Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k vyhodnocení sociálních dovedností u dětí s autismem pomocí technologie VR (SoCaVR) (SoCaVR)

3. dubna 2026 aktualizováno: Floreo, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení možností léčby sociálních dovedností u dětí s autismem pomocí technologie VR

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat a dozvědět se více o virtuální realitě (VR) u dětí s autismem/autistickými dětmi.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Vykazuje klinický produkt Floreo VR klinické zlepšení symptomů autismu?

Účastníci zapojí produkt VR dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů.

Budou náhodně rozděleni do skupin Floreo Clinical Product nebo VR Control.

Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existuje vliv na učení konkrétních dovedností a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda Floreoův VR klinický program může pomoci s příznaky autismu, jako jsou sociální komunikační dovednosti u autistických dětí. Nedávný pokrok v technologii VR nabízí nový způsob, jak zlepšit tyto typy dovedností u dětí s autismem v pohlcujícím a kontrolovaném prostředí.

Dotazníky zodpovězené dospělými pečovateli budou použity k posouzení chování dítěte během doby léčby.

Součástí této studie budou také pozorování klinickými pracovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Cortica- Carlsbad
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Cortica- Glendale
      • Irvine, California, Spojené státy, 92705
        • Cortica- Irvine
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Cortica- Laguna Niguel
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cortica- San Diego
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Cortica- Marin
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Cortica- Torrance
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Cortica- Westlake Village
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Cortica- Ridgefield
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Cortica- Trumbull
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
        • Cortica- Naperville
      • Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Cortica- Westchester
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Cortica- Burlington
      • Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 20815
        • Cortica- Dedham
      • Shrewsbury, Massachusetts, Spojené státy, 01545
        • Cortica- Shrewsbury
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Cortica- Plano
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Cortica- The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět až deset let (včetně) v době udělení souhlasu
  • Zákonný zástupce je schopen a ochoten řádně podepsat a datovat informovaný souhlas, který uvádí, že byl informován o studii a je schopen dokončit všechny návštěvy [Pokud je to vhodné pro věk, bude účastníkovi udělen souhlas, aby jej informoval o studii a poskytl mu mají příležitost pokračovat nebo odmítnout]
  • Ověřená diagnóza ASD dokumentovaná kvalifikovaným lékařem podle kritérií DSM-V
  • Přijímání terapií alespoň dvakrát týdně v prostředí kliniky
  • Účastník je schopen absolvovat a projít orientačním screeningem VR

Kritéria vyloučení:

  • Závažný(é) zdravotní stav(y) [příklady jsou uvedeny níže] nebo jiné okolnosti, které by podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňovaly dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo by mohly účastníkovi bránit v bezpečné účasti ve studii:
  • Nekontrolované neurologické stavy, jako je epilepsie, migréna
  • Současné poruchy ovlivňující rovnováhu, jako je vertigo
  • Primární smyslové postižení, jako je slepota nebo hluchota
  • Porucha pohybu očí, jako je strabismus
  • Účastníci jsou zařazeni do další klinické studie
  • Účast v této studii není v nejlepším zájmu dítěte, záleží na uvážení ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Floreo VR
Floreo VR je 12týdenní program
Přístroj: Floreo VR
12týdenní program VR na pomoc dětem s ASD snížit základní příznaky autismu
Aktivní komparátor: Ovládání VR
VR Control je 12týdenní program, který odpovídá interakci Floreo VR
Přístroj: Ovládání VR
12 týdenní program administrovaný ve VR
Jiný: Crossover ovládání VR
Pro účastníky, kteří se přihlásí, poběží 12týdenní program Floreo VR
Přístroj: Floreo VR
12týdenní program VR na pomoc dětem s ASD snížit základní příznaky autismu
Přístroj: Crossover ovládání VR
Pokud se přihlásíte, tato skupina přejde na konci 12 týdnů do programu Floreo VR
Ostatní jména:
  • Crossover skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Primárním cílem této studie je určit, zda podávání Floreo VR ve srovnání s kontrolou VR vede ke klinicky významnému zlepšení symptomů autismu, jak bylo měřeno pomocí měření AIM (Autism Impact Measure) v populaci účastníků studie.
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna skóre ze základní úrovně na 12 týdnů v subdoménách sociálních dovedností a základní komunikace v hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS)
Výchozí stav - 12 týdnů
Kvalita života dítěte a rodiny (CFQL-2)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna skóre kvality života dítěte a rodiny (CFQL-2) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Změna skóre ze 16, 20, 24 týdnů v subdoménách sociálních dovedností a základní komunikace v hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS)
výchozí stav, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Celkové skóre dopadu autismu (AIM).
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Míra odpovědí v 16., 20. a 24. týdnu pro celkové skóre AIM
výchozí stav, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života dítěte a rodiny (CFQL-2)
Časové okno: výchozí stav, 16, 20 a 24 týdnů
Změna skóre ze základního stavu na 24 týdnů v subdoménách sociálních dovedností a základní komunikace v hodnocení funkčních životních dovedností (AFLS)
výchozí stav, 16, 20 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS-2)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu, 12 a 24 týdnů ve skóre na stupnici dětského autismu-2 (CARS-2)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Získávání dovedností Floreo a pozorování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Specifické dovednosti Floreo skóre
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Míra nabývání dovedností
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Cíle sociálních dovedností
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 1 měření dopadu autismu na opakující se chování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu na opakující se chování
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 2 měření dopadu autismu v komunikaci
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu v komunikaci
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 3 měření dopadu autismu na atypické chování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu na atypické chování
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 4 měření dopadu autismu v sociální reciprocitě
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu v sociální reciprocitě
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 5 měření dopadu autismu při vzájemné interakci
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu v peer interakci
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména 6 měření dopadu autismu v otázkách, které se netýkají jiných subdomén
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Subdoména měření dopadu autismu v otázkách, které se netýkají jiných subdomén
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Floreo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Goh, MD, Cortica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLO-CL-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Floreo VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit