilità di vita funzionale (AFLS)
basale, 16, 20 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS-2)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale, a 12 e 24 settimane nei punteggi delle Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Acquisizione e osservazioni di competenze Floreo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi delle abilità specifiche di Floreo
basale, 12 settimane, 24 settimane
Tasso di acquisizione delle competenze
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Obiettivi di abilità sociali
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 1 della misura dell'impatto dell'autismo nei comportamenti ripetitivi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo nei comportamenti ripetitivi
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 2 della Misura dell'Impatto dell'Autismo nelle Comunicazioni
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo nelle comunicazioni
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 3 della misura dell'impatto dell'autismo nel comportamento atipico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo nel comportamento atipico
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 4 della Misura dell’Impatto dell’Autismo nella Reciprocità Sociale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo nella reciprocità sociale
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 5 della misura dell'impatto dell'autismo nell'interazione tra pari
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo nell'interazione tra pari
basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio 6 dell'Autism Impact Measure in questioni non correlate ad altri sottodomini
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Sottodominio della misura dell'impatto dell'autismo in domande non correlate ad altri sottodomini
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floreo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Goh, MD, Cortica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLO-CL-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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