RCT om sociale vaardigheden bij kinderen met autisme te evalueren met behulp van VR-technologie (SoCaVR) (SoCaVR)
3 april 2026 bijgewerkt door: Floreo, Inc.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om behandelingsopties voor sociale vaardigheden bij kinderen met autisme te evalueren met behulp van VR-technologie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken en leren over Virtual Reality (VR) bij kinderen met autisme/autistische kinderen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Toont het Floreo VR klinische product klinische verbetering in autismesymptomen?
Deelnemers gaan twaalf weken lang tweemaal per week het VR-product gebruiken.
Ze worden gerandomiseerd naar de Floreo Clinical Product- of een VR-controlegroepervaring.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er een effect is op het aanleren van specifieke vaardigheden en gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om erachter te komen of Floreo's VR-klinische programma kan helpen bij autismesymptomen, zoals sociale communicatieve vaardigheden bij autistische kinderen. Recente ontwikkelingen in VR-technologie bieden een nieuwe manier om dit soort vaardigheden bij kinderen met autisme te verbeteren in een meeslepende en gecontroleerde omgeving.
Vragenlijsten die door volwassen zorgverleners worden beantwoord, zullen worden gebruikt om het gedrag van het kind tijdens de behandeling te beoordelen.
Als onderdeel van dit onderzoek zullen ook klinische observaties worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Verenigde Staten, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijf tot tien jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
- De wettelijke voogd is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming op de juiste manier te ondertekenen en te dateren, waarmee wordt aangegeven dat hij/zij is geïnformeerd over het onderzoek en in staat is alle bezoeken af te ronden. hen een kans om door te gaan of te weigeren]
- Geverifieerde diagnose van ASS gedocumenteerd door een gekwalificeerde arts volgens DSM-V-criteria
- Het ontvangen van therapieën ten minste twee keer per week in een kliniekomgeving
- Deelnemer is in staat de VR-oriëntatiescreening te voltooien en te behalen
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoening(en) [voorbeelden hieronder opgesomd] of andere omstandigheden die, naar de mening van de behandelende arts, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek in de weg zouden staan, of die de deelnemer ervan kunnen weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen:
- Ongecontroleerde neurologische aandoeningen zoals epilepsie, migraine
- Huidige aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden, zoals duizeligheid
- Primaire sensorische stoornissen zoals blindheid of doofheid
- Verminderde oogbewegingen, zoals scheelzien
- Deelnemers worden ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
- Deelname aan dit onderzoek is niet in het belang van het kind, ter beoordeling van de behandelende arts en de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floreo VR
Floreo VR is een programma van 12 weken
|
12 weken VR-programma om kinderen met ASS te helpen de kernsymptomen van autisme te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: VR-bediening
VR Control is een programma van 12 weken dat aansluit bij de Floreo VR-interacties
|
Programma van 12 weken toegediend in VR
|
|
Ander: Crossover voor VR-besturing
Voor deelnemers die zich aanmelden, wordt het 12 weken durende Floreo VR-programma uitgevoerd
|
12 weken VR-programma om kinderen met ASS te helpen de kernsymptomen van autisme te verminderen
Als u zich aanmeldt, stapt deze groep na twaalf weken over naar het Floreo VR-programma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactmaatstaf voor autisme (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn-12 weken
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of toediening van de Floreo VR in vergelijking met VR Control resulteert in een klinisch significante verbetering van de symptomen van autisme, zoals gemeten door de Autism Impact Measure (AIM) in de populatie van onderzoeksdeelnemers.
|
Basislijn-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functionele levensvaardigheden (AFLS)
Tijdsspanne: Basislijn-12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken in scores op de subdomeinen van sociale vaardigheden en basiscommunicatie in de Assessment of Functional Living Skills (AFLS)
|
Basislijn-12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van kinderen en gezinnen (CFQL-2)
Tijdsspanne: Basislijn-12 weken
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie naar 12 weken in scores van de kwaliteit van leven van kinderen en gezinnen (CFQL-2)
|
Basislijn-12 weken
|
|
Beoordeling van functionele levensvaardigheden (AFLS)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Verandering van 16, 20, 24 weken in scores op de subdomeinen sociale vaardigheden en basiscommunicatie in de Assessment of Functional Living Skills (AFLS)
|
basislijn, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
|
Totale Autisme Impact Measure (AIM)-score
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Responspercentage op 16, 20 en 24 weken voor de Total AIM-score
|
basislijn, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven van kinderen en gezinnen (CFQL-2)
Tijdsspanne: basislijn, 16, 20 en 24 weken
|
Verandering van baseline naar 24 weken in scores op de subdomeinen van sociale vaardigheden en basiscommunicatie in de Assessment of Functional Living Skills (AFLS)
|
basislijn, 16, 20 en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS-2)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 en 24 weken in scores op de Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2)
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verwerving en observaties van Floreo-vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Floreo specifieke vaardighedenscores
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Snelheid van het verwerven van vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Doelen op het gebied van sociale vaardigheden
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 1 van de Autisme Impact Maatregel bij repetitief gedrag
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Autisme-impactmaatstaf bij repetitief gedrag
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 2 van de Impactmaatregel Autisme in Communicatie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Autisme Impact Maatregel in Communicatie
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 3 van de Autisme Impact Maatregel bij Atypisch Gedrag
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Autisme Impact Maatregel bij Atypisch Gedrag
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 4 van de Autisme Impact Maatregel in Sociale Wederkerigheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Autisme Impact Maatregel in Sociale Wederkerigheid
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 5 van de Autisme Impact Maatstaf in Peer Interaction
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Autisme Impact Maatstaf in Peer Interaction
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Subdomein 6 van de Impactmaatregel Autisme bij vragen die geen verband houden met andere subdomeinen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Subdomein van de Impactmaatregel Autisme bij vragen die geen verband houden met andere subdomeinen
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Goh, MD, Cortica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLO-CL-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .