RCT för att utvärdera sociala färdigheter hos barn med autism med hjälp av VR-teknik (SoCaVR) (SoCaVR)
3 april 2026 uppdaterad av: Floreo, Inc.
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera behandlingsalternativ för sociala färdigheter hos barn med autism med hjälp av VR-teknik
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra och lära sig om Virtual Reality (VR) hos barn med autism/autistiska barn.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Visar den kliniska produkten Floreo VR klinisk förbättring av autismsymtom?
Deltagarna kommer att använda VR-produkten två gånger i veckan i tolv veckor.
De kommer att randomiseras till antingen Floreo Clinical Product eller en VR-kontrollgruppsupplevelse.
Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om det finns en effekt på att lära sig specifika färdigheter och beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om Floreos kliniska VR-program kan hjälpa till med autismsymtom som social kommunikationsförmåga hos autistiska barn. De senaste framstegen inom VR-teknik erbjuder ett nytt sätt att förbättra dessa typer av färdigheter hos barn med autism i en uppslukande och kontrollerad miljö.
Frågeformulär som besvarats av vuxna vårdgivare kommer att användas för att bedöma barnets beteenden under behandlingstiden.
Klinikerobservationer kommer också att genomföras som en del av denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Förenta staterna, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Förenta staterna, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Förenta staterna, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fem till tio år gammal (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
- Vårdnadshavare kan och är villig att korrekt underteckna och datera informerat samtycke som indikerar att de har informerats om studien och kan genomföra alla besök [Om ålder lämplig kommer ett samtycke också att ges till deltagaren för att informera dem om studien och ge dem en möjlighet att gå vidare eller tacka nej]
- Verifierad diagnos av ASD dokumenterad av en kvalificerad läkare enligt DSM-V-kriterier
- Ta emot terapier minst två gånger i veckan i en klinikmiljö
- Deltagaren kan slutföra och klara VR-orienteringsscreeningen
Exklusions kriterier:
- Signifikanta medicinska tillstånd [exempel listade nedan] eller andra omständigheter som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle hindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller kan hindra deltagaren från att på ett säkert sätt delta i studien:
- Okontrollerade neurologiska tillstånd som epilepsi, migrän
- Aktuella störningar som påverkar balansen, såsom svindel
- Primär känselnedsättning såsom blindhet eller dövhet
- Nedsatt ögonrörelse, såsom skelning
- Deltagarna är inskrivna i en annan klinisk studie
- Deltagande i denna studie ligger inte i barnets bästa, enligt den behandlande läkarens och den primära prövarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Floreo VR
Floreo VR är ett 12 veckors program
|
12 veckors VR-program för att hjälpa barn med ASD att minska de centrala symptomen på autism
|
|
Aktiv komparator: VR-kontroll
VR Control är ett 12-veckors program som matchar Floreo VR-interaktionerna
|
12 veckors program administrerat i VR
|
|
Övrig: VR Control Crossover
För deltagare som väljer att delta kommer de att köra det 12 veckor långa Floreo VR-programmet
|
12 veckors VR-program för att hjälpa barn med ASD att minska de centrala symptomen på autism
Om du väljer att delta kommer denna grupp att gå över i slutet av 12 veckor till Floreo VR-programmet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsram: Baslinje-12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om administrering av Floreo VR jämfört med VR-kontroll resulterar i kliniskt signifikant förbättring av autismsymtom mätt med Autism Impact Measure (AIM) i studiedeltagarpopulationen.
|
Baslinje-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell livsfärdighet (AFLS)
Tidsram: Baslinje-12 veckor
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor i poäng på underdomänerna sociala färdigheter och grundläggande kommunikation i bedömningen av funktionell livsfärdighet (AFLS)
|
Baslinje-12 veckor
|
|
Livskvalitet för barn och familj (CFQL-2)
Tidsram: Baslinje-12 veckor
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor i poängen för livskvalitet för barn och familj (CFQL-2)
|
Baslinje-12 veckor
|
|
Bedömning av funktionell livsfärdighet (AFLS)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Ändring från 16, 20, 24 veckor i poäng på underdomänerna sociala färdigheter och grundläggande kommunikation i bedömningen av funktionell livsfärdighet (AFLS)
|
baslinje, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
|
Total Autism Impact Measure (AIM)-poäng
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Svarsfrekvens vid 16, 20 och 24 veckor för det totala AIM-resultatet
|
baslinje, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
|
Livskvalitet för barn och familj (CFQL-2)
Tidsram: baslinje, 16, 20 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen till 24 veckor i poäng på underdomänerna sociala färdigheter och grundläggande kommunikation i bedömningen av funktionell livsfärdighet (AFLS)
|
baslinje, 16, 20 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen, 12 och 24 veckor i poäng på Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Floreo Skills Acquisition and Observations
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Floreo specifika kompetenspoäng
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Grad av kompetensförvärv
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mål för sociala färdigheter
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 1 av Autism Impact Measure in Repetitive Behaviours
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure in Repetitive Behaviours
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 2 av Autism Impact Measure in Communications
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure in Communications
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 3 av Autism Impact Measure in Atypical Behavior
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure in atypical Behavior
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 4 av Autism Impact Measure in Social Reciprocity
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure in Social Reciprocity
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 5 av Autism Impact Measure in Peer Interaction
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure in Peer Interaction
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Underdomän 6 i Autism Impact Measure i frågor som inte är relaterade till andra underdomäner
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Underdomän för Autism Impact Measure i frågor som inte är relaterade till andra underdomäner
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Goh, MD, Cortica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLO-CL-2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .