Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT zur Bewertung sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus mithilfe von VR-Technologie (SoCaVR) (SoCaVR)

3. April 2026 aktualisiert von: Floreo, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlungsoptionen für soziale Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus mithilfe von VR-Technologie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, Virtual Reality (VR) bei Kindern mit Autismus/autistischen Kindern zu vergleichen und etwas darüber zu lernen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Zeigt das klinische Produkt Floreo VR eine klinische Verbesserung der Autismus-Symptome?

Die Teilnehmer nutzen das VR-Produkt zwölf Wochen lang zweimal pro Woche.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem klinischen Produkt Floreo oder einer VR-Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es einen Effekt auf das Erlernen bestimmter Fähigkeiten und Verhaltensweisen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das klinische VR-Programm von Floreo bei Autismussymptomen wie den sozialen Kommunikationsfähigkeiten autistischer Kinder helfen kann. Jüngste Fortschritte in der VR-Technologie bieten eine neue Möglichkeit, diese Art von Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus in einer immersiven und kontrollierten Umgebung zu verbessern.

Von erwachsenen Betreuern beantwortete Fragebögen werden verwendet, um das Verhalten des Kindes während der Behandlung zu beurteilen.

Im Rahmen dieser Studie werden auch klinische Beobachtungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Cortica- Carlsbad
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Cortica- Glendale
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Cortica- Irvine
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Cortica- Laguna Niguel
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cortica- San Diego
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Cortica- Marin
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Cortica- Torrance
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cortica- Westlake Village
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • Cortica- Ridgefield
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Cortica- Trumbull
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Cortica- Naperville
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Cortica- Westchester
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Cortica- Burlington
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20815
        • Cortica- Dedham
      • Shrewsbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01545
        • Cortica- Shrewsbury
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Cortica- Plano
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Cortica- The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung fünf bis einschließlich zehn Jahre alt
  • Der Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung ordnungsgemäß zu unterzeichnen und zu datieren, aus der hervorgeht, dass er über die Studie informiert wurde und in der Lage ist, alle Besuche durchzuführen. [Wenn das Alter angemessen ist, wird dem Teilnehmer auch eine Einwilligung erteilt, um ihn über die Studie zu informieren und zu geben ihnen eine Gelegenheit geben, fortzufahren oder abzulehnen]
  • Verifizierte Diagnose von ASD, dokumentiert von einem qualifizierten Arzt gemäß DSM-V-Kriterien
  • Mindestens zweimal pro Woche Therapien in einer Klinik erhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, das VR-Orientierungsscreening abzuschließen und zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche(r) medizinische(r) Zustand(e) [Beispiele unten aufgeführt] oder andere Umstände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einhaltung des Protokolls oder eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie ausschließen würden oder den Teilnehmer an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern könnten:
  • Unkontrollierte neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Migräne
  • Aktuelle Gleichgewichtsstörungen wie Schwindel
  • Primäre sensorische Beeinträchtigung wie Blindheit oder Taubheit
  • Beeinträchtigung der Augenbewegung, wie z. B. Strabismus
  • Die Teilnehmer werden in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Die Teilnahme an dieser Studie ist nicht im besten Interesse des Kindes und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und des Hauptprüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floreo VR
Floreo VR ist ein 12-wöchiges Programm
Gerät: Floreo VR
12-wöchiges VR-Programm, das Kindern mit ASD hilft, die Kernsymptome von Autismus zu reduzieren
Aktiver Komparator: VR-Steuerung
VR Control ist ein 12-wöchiges Programm, das zu den Floreo VR-Interaktionen passt
Gerät: VR-Steuerung
12-wöchiges Programm, verwaltet in VR
Sonstiges: VR-Steuerungs-Crossover
Für Teilnehmer, die sich anmelden, wird das 12-wöchige Floreo VR-Programm durchgeführt
Gerät: Floreo VR
12-wöchiges VR-Programm, das Kindern mit ASD hilft, die Kernsymptome von Autismus zu reduzieren
Gerät: VR-Steuerungs-Crossover
Wenn Sie sich anmelden, wechselt diese Gruppe nach Ablauf von 12 Wochen zum Floreo VR-Programm
Andere Namen:
  • Crossover-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Floreo VR im Vergleich zur VR-Kontrolle zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der Autismussymptome führt, gemessen anhand des Autism Impact Measure (AIM) in der Studienteilnehmerpopulation.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung funktionaler Lebenskompetenzen (AFLS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Ergebnisse in den Teilbereichen soziale Kompetenzen und grundlegende Kommunikation im Assessment of Functional Living Skills (AFLS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Lebensqualität von Kindern und Familien (CFQL-2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Werte für die Lebensqualität von Kindern und Familien (CFQL-2) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Beurteilung funktionaler Lebenskompetenzen (AFLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Veränderung von 16, 20, 24 Wochen bei den Ergebnissen in den Teilbereichen soziale Kompetenzen und grundlegende Kommunikation im Assessment of Functional Living Skills (AFLS)
Ausgangswert, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Gesamtpunktzahl des Autism Impact Measure (AIM).
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Responder-Rate nach 16, 20 und 24 Wochen für den Gesamt-AIM-Score
Ausgangswert, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität von Kindern und Familien (CFQL-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16, 20 und 24 Wochen
Änderung der Ergebnisse in den Teilbereichen soziale Kompetenzen und grundlegende Kommunikation im Assessment of Functional Living Skills (AFLS) vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
Ausgangswert, 16, 20 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Werte auf der Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2) gegenüber dem Ausgangswert sowie nach 12 und 24 Wochen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Erwerb und Beobachtung von Floreo-Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Floreo-Bewertung spezifischer Fähigkeiten
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Rate des Kompetenzerwerbs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ziele für soziale Kompetenzen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 1 des Autismus-Auswirkungsmaßes bei sich wiederholenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterdomäne des Autismus-Auswirkungsmaßes bei sich wiederholenden Verhaltensweisen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 2 des Autism Impact Measure in Communications
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterdomäne des Autism Impact Measure in Communications
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 3 des Autismus-Auswirkungsmaßes bei atypischem Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterbereich des Autismus-Auswirkungsmaßes bei atypischem Verhalten
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 4 des Autismus-Auswirkungsmaßes in sozialer Reziprozität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterbereich des Autismus-Auswirkungsmaßes in der sozialen Reziprozität
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 5 des Autismus-Auswirkungsmaßes in der Peer-Interaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterdomäne des Autismus-Auswirkungsmaßes in der Peer-Interaktion
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne 6 des Autism Impact Measure in Fragen, die keinen Bezug zu anderen Subdomänen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Subdomäne des Autism Impact Measure in Fragen, die keinen Bezug zu anderen Subdomänen haben
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Floreo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Goh, MD, Cortica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLO-CL-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Floreo VR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren